Trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com câncer avançado do esôfago ou da junção gastroesofágica

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma confirmado histologicamente do esôfago ou da junção gastroesofágica

  • Doença local-regional metastática ou irressecável
  • Metástase óssea como o único local da doença não elegível

• doença mensurável

  • Os linfonodos mediastinais ou hilares devem ter pelo menos 2,0 cm de diâmetro por tomografia computadorizada ou ressonância magnética para serem considerados mensuráveis
• Sem metástases cerebrais conhecidas
• Estado de desempenho - Zubrod 0-2
• Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
• Pelo menos 12 semanas
• Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 8 g/dL
• Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
• SGOT e/ou SGPT não superior a 2,0 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
• Cálcio não superior a 12 mg/dL
• Sem hipercalcemia sintomática em tratamento
• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
• Sem angina nos últimos 6 meses
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

• Nenhuma outra malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero

  • Malignidades anteriores sem evidência de doença por pelo menos 2 anos são permitidas
• Nenhuma infecção concomitante grave que esteja descontrolada ou cujo controle possa ser prejudicado por complicações da terapia em estudo
• Nenhuma doença médica não maligna concomitante que seja descontrolada ou cujo controle possa ser prejudicado por complicações da terapia em estudo
• Nenhum distúrbio psiquiátrico ou outra condição que impeça a adesão ao estudo
• Sem imunoterapia prévia (incluindo regimes adjuvantes ou pré-operatórios)
• Sem modificadores de resposta biológica simultâneos
• Sem filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) concomitante
• Sem quimioterapia anterior (incluindo esquemas adjuvantes ou pré-operatórios e radiossensibilizadores)
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Nenhuma radioterapia prévia para grandes áreas contendo medula óssea (por exemplo, pelve ou coluna lombar) ou área que continha a lesão indicadora
• Nenhuma radioterapia prévia envolvendo 30% ou mais da medula óssea
• Sem radioterapia concomitante
• Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior (4 dias para cirurgia de pequeno porte) e recuperado
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante
• Nenhuma outra terapia antineoplásica concomitante