Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arseenitrioksidia hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven syöpää tai ruokatorven liitoskohta

tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus arseenitrioksidista (NSC 706363) potilailla, joilla on edennyt ruokatorven adenokarsinooma tai gastroesofageaalinen liitoskohta

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin arseenitrioksidi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten arseenitrioksidi, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä vastenopeus ja vasteen kesto potilailla, joilla on edennyt ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma ja joita hoidetaan arseenitrioksidilla.

II. Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

Potilaat saavat kyllästysannoksen arseenitrioksidia IV 2 tunnin aikana viikon 1 päivinä 1-5. Viikosta 2 alkaen potilaat saavat ylläpitoannoksen arseenitrioksidia IV kahdesti viikossa sen jälkeen. Kurssit toistetaan 4 viikon välein enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneet potilaat jatkavat hoitoa vähintään 6 kuukautta CR:n jälkeen.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma

    • Metastaattinen tai leikkaamaton paikallinen alueellinen sairaus
    • Luumetastaasit ainoana sairauskohtana, joka ei ole kelvollinen

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Mediastinaalisten tai hilaristen imusolmukkeiden on oltava halkaisijaltaan vähintään 2,0 cm CT-skannauksella tai MRI:llä, jotta niitä voidaan pitää mitattavissa
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • Suorituskyky - Zubrod 0-2
  • Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
  • Vähintään 12 viikkoa
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 8 g/dl
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • SGOT ja/tai SGPT enintään 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Kalsium enintään 12 mg/dl
  • Ei oireista hyperkalsemiaa hoidossa
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • Ei angina pectoria viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

  • Ei muita samanaikaisia ​​aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma

    • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joissa ei ole ollut taudin merkkejä vähintään 2 vuoteen, ovat sallittuja
  • Ei vakavaa samanaikaista infektiota, joka on hallitsematon tai jonka hallinta voisi vaarantua tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi
  • Ei samanaikaista ei-pahanlaatuista lääketieteellistä sairautta, joka on hallitsematon tai jonka hallinta voisi vaarantua tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi
  • Ei psykiatrista häiriötä tai muuta tilaa, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Ei aikaisempaa immunoterapiaa (mukaan lukien adjuvantti- tai preoperatiiviset hoito-ohjelmat)
  • Ei samanaikaisia ​​biologisen vasteen modifioijia
  • Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF)
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa (mukaan lukien adjuvantti- tai preoperatiiviset hoito-ohjelmat ja säteilyherkistimet)
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa suurille luuytimen sisältäville alueille (esim. lantion tai lannerangan alueelle) tai alueelle, joka sisälsi indikaattorivaurion
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa, jossa on käytetty vähintään 30 % luuytimestä
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta (4 päivää pienestä leikkauksesta) ja toipunut
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsittely (arseenitrioksidi)
Potilaat saavat kyllästysannoksen arseenitrioksidia IV 2 tunnin aikana viikon 1 päivinä 1-5. Viikosta 2 alkaen potilaat saavat ylläpitoannoksen arseenitrioksidia IV kahdesti viikossa sen jälkeen. Kurssit toistetaan 4 viikon välein enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. CR:n saavuttaneet potilaat jatkavat hoitoa vähintään 6 kuukautta CR:n jälkeen.
Lääke: arseenitrioksidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Arseeni(III)oksidi
  • Arseeniseskvioksidi
  • Arseenihappoanhydridi
  • AS2O3
  • Trisenox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vaste (OR) määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi remissioksi, arvioituna RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n mittauskriteerien täyttymisestä ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioitu enintään 6 kuukautta
CR:n tai PR:n mittauskriteerien täyttymisestä ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioitu enintään 6 kuukautta
Myrkyllisyys luokiteltu Common Toxicity Criteria version 2 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaffer Ajani, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02534
  • N01CM17003 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DM02-172
  • CDR0000302483 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven adenokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa