Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid til behandling af patienter med avanceret kræft i spiserøret eller gastroøsofageal forbindelse

22. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af arsentrioxid (NSC 706363) hos patienter med avanceret adenocarcinom i spiserøret eller gastroøsofageal forbindelse

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt arsentrioxid virker i behandlingen af ​​patienter med metastatisk eller ikke-operabel cancer i spiserøret eller det gastroøsofageale kryds. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom arsentrioxid, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem responsraten og varigheden af ​​respons hos patienter med fremskreden adenocarcinom i spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelse behandlet med arsentrioxid.

II. Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

Patienterne får en startdosis af arsentrioxid IV over 2 timer på dag 1-5 i uge 1. Fra uge 2 får patienterne derefter en vedligeholdelsesdosis af arsentrioxid IV to gange om ugen. Kurser gentages hver 4. uge i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår et komplet respons (CR), fortsætter med at modtage behandling i mindst 6 måneder efter CR.

Patienterne følges hver 3. måned i 6 måneder eller indtil sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i esophagus eller gastroøsofageal junction

    • Metastatisk eller ikke-operabel lokal-regional sygdom
    • Ossøs metastase som det eneste sygdomssted, der ikke er kvalificeret

  • Målbar sygdom

    • Mediastinale eller hilariske lymfeknuder skal være mindst 2,0 cm i diameter ved CT-scanning eller MR for at blive betragtet som målbare
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Præstationsstatus - Zubrod 0-2
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mindst 12 uger
  • Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 8 g/dL
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGOT og/eller SGPT ikke mere end 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Calcium ikke mere end 12 mg/dL
  • Ingen symptomatisk hypercalcæmi under behandling
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen angina inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kongestiv hjerteinsufficiens inden for de seneste 6 måneder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Ingen anden samtidig aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

    • Tidligere maligniteter uden tegn på sygdom i mindst 2 år er tilladt
  • Ingen alvorlig samtidig infektion, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af undersøgelsesterapi
  • Ingen samtidig ikke-malign medicinsk sygdom, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af studieterapi
  • Ingen psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Ingen tidligere immunterapi (inklusive adjuverende eller præoperative regimer)
  • Ingen samtidige biologiske responsmodifikatorer
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen forudgående kemoterapi (inklusive adjuverende eller præoperative regimer og radiosensibilisatorer)
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen forudgående strålebehandling til større knoglemarvsholdige områder (f.eks. bækken eller lændehvirvelsøjlen) eller område, der indeholdt indikatorlæsionen
  • Ingen forudgående strålebehandling, der involverer 30 % eller mere af knoglemarven
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Mindst 2 uger siden tidligere større operation (4 dage for mindre operation) og restitueret
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen anden samtidig antineoplastisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (arsentrioxid)
Patienterne får en startdosis af arsentrioxid IV over 2 timer på dag 1-5 i uge 1. Fra uge 2 får patienterne derefter en vedligeholdelsesdosis af arsentrioxid IV to gange om ugen. Kurser gentages hver 4. uge i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en CR, fortsætter med at modtage terapi i mindst 6 måneder efter CR.
Medicin: arsentrioxid
Givet IV
Andre navne:
  • Arsen (III) Oxid
  • Arsen Sesquioxid
  • Arsensyreanhydrid
  • AS2O3
  • Trisenox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv respons (OR) defineret som en fuldstændig eller delvis remission, evalueret ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 6 måneder
Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 6 måneder
Toksicitet klassificeret i henhold til Common Toxicity Criteria version 2
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaffer Ajani, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2003

Først opslået (Skøn)

6. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02534
  • N01CM17003 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DM02-172
  • CDR0000302483 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i spiserøret

Kliniske forsøg med arsentrioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner