Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou jícnu nebo gastroezofageálního spojení

22. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II oxidu arzenitého (NSC 706363) u pacientů s pokročilým adenokarcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje oxid arsenitý při léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce. Léky používané v chemoterapii, jako je oxid arsenitý, používají různé způsoby, jak zastavit nádorové buňky v dělení, takže přestanou růst nebo zemřou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů s pokročilým adenokarcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce léčených oxidem arsenitým.

II. Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

Pacienti dostávají nárazovou dávku oxidu arzenitého IV během 2 hodin ve dnech 1-5 v týdnu 1. Počínaje týdnem 2 dostávají pacienti udržovací dávku oxidu arzenitého IV dvakrát týdně poté. Kurzy se opakují každé 4 týdny po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti dosahující kompletní odpovědi (CR) pokračují v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců po CR.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců nebo do progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce

    • Metastatické nebo neresekabilní lokálně-regionální onemocnění
    • Kostní metastázy jako jediné místo onemocnění nesplňují podmínky

  • Měřitelná nemoc

    • Mediastinální nebo hilové lymfatické uzliny musí mít podle CT nebo MRI průměr alespoň 2,0 cm, aby mohly být považovány za měřitelné
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonnosti - Zubrod 0-2
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Minimálně 12 týdnů
  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 8 g/dl
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGOT a/nebo SGPT ne větší než 2,0násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Vápník ne více než 12 mg/dl
  • Žádná symptomatická hyperkalcémie při léčbě
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádná angina pectoris za posledních 6 měsíců
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné městnavé srdeční selhání za posledních 6 měsíců
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

  • Žádná jiná souběžná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

    • Předchozí malignity bez známek onemocnění po dobu alespoň 2 let jsou povoleny
  • Žádná závažná souběžná infekce, která je nekontrolovaná nebo jejíž kontrola by mohla být ohrožena komplikacemi studijní terapie
  • Žádné souběžné nezhoubné onemocnění, které je nekontrolované nebo jehož kontrola by mohla být ohrožena komplikacemi studijní terapie
  • Žádná psychiatrická porucha nebo jiný stav, který by bránil dodržování studie
  • Žádná předchozí imunoterapie (včetně adjuvantních nebo předoperačních režimů)
  • Žádné současné modifikátory biologické odezvy
  • Žádný souběžný filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)
  • Žádná předchozí chemoterapie (včetně adjuvantních nebo předoperačních režimů a radiosenzibilizátorů)
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná předchozí radioterapie na oblasti obsahující hlavní kostní dřeň (např. pánev nebo bederní páteř) nebo oblast, která obsahovala indikační lézi
  • Žádná předchozí radioterapie zahrnující 30 % nebo více kostní dřeně
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Nejméně 2 týdny od předchozího velkého chirurgického zákroku (4 dny u menšího chirurgického zákroku) a zotavení
  • Žádné další souběžně zkoušené léky
  • Žádná jiná souběžná antineoplastická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (oxid arsenitý)
Pacienti dostávají nárazovou dávku oxidu arzenitého IV během 2 hodin ve dnech 1-5 v týdnu 1. Počínaje týdnem 2 dostávají pacienti udržovací dávku oxidu arzenitého IV dvakrát týdně poté. Kurzy se opakují každé 4 týdny po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli CR, pokračují v léčbě po dobu alespoň 6 měsíců po CR.
Lék: oxid arsenitý
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oxid arsenitý
  • Seskvioxid arsenitý
  • Anhydrid kyseliny arsenité
  • AS2O3
  • Trisenox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď (OR) definovaná jako kompletní nebo částečná remise, hodnocená pomocí kritérií RECIST
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR, do prvního data, kdy je recidivující nebo progresivní onemocnění objektivně dokumentováno, hodnoceno do 6 měsíců
Od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR, do prvního data, kdy je recidivující nebo progresivní onemocnění objektivně dokumentováno, hodnoceno do 6 měsíců
Toxicita hodnocená podle Common Toxicity Criteria verze 2
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaffer Ajani, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02534
  • N01CM17003 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DM02-172
  • CDR0000302483 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom jícnu

Klinické studie na oxid arsenitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit