Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs

22. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu Arsentrioxid (NSC 706363) bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Krebs der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs wirkt. Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Arsentrioxid verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Ansprechrate und Ansprechdauer bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs, die mit Arsentrioxid behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 in Woche 1 über 2 Stunden eine Aufsättigungsdosis Arsentrioxid IV. Ab Woche 2 erhalten die Patienten danach zweimal wöchentlich eine Erhaltungsdosis Arsentrioxid i.v. Die Kurse werden bis zu einem Jahr lang alle 4 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, erhalten die Therapie noch mindestens 6 Monate nach der CR.

Die Patienten werden alle 3 Monate über einen Zeitraum von 6 Monaten oder bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs

    • Metastasierende oder inoperable lokal-regionale Erkrankung
    • Knochenmetastasen als einziger Krankheitsherd sind nicht förderfähig

  • Messbare Krankheit

    • Mediastinale oder hiläre Lymphknoten müssen laut CT-Scan oder MRT einen Durchmesser von mindestens 2,0 cm haben, um als messbar zu gelten
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - Zubrod 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mindestens 12 Wochen
  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8 g/dl
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • SGOT und/oder SGPT nicht größer als das 2,0-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Calcium nicht höher als 12 mg/dL
  • Keine symptomatische Hyperkalzämie unter Behandlung
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Keine anderen gleichzeitig aktiven bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

    • Frühere bösartige Erkrankungen ohne Anzeichen einer Erkrankung seit mindestens 2 Jahren sind zulässig
  • Keine schwerwiegende gleichzeitige Infektion, die unkontrolliert ist oder deren Kontrolle durch Komplikationen der Studientherapie gefährdet sein könnte
  • Keine gleichzeitige nichtmaligne medizinische Erkrankung, die unkontrolliert ist oder deren Kontrolle durch Komplikationen der Studientherapie gefährdet sein könnte
  • Keine psychiatrische Störung oder andere Erkrankung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Keine vorherige Immuntherapie (einschließlich adjuvanter oder präoperativer Therapien)
  • Keine gleichzeitigen Modifikatoren der biologischen Reaktion
  • Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)
  • Keine vorherige Chemotherapie (einschließlich adjuvanter oder präoperativer Therapien und Radiosensibilisatoren)
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Keine vorherige Strahlentherapie der großen Knochenmarksbereiche (z. B. Becken oder Lendenwirbelsäule) oder des Bereichs, der die Indikatorläsion enthielt
  • Keine vorherige Strahlentherapie, die 30 % oder mehr des Knochenmarks betrifft
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen größeren Operation (4 Tage bei kleineren Operationen) und genesen
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine andere gleichzeitige antineoplastische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Arsentrioxid)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 in Woche 1 über 2 Stunden eine Aufsättigungsdosis Arsentrioxid IV. Ab Woche 2 erhalten die Patienten danach zweimal wöchentlich eine Erhaltungsdosis Arsentrioxid i.v. Die Kurse werden bis zu einem Jahr lang alle 4 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine CR erreichen, erhalten die Therapie noch mindestens 6 Monate über die CR hinaus.
Arzneimittel: Arsentrioxid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Arsen(III)-oxid
  • Arsen-Sesquioxid
  • Arsensäureanhydrid
  • AS2O3
  • Trisenox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Reaktion (OR), definiert als vollständige oder teilweise Remission, bewertet anhand von RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankungen objektiv dokumentiert werden, wird ein Zeitraum von bis zu 6 Monaten beurteilt
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankungen objektiv dokumentiert werden, wird ein Zeitraum von bis zu 6 Monaten beurteilt
Die Toxizität wird gemäß den Common Toxicity Criteria Version 2 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaffer Ajani, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02534
  • N01CM17003 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DM02-172
  • CDR0000302483 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arsentrioxid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren