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がん患者の発熱および好中球減少症の治療におけるモキシフロキサシンとシプロフロキサシン/アモキシシリンの比較

2012年9月20日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

低リスクの好中球減少性癌患者における発熱の経口経験的治療：単剤療法（モキシフロキサシンの1日1回投与）と併用療法（シプロフロキサシンとアモキシシリン/クラブラン酸）を比較した、前向き、二重盲検、無作為化、多施設共同試験

根拠: アモキシシリン、シプロフロキサシン、モキシフロキサシンなどの抗生物質は、がん患者の発熱と好中球減少症の予防または制御に有効である可能性があります。好中球減少症および発熱の治療において、モキシフロキサシン単独がアモキシシリンとシプロフロキサシンの併用よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化臨床試験では、癌患者の好中球減少症と発熱の治療において、モキシフロキサシンがどのように機能するかを研究し、シプロフロキサシンとアモキシシリンを併用した場合と比較しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

低リスクの熱性好中球減少症の癌患者における、アモキシシリン-クラブラン酸カリウムと組み合わせたモキシフロキサシンとシプロフロキサシンの奏功率を比較します。
これらのレジメンで治療された患者の退院までの時間、抗菌療法の中止までの時間、および解熱までの時間を比較してください。
これらのレジメンで治療された患者の 28 日間の生存率を比較します。
経口療法および早期退院の意図を含む治療管理に適格なこれらの患者の割合を決定します。
院内観察とケアの継続、またはこれらの患者の再入院の医学的および非医学的理由を判断します。
好中球減少症の継続期間に関する医師の推定値の正確性を判断し、これらの患者におけるその予測値を評価します。
入院患者および外来患者の経口療法の設定において、重篤な医学的合併症がないことを予測するために、多国籍がんサポーティブケア協会の低リスク予測ルールを検証します。

概要: これは、二重盲検無作為化多施設研究です。患者は、施設、基礎疾患 (血液悪性腫瘍 vs その他)、前治療が 1 回のみ (はい vs いいえ)、および発熱時の外来患者の状態 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

Arm I: 患者は経口モキシフロキサシンを 1 日 1 回投与されます。患者は経口シプロフロキサシンプラセボと経口アモキシシリンクラブラン酸カリウムプラセボも 1 日 2 回投与されます。
アーム II: 患者は経口シプロフロキサシンと経口アモキシシリン-クラブラン酸カリウムを 1 日 2 回投与されます。患者はまた、モキシフロキサシンのプラセボを 1 日 1 回経口投与されます。

感染症とは関係のない（疑わしい）と分類された発熱患者は、3日目に抗生物質療法を中止します。他のすべての患者は、感染が完全に治まるまで、または感染症が確定または予測されるまで、最大 28 日間、抗生物質を投与されます。

患者は７～１０日で追跡される。

予想される患者数: 合計 530 人の患者 (治療群ごとに 265 人の患者) が、この研究のために約 2 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

351

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イスラエル
- - Holon、イスラエル、58100
    - Wolfson Medical Center
イタリア
- - Genoa、イタリア、16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  - Udine、イタリア、33100
    - Università Degli Studi di Udine
スイス
- - Lausanne、スイス、CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Yverdon、スイス、CH-1400
    - Hopital D'Yverdon
スロバキア
- - Bratislava、スロバキア、833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
  - Bratislava、スロバキア、SK-81250
    - St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin、ドイツ、D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Cologne、ドイツ、D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Freiburg、ドイツ、D-79106
    - Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
  - Heidelberg、ドイツ、D-69117
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
  - Mannheim、ドイツ、D-68135
    - Klinikum der Stadt Mannheim
  - Rostock、ドイツ、D-18057
    - Frauenklinik - Universitaetsklinikum Rostock am Klinikum Sudstadt
  - Ulm、ドイツ、D-89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
フランス
- - Bordeaux、フランス、33076
    - Institut Bergonie
  - Paris、フランス、75248
    - Institut Curie Hopital
ベルギー
- - Brussels、ベルギー、1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels、ベルギー、1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Leuven、ベルギー、B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
七面鳥
- - Ankara、七面鳥、06100
    - Hacettepe University - Faculty of Medicine
  - Ankara、七面鳥、06100
    - Ibn-i Sina Hospital
  - Istanbul、七面鳥、81190
    - Marmara University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

発熱性好中球減少症を発症しているがんの診断
- -過去30日以内の化学療法および/または放射線療法の投与に続発して、24時間以内に500/mm^3未満に低下すると予想される、1,000/mm^3未満の絶対顆粒球数として定義される好中球減少症
- 発熱とは、口腔内温度が 12 時間のうち 1 時間以上間隔をあけて 38.5 度を超えることが 1 回、または 38 度以上が 2 回以上で、感染が疑われるものと定義されます。
20を超える多国籍がんサポーティブケア協会のリスク指数スコアで予測されるように、重篤な医学的合併症のリスクが低いと予想される
出口部位またはトンネル血管内カテーテル感染の明らかな徴候がない
既知または疑われる CNS 感染なし
既知または高度に疑われる細菌、ウイルス、または真菌感染がない

患者の特徴:

年

18歳以上

演奏状況

指定されていない

平均寿命

-研究登録前の48時間以内に死亡する可能性が高くない（つまり、何らかの理由で瀕死または昏睡状態にあり、回復の見込みがほとんどない患者、または肝臓の昏迷または昏睡の危険にある患者）

造血

病気の特徴を見る
制御されていない出血の徴候や症状がない

肝臓

正常値上限の3倍以下のビリルビン（ULN）
ULNの3倍以下のアルカリホスファターゼ
ASTとALTがULNの5倍以下
重度の肝機能障害なし

腎臓

クレアチニンが3.4mg/dL以下
クレアチニンクリアランスが少なくとも 25 mL/分
-血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全がない

心臓血管

以前の症候性不整脈はありません
臨床的に関連する徐脈なし
QTc間隔延長なし
是正されていない低カリウム血症はありません
低血圧の徴候や症状がない (収縮期 90 mm Hg 未満)

肺

呼吸不全の徴候や症状がない

他の

妊娠中または授乳中ではない
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
経口薬を飲み込むことができる
経口薬摂取の禁忌なし
薬物の吸収を著しく損なう可能性のある状態ではない
-ペニシリン、セファロスポリン、またはフルオロキノロン系抗生物質に対する以前の即時または加速反応はありません
-この研究の抗生物質または他のキノロンに対する既知のアレルギーまたは過敏症はありません
重度の脱水の徴候や症状がない
ショックの徴候や症状がない
IV支持療法を必要とする他の徴候や症状がない

以前の同時療法：

生物学的療法

指定されていない

化学療法

病気の特徴を見る

内分泌療法

指定されていない

放射線治療

病気の特徴を見る

手術

指定されていない

他の

以下を除く前の抗菌剤から4日以上：
- 最初の診断のための精査後、過去 8 時間以内に単回（経口または非経口治療）投与
- 低用量のコトリモキサゾール（すなわち、1日480mgまたは週3回960mg以下）によるニューモシスチス・カリニ肺炎の予防
以前の治験薬から30日以上
この研究では事前の無作為化はありません
他の併用抗菌剤なし
クラス IA またはクラス III の抗不整脈薬または QTc 間隔を延長するその他の併用薬はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：サポート_ケア
割り当て：ランダム化
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
割り当てられた治療の完了時に、国際抗菌薬療法グループ（IATG）の特定の基準によって測定された反応

二次結果の測定

結果測定
発熱性好中球減少エピソードの終わりに多国籍がん支援医療協会（MASCC）基準によって測定された合併症の割合
発熱性好中球減少エピソードが終了するまで継続的にログランクで測定される放電時間
発熱性好中球減少エピソードが終了するまで継続的に Logrank によって測定される解熱までの時間
28日目にLogrankで測定した生存状況

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

スタディチェア：Winfried Kern, MD、University Hospital Freiburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Kern WV, Marchetti O, Drgona L, Akan H, Aoun M, Akova M, de Bock R, Paesmans M, Viscoli C, Calandra T. Oral antibiotics for fever in low-risk neutropenic patients with cancer: a double-blind, randomized, multicenter trial comparing single daily moxifloxacin with twice daily ciprofloxacin plus amoxicillin/clavulanic acid combination therapy--EORTC infectious diseases group trial XV. J Clin Oncol. 2013 Mar 20;31(9):1149-56. doi: 10.1200/JCO.2012.45.8109. Epub 2013 Jan 28.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物