Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moxifloxacin ve srovnání s ciprofloxacinem/amoxicilinem při léčbě horečky a neutropenie u pacientů s rakovinou

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Perorální empirická terapie horečky u pacientů s neutropenií s nízkým rizikem: Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající monoterapii (jedna denní dávka moxifloxacinu) s kombinovanou terapií (ciprofloxacin plus amoxicilin/kyselina klavulanová)

Odůvodnění: Antibiotika jako amoxicilin, ciprofloxacin a moxifloxacin mohou být účinná při prevenci nebo kontrole horečky a neutropenie u pacientů s rakovinou. Dosud není známo, zda je samotný moxifloxacin při léčbě neutropenie a horečky účinnější než amoxicilin v kombinaci s ciprofloxacinem.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře moxifloxacin působí, a srovnává jej s ciprofloxacinem společně s amoxicilinem při léčbě neutropenie a horečky u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte míru úspěšné odpovědi na moxifloxacin vs. ciprofloxacin v kombinaci s amoxicilin-klavulanát draselný u pacientů s febrilní neutropenií s nízkým rizikem a rakovinou.
  • Porovnejte dobu do propuštění, dobu do přerušení jakékoli antimikrobiální terapie a dobu do defervescence pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte 28denní přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete podíl těchto pacientů, kteří jsou způsobilí pro perorální terapii a terapeutický management včetně záměru brzkého propuštění.
  • Určete lékařské a nelékařské důvody pro pokračování v hospitalizaci a péči nebo pro opětovné přijetí těchto pacientů.
  • Určete přesnost odhadu lékaře na další trvání neutropenie a vyhodnoťte její prediktivní hodnotu u těchto pacientů.
  • Ověřte pravidlo předpovědi nízkého rizika Mezinárodní asociace pro podpůrnou péči při rakovině k predikci nepřítomnosti závažných zdravotních komplikací při orální terapii u hospitalizovaných i ambulantních pacientů.

PŘEHLED: Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle instituce, základního onemocnění (hematologická malignita vs. jiné), předléčby ne více než jednou dávkou (ano vs ne) a ambulantního stavu při nástupu horečky (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorální moxifloxacin jednou denně. Pacienti také dostávají perorálně ciprofloxacin placebo a perorální placebo amoxicilin-klavulanát draselný dvakrát denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně ciprofloxacin a perorální amoxicilin-klavulanát draselný dvakrát denně. Pacienti také dostávají perorální placebo moxifloxacin jednou denně.

Pacienti s horečkou klasifikovanou jako nesouvisející s infekcí (tj. pochybní) ukončují antibiotickou léčbu v den 3. Všichni ostatní pacienti dostávají antibiotika až do úplného vymizení infekce nebo dokud není zjištěno nebo očekáváno selhání, po dobu až 28 dnů.

Pacienti jsou sledováni po 7-10 dnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Celkem 530 pacientů (265 pacientů na léčebnou větev) bude pro tuto studii nashromážděno během přibližně 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie Hopital
  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Udine, Itálie, 33100
        • Università Degli Studi di Udine
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University - Faculty of Medicine
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ibn-i Sina Hospital
      • Istanbul, Krocan, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Německo, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Německo, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Heidelberg, Německo, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Mannheim, Německo, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Rostock, Německo, D-18057
        • Frauenklinik - Universitaetsklinikum Rostock am Klinikum Sudstadt
      • Ulm, Německo, D-89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
      • Bratislava, Slovensko, SK-81250
        • St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Yverdon, Švýcarsko, CH-1400
        • Hopital D'Yverdon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny s rozvíjející se febrilní neutropenií

    • Neutropenie definovaná jako absolutní počet granulocytů nižší než 1 000/mm^3, očekávaný pokles na méně než 500/mm^3 během 24 hodin, sekundární po podání chemoterapie a/nebo radioterapie během posledních 30 dnů
    • Horečka definovaná jako orální teplota vyšší než 38,5 °C jednou nebo 38 °C nebo vyšší ve 2 nebo více příležitostech s odstupem alespoň 1 hodiny během 12 hodin a podezření na infekci
  • Očekávané nízké riziko závažných zdravotních komplikací, jak předpovídá Mezinárodní asociace pro podpůrnou péči při rakovině, index rizika vyšší než 20
  • Žádné zjevné známky infekce v místě výstupu nebo tunelového intravaskulárního katetru
  • Žádná známá nebo suspektní infekce CNS
  • Žádná známá nebo vysoce suspektní bakteriální, virová nebo plísňová infekce

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Žádná vysoká pravděpodobnost úmrtí během 48 hodin před zařazením do studie (tj. pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu umírá nebo v kómatu s malou nadějí na uzdravení NEBO pacienti v nebezpečí jaterního stuporu nebo kómatu)

Hematopoetický

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné známky nebo příznaky nekontrolovaného krvácení

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 3krát ULN
  • AST a ALT ne vyšší než 5krát ULN
  • Žádná závažná jaterní dysfunkce

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 3,4 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 25 ml/min
  • Žádné selhání ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu

Kardiovaskulární

  • Žádné předchozí symptomatické arytmie
  • Žádná klinicky relevantní bradykardie
  • Žádné prodloužení QTc intervalu
  • Žádná nekorigovaná hypokalémie
  • Žádné známky nebo příznaky hypotenze (systolický tlak nižší než 90 mm Hg)

Plicní

  • Žádné známky nebo příznaky respirační insuficience

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopný polykat perorální léky
  • Žádné kontraindikace pro perorální příjem léků
  • Žádný stav, který by mohl vážně narušit absorpci léčiva
  • Žádná předchozí okamžitá nebo zrychlená reakce na penicilin, cefalosporin nebo fluorochinolonová antibiotika
  • Žádná známá alergie nebo přecitlivělost na žádná antibiotika v této studii nebo jiné chinolony
  • Žádné známky nebo příznaky těžké dehydratace
  • Žádné známky nebo příznaky šoku
  • Žádné další známky nebo příznaky, které by vyžadovaly IV podpůrnou léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Více než 4 dny od předchozích antibakteriálních látek s výjimkou následujících:

    • Jedna (perorální nebo parenterální terapeutická) dávka po počátečním diagnostickém vyšetření a během posledních 8 hodin
    • Nízká dávka kotrimoxazolu (tj. ne více než 480 mg denně nebo 960 mg 3krát týdně) profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii
  • Více než 30 dní od předchozích testovaných léků
  • Žádná předchozí randomizace v této studii
  • Žádné další souběžné antimikrobiální látky
  • Žádná antiarytmika třídy IA nebo III. třídy nebo jiná souběžná léčiva, která prodlužují QTc interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Odezva měřená specifickými kritérii International Antimicrobial Therapy Group (IATG) po dokončení přidělené léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra komplikací měřená kritérii Mezinárodní asociace pro podpůrnou péči u rakoviny (MASCC) na konci febrilní neutropenické epizody
Doba do vybití měřená nepřetržitě Logrankem až do konce febrilní neutropenické epizody
Čas do defervescence měřený Logrankem nepřetržitě do konce febrilní neutropenické epizody
Stav přežití měřený Logrankem v den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Winfried Kern, MD, University Hospital Freiburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2003

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-46001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit