Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moxifloxacin sammenlignet med ciprofloxacin/amoxicillin ved behandling av feber og nøytropeni hos pasienter med kreft

20. september 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Oral empirisk terapi av feber hos nøytropeniske kreftpasienter med lav risiko: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, multisenterforsøk som sammenligner monoterapi (enkelt daglig dose moksifloksacin) med kombinasjonsterapi (ciprofloksacin pluss amoksicillin/klavulansyre)

RASIONALE: Antibiotika som amoxicillin, ciprofloksacin og moksifloksacin kan være effektive for å forebygge eller kontrollere feber og nøytropeni hos pasienter med kreft. Det er ennå ikke kjent om moxifloxacin alene er mer effektivt enn amoxicillin kombinert med ciprofloxacin ved behandling av nøytropeni og feber.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt moxifloxacin virker og sammenligner det med ciprofloxacin sammen med amoxicillin ved behandling av nøytropeni og feber hos pasienter med kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign graden av vellykket respons på moksifloksacin vs ciprofloksacin i kombinasjon med amoxicillin-klavulanatkalium hos lavrisikopasienter med febernøytropene med kreft.
  • Sammenlign tiden til utskrivning, tid til seponering av eventuell antimikrobiell behandling og tid til utfall av pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign 28-dagers overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem andelen av disse pasientene som er kvalifisert for oral terapi og en terapeutisk behandling inkludert intensjon om tidlig utskrivning.
  • Bestem de medisinske og ikke-medisinske årsakene til fortsatt observasjon og omsorg på sykehus eller for reinnleggelse av disse pasientene.
  • Bestem nøyaktigheten av legens estimat for ytterligere varighet av nøytropeni og evaluer dens prediktive verdi hos disse pasientene.
  • Validere lavrisiko-prediksjonsregelen Multinational Association for Supportive Care in Cancer for å forutsi fravær av alvorlige medisinske komplikasjoner ved oral terapi hos inne- og polikliniske pasienter.

OVERSIKT: Dette er en dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter institusjon, underliggende sykdom (hematologisk malignitet vs annen), forbehandling med ikke mer enn en enkelt dose (ja vs nei), og poliklinisk status ved feberstart (ja vs nei). Pasientene er randomisert i 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral moxifloxacin én gang daglig. Pasienter får også oral ciprofloksacin placebo og oral amoxicillin-klavulanat kalium placebo to ganger daglig.
  • Arm II: Pasienter får oralt ciprofloksacin og oralt amoxicillin-klavulanatkalium to ganger daglig. Pasienter får også oral moxifloxacin placebo én gang daglig.

Pasienter med feber klassifisert som ikke relatert til infeksjon (dvs. tvilsomme) slutter med antibiotikabehandling på dag 3. Alle andre pasienter får antibiotika inntil infeksjonen er fullstendig opphørt, eller til svikt er fastslått eller forventet, i opptil 28 dager.

Pasientene følges etter 7-10 dager.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 530 pasienter (265 pasienter per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien i løpet av ca. 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

351

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie Hopital
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Udine, Italia, 33100
        • Università Degli Studi di Udine
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
      • Bratislava, Slovakia, SK-81250
        • St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Yverdon, Sveits, CH-1400
        • Hopital D'Yverdon
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University - Faculty of Medicine
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ibn-i Sina Hospital
      • Istanbul, Tyrkia, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Mannheim, Tyskland, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Rostock, Tyskland, D-18057
        • Frauenklinik - Universitaetsklinikum Rostock am Klinikum Sudstadt
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av kreft med utviklende febril nøytropeni

    • Nøytropeni definert som et absolutt antall granulocytter på mindre enn 1000/mm^3, forventet å falle til mindre enn 500/mm^3 innen 24 timer, sekundært til administrering av kjemoterapi og/eller strålebehandling i løpet av de siste 30 dagene
    • Feber definert som en oral temperatur høyere enn 38,5 ºC én gang, eller 38 °C eller høyere ved 2 eller flere anledninger med minst 1 times mellomrom i løpet av en 12-timers periode, og mistenkt å skyldes infeksjon
  • Forventet lav risiko for alvorlige medisinske komplikasjoner som spådd av en Multinational Association for Supportive Care in Cancer risikoindeksscore på over 20
  • Ingen tydelige tegn på utgangssted eller tunnel intravaskulær kateterinfeksjon
  • Ingen kjent eller mistenkt CNS-infeksjon
  • Ingen kjent eller sterkt mistenkt bakterie-, virus- eller soppinfeksjon

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ingen høy sannsynlighet for død innen 48 timer før studieregistrering (dvs. pasienter som er døende eller komatøse av en eller annen grunn med lite håp om bedring ELLER pasienter som står i fare for, eller i leverstupor eller koma)

Hematopoetisk

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tegn eller symptomer på ukontrollert blødning

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mer enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 3 ganger ULN
  • AST og ALT ikke mer enn 5 ganger ULN
  • Ingen alvorlig leverdysfunksjon

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 3,4 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 25 ml/min
  • Ingen nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse

Kardiovaskulær

  • Ingen tidligere symptomatiske arytmier
  • Ingen klinisk relevant bradykardi
  • Ingen QTc-intervallforlengelse
  • Ingen ukorrigert hypokalemi
  • Ingen tegn eller symptomer på hypotensjon (systolisk mindre enn 90 mm Hg)

Pulmonal

  • Ingen tegn eller symptomer på respiratorisk insuffisiens

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kan svelge orale medisiner
  • Ingen kontraindikasjon for oralt legemiddelinntak
  • Ingen tilstand som sannsynligvis vil svekke legemiddelabsorpsjonen alvorlig
  • Ingen tidligere umiddelbar eller akselerert reaksjon på penicillin, cefalosporin eller fluorokinolonantibiotika
  • Ingen kjent allergi eller overfølsomhet for noen antibiotika i denne studien eller andre kinoloner
  • Ingen tegn eller symptomer på alvorlig dehydrering
  • Ingen tegn eller symptomer på sjokk
  • Ingen andre tegn eller symptomer ved presentasjonen som vil nødvendiggjøre IV-støttende terapi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Mer enn 4 dager siden tidligere antibakterielle midler med unntak av følgende:

    • En enkelt (oral eller parenteral terapeutisk) dose etter innledende diagnosearbeid og innen de siste 8 timene
    • Lavdose cotrimoxazol (dvs. ikke mer enn 480 mg daglig eller 960 mg 3 ganger per uke) profylakse av Pneumocystis carinii lungebetennelse
  • Mer enn 30 dager siden tidligere legemidler
  • Ingen tidligere randomisering i denne studien
  • Ingen andre samtidige antimikrobielle midler
  • Ingen klasse IA eller klasse III antiarytmika eller andre samtidige legemidler som forlenger QTc-intervallet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Respons målt av International Antimicrobial Therapy Group (IATG) spesifikke kriterier ved fullføring av tildelt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Komplikasjonsfrekvens målt av Multinational Association for Supportive Care in Cancer (MASCC) kriterier ved slutten av febril nøytropenisk episode
Tid til utskrivning målt ved Logrank kontinuerlig til slutten av febril nøytropenisk episode
Tid til defervescens målt ved Logrank kontinuerlig til slutten av febril nøytropenisk episode
Overlevelsesstatus målt av Logrank på dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Winfried Kern, MD, University Hospital Freiburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-46001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere