Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moksyfloksacyna w porównaniu z cyprofloksacyną/amoksycyliną w leczeniu gorączki i neutropenii u pacjentów z chorobą nowotworową

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Doustne leczenie empiryczne gorączki u pacjentów z rakiem neutropenicznym niskiego ryzyka: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące monoterapię (pojedyncza dawka dobowa moksyfloksacyny) z terapią skojarzoną (cyprofloksacyna plus amoksycylina/kwas klawulanowy)

UZASADNIENIE: Antybiotyki, takie jak amoksycylina, ciprofloksacyna i moksyfloksacyna, mogą być skuteczne w zapobieganiu lub kontrolowaniu gorączki i neutropenii u pacjentów z chorobą nowotworową. Nie wiadomo jeszcze, czy sama moksyfloksacyna jest skuteczniejsza niż amoksycylina połączona z cyprofloksacyną w leczeniu neutropenii i gorączki.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze działa moksyfloksacyna i porównanie jej z ciprofloksacyną razem z amoksycyliną w leczeniu neutropenii i gorączki u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie wskaźników skutecznej odpowiedzi na moksyfloksacynę w porównaniu z cyprofloksacyną w skojarzeniu z amoksycyliną-klawulanianem potasu u pacjentów z chorobą nowotworową z gorączką neutropeniczną niskiego ryzyka.
  • Porównaj czas do wypisu, czas do przerwania jakiejkolwiek terapii przeciwbakteryjnej i czas do odroczenia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj 28-dniowe przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ odsetek tych pacjentów, którzy kwalifikują się do leczenia doustnego i postępowania terapeutycznego, w tym zamiar wcześniejszego wypisu.
  • Określić medyczne i niemedyczne przyczyny dalszej obserwacji i opieki wewnątrzszpitalnej lub ponownego przyjęcia tych pacjentów.
  • Należy określić dokładność oszacowania przez lekarza dalszego czasu trwania neutropenii i ocenić jego wartość predykcyjną u tych pacjentów.
  • Zatwierdzenie reguły przewidywania niskiego ryzyka opracowanej przez Międzynarodowe Stowarzyszenie na rzecz Opieki Podtrzymującej w Nowotworach w celu przewidywania braku poważnych powikłań medycznych w warunkach terapii doustnej u pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych.

ZARYS: Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według instytucji, choroby podstawowej (nowotwory hematologiczne vs inne), wstępnego leczenia nie więcej niż pojedynczą dawką (tak vs nie) oraz statusu ambulatoryjnego w momencie wystąpienia gorączki (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie moksyfloksacynę raz dziennie. Pacjenci otrzymują również doustne placebo ciprofloksacyny i doustne placebo amoksycyliny z kwasem klawulanowym potasu dwa razy dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie cyprofloksacynę i doustną amoksycylinę z kwasem klawulanowym potasu dwa razy dziennie. Pacjenci otrzymują również doustne placebo moksyfloksacyny raz dziennie.

Pacjenci z gorączką sklasyfikowaną jako niezwiązana z infekcją (tj. wątpliwa) przerywają antybiotykoterapię w 3. dobie. Wszyscy pozostali pacjenci otrzymują antybiotyki aż do całkowitego ustąpienia zakażenia lub do ustalenia lub przewidywania niepowodzenia, przez okres do 28 dni.

Pacjentów obserwuje się przez 7-10 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 530 pacjentów (265 pacjentów na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu około 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie Hopital
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University - Faculty of Medicine
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ibn-i Sina Hospital
      • Istanbul, Indyk, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Niemcy, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Niemcy, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Freiburg, Niemcy, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Heidelberg, Niemcy, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Mannheim, Niemcy, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Rostock, Niemcy, D-18057
        • Frauenklinik - Universitaetsklinikum Rostock am Klinikum Sudstadt
      • Ulm, Niemcy, D-89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Yverdon, Szwajcaria, CH-1400
        • Hopital D'Yverdon
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
      • Bratislava, Słowacja, SK-81250
        • St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Udine, Włochy, 33100
        • Università Degli Studi di Udine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie choroby nowotworowej z rozwijającą się gorączką neutropeniczną

    • Neutropenia zdefiniowana jako bezwzględna liczba granulocytów mniejsza niż 1000/mm^3, która prawdopodobnie spadnie poniżej 500/mm^3 w ciągu 24 godzin, wtórna do zastosowania chemioterapii i (lub) radioterapii w ciągu ostatnich 30 dni
    • Gorączka zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej wyższa niż 38,5°C jednorazowo lub 38°C lub wyższa dwukrotnie lub więcej razy w odstępie co najmniej 1 godziny w ciągu 12 godzin, i podejrzewa się, że jest spowodowana infekcją
  • Oczekiwane niskie ryzyko poważnych powikłań medycznych, zgodnie z przewidywaniami Międzynarodowego Stowarzyszenia Opieki Podtrzymującej w Raku, wynoszące ponad 20
  • Brak wyraźnych oznak infekcji cewnika wewnątrznaczyniowego w miejscu wyjścia lub tunelu
  • Brak znanej lub podejrzewanej infekcji OUN
  • Brak znanej lub wysoce podejrzewanej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Brak dużego prawdopodobieństwa zgonu w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania (tj. pacjenci konający lub w śpiączce z jakiegokolwiek powodu z niewielką nadzieją na wyzdrowienie LUB pacjenci zagrożeni lub w stanie otępienia lub śpiączki wątrobowej)

Hematopoetyczny

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak objawów niekontrolowanego krwawienia

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3-krotność GGN
  • AST i ALT nie większe niż 5-krotność GGN
  • Brak poważnych zaburzeń czynności wątroby

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 3,4 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 25 ml/min
  • Brak niewydolności nerek wymagającej hemodializy lub dializy otrzewnowej

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak wcześniejszych objawowych zaburzeń rytmu
  • Brak istotnej klinicznie bradykardii
  • Brak wydłużenia odstępu QTc
  • Brak nieskorygowanej hipokaliemii
  • Brak oznak lub objawów niedociśnienia (skurczowe poniżej 90 mm Hg)

Płucny

  • Brak oznak lub objawów niewydolności oddechowej

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Potrafi połykać leki doustne
  • Brak przeciwwskazań do doustnego przyjmowania leków
  • Brak stanu, który mógłby poważnie zaburzyć wchłanianie leku
  • Brak wcześniejszej natychmiastowej lub przyspieszonej reakcji na penicylinę, cefalosporynę lub antybiotyki z grupy fluorochinolonów
  • Brak znanej alergii lub nadwrażliwości na jakiekolwiek antybiotyki w tym badaniu lub inne chinolony
  • Brak oznak lub objawów ciężkiego odwodnienia
  • Brak oznak lub symptomów szoku
  • Brak innych oznak lub objawów podczas prezentacji, które wymagałyby leczenia wspomagającego IV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Ponad 4 dni od wcześniejszego podania środków przeciwbakteryjnych, z wyjątkiem następujących:

    • Pojedyncza (terapeutyczna doustna lub pozajelitowa) dawka po wstępnej diagnostyce i w ciągu ostatnich 8 godzin
    • Mała dawka kotrimoksazolu (tj. nie więcej niż 480 mg na dobę lub 960 mg 3 razy w tygodniu) profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii
  • Więcej niż 30 dni od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Brak wcześniejszej randomizacji w tym badaniu
  • Żadnych innych równoczesnych środków przeciwdrobnoustrojowych
  • Brak leków przeciwarytmicznych klasy IA lub klasy III lub innych jednocześnie stosowanych leków wydłużających odstęp QTc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź mierzona według określonych kryteriów Międzynarodowej Grupy ds. Terapii Antybakteryjnej (IATG) po zakończeniu przydzielonego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość powikłań mierzona według kryteriów Międzynarodowego Stowarzyszenia Opieki Podtrzymującej w Raku (MASCC) pod koniec epizodu gorączki neutropenicznej
Czas do wypisu mierzony metodą Logrank w sposób ciągły do ​​końca epizodu gorączki neutropenicznej
Czas do odroczenia mierzony metodą Logrank w sposób ciągły do ​​końca epizodu gorączki neutropenicznej
Stan przeżycia mierzony za pomocą Logrank w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Winfried Kern, MD, University Hospital Freiburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-46001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj