Moxifloxacin im Vergleich zu Ciprofloxacin/Amoxicillin bei der Behandlung von Fieber und Neutropenie bei Krebspatienten

KRANKHEITSMERKMALE:

• Diagnose von Krebs mit sich entwickelnder febriler Neutropenie

  • Neutropenie, definiert als eine absolute Granulozytenzahl von weniger als 1.000/mm^3, die voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden auf weniger als 500/mm^3 abfallen wird, als Folge einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Fieber definiert als eine orale Temperatur von einmal mehr als 38,5 °C oder 38 °C oder mehr bei 2 oder mehr Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Stunde während eines Zeitraums von 12 Stunden und Verdacht auf eine Infektion
• Erwartetes geringes Risiko schwerwiegender medizinischer Komplikationen, wie von einer Multinational Association for Supportive Care in Cancer Risk-Index-Score von mehr als 20 vorhergesagt
• Keine offensichtlichen Anzeichen einer intravaskulären Katheterinfektion an der Austrittsstelle oder im Tunnel
• Keine bekannte oder vermutete ZNS-Infektion
• Keine bekannte oder hochgradig vermutete bakterielle, virale oder Pilzinfektion

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• Nicht angegeben

Lebenserwartung

• Keine hohe Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme in die Studie (d. h. Patienten, die aus irgendeinem Grund moribund oder komatös sind und wenig Hoffnung auf Genesung haben ODER Patienten, bei denen die Gefahr eines hepatischen Stupors oder Komas besteht)

Hämatopoetisch

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine Anzeichen oder Symptome einer unkontrollierten Blutung

Leber

• Bilirubin nicht höher als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 3-fache des ULN
• AST und ALT nicht größer als das 5-fache des ULN
• Keine schwere Leberfunktionsstörung

Nieren

• Kreatinin nicht mehr als 3,4 mg/dL
• Kreatinin-Clearance mindestens 25 ml/min
• Kein Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert

Herz-Kreislauf

• Keine vorherigen symptomatischen Arrhythmien
• Keine klinisch relevante Bradykardie
• Keine Verlängerung des QTc-Intervalls
• Keine unkorrigierte Hypokaliämie
• Keine Anzeichen oder Symptome einer Hypotonie (systolisch unter 90 mm Hg)

Lungen

• Keine Anzeichen oder Symptome einer respiratorischen Insuffizienz

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Kann orale Medikamente schlucken
• Keine Kontraindikation für die orale Medikamenteneinnahme
• Kein Zustand, der die Arzneimittelabsorption wahrscheinlich ernsthaft beeinträchtigt
• Keine vorherige sofortige oder beschleunigte Reaktion auf Penicillin-, Cephalosporin- oder Fluorchinolon-Antibiotika
• Keine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Antibiotika in dieser Studie oder andere Chinolone
• Keine Anzeichen oder Symptome einer schweren Dehydration
• Keine Anzeichen oder Symptome eines Schocks
• Keine anderen Anzeichen oder Symptome bei Vorstellung, die eine intravenöse unterstützende Therapie erforderlich machen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Nicht angegeben

Chemotherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

• Nicht angegeben

Strahlentherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale

Operation

• Nicht angegeben

Andere

• Mehr als 4 Tage seit vorheriger antibakterieller Behandlung mit Ausnahme der folgenden:

  • Eine einzelne (orale oder parenterale therapeutische) Dosis nach anfänglicher diagnostischer Abklärung und innerhalb der letzten 8 Stunden
  • Niedrig dosiertes Cotrimoxazol (d. h. nicht mehr als 480 mg täglich oder 960 mg dreimal pro Woche) zur Prophylaxe einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie
• Mehr als 30 Tage seit früheren Prüfpräparaten
• Keine vorherige Randomisierung in dieser Studie
• Keine anderen gleichzeitigen antimikrobiellen Mittel
• Keine Klasse-IA- oder Klasse-III-Antiarrhythmika oder andere gleichzeitige Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern