Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moksifloksasiini verrattuna siprofloksasiiniin/amoksisilliiniin kuumeen ja neutropenian hoidossa syöpäpotilailla

torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kuumeen oraalinen empiirinen hoito matalariskisillä neutropeenisilla syöpäpotilailla: potentiaalinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan monoterapiaa (kerta-annos moksifloksasiinia) yhdistelmähoitoon (Ciprofloxacin Plus Amoksisilliini/klavulaanihappo)

PERUSTELUT: Antibiootit, kuten amoksisilliini, siprofloksasiini ja moksifloksasiini, voivat olla tehokkaita ehkäisemään tai hallitsemaan kuumetta ja neutropeniaa syöpäpotilailla. Vielä ei tiedetä, onko moksifloksasiini yksinään tehokkaampi kuin amoksisilliini yhdistettynä siprofloksasiinin kanssa neutropenian ja kuumeen hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin moksifloksasiini toimii, ja verrataan sitä siprofloksasiiniin yhdessä amoksisilliinin kanssa neutropenian ja kuumeen hoidossa syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa onnistuneen vasteen osuuksia moksifloksasiinille vs siprofloksasiini yhdistelmänä amoksisilliini-klavulanaattikaliumin kanssa matalariskisillä kuumeisilla neutropeniapotilailla, joilla on syöpä.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kotiutukseen kuluvaa aikaa, antimikrobisen hoidon lopettamiseen kuluvaa aikaa ja hoitoon kuluvaa aikaa.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden 28 päivän eloonjäämistä.
Määritä näiden potilaiden osuus, jotka ovat oikeutettuja oraaliseen hoitoon ja terapeuttiseen hoitoon, mukaan lukien aikomus varhaiseen kotiutukseen.
Selvitä lääketieteelliset ja ei-lääketieteelliset syyt jatkuvalle sairaalassa tapahtuvalle tarkkailulle ja hoidolle tai näiden potilaiden takaisinotolle.
Määritä lääkärin arvion tarkkuus neutropenian lisäkestosta ja arvioi sen ennustearvo näillä potilailla.
Vahvista Multinational Association for Supportive Care in Cancer matalan riskin ennustussääntö ennustaaksesi vakavien lääketieteellisten komplikaatioiden puuttumisen suun kautta annettavassa terapiassa sairaalahoidossa ja avohoidossa.

OUTLINE: Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan laitoksen, perussairauden (hematologinen pahanlaatuinen kasvain vs. muu), esihoidon, enintään yhden annoksen (kyllä vs. ei) ja avohoidon mukaan kuumeen alkaessa (kyllä vs. ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta moksifloksasiinia kerran päivässä. Potilaat saavat myös suun kautta siprofloksasiiniplaseboa ja oraalista amoksisilliini-klavulanaattikaliumplaseboa kahdesti päivässä.
Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta siprofloksasiinia ja oraalista amoksisilliini-klavulanaattikaliumia kahdesti päivässä. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa moksifloksasiiniplaseboa kerran päivässä.

Potilaat, joiden kuume on luokiteltu infektioon liittymättömäksi (eli epäileväksi), lopettavat antibioottihoidon päivänä 3. Kaikki muut potilaat saavat antibiootteja, kunnes infektio on hävinnyt kokonaan tai kunnes epäonnistuminen todetaan tai ennakoidaan, enintään 28 päivää.

Potilaita seurataan 7-10 päivän kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 530 potilasta (265 potilasta hoitohaarassa) kerääntyy tähän tutkimukseen noin 2 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

351

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgia, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Israel
- - Holon, Israel, 58100
    - Wolfson Medical Center
Italia
- - Genoa, Italia, 16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  - Udine, Italia, 33100
    - Università Degli Studi di Udine
Ranska
- - Bordeaux, Ranska, 33076
    - Institut Bergonie
  - Paris, Ranska, 75248
    - Institut Curie Hopital
Saksa
- - Berlin, Saksa, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Saksa, D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Cologne, Saksa, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Freiburg, Saksa, D-79106
    - Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
  - Heidelberg, Saksa, D-69117
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
  - Mannheim, Saksa, D-68135
    - Klinikum der Stadt Mannheim
  - Rostock, Saksa, D-18057
    - Frauenklinik - Universitaetsklinikum Rostock am Klinikum Sudstadt
  - Ulm, Saksa, D-89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
Slovakia
- - Bratislava, Slovakia, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
  - Bratislava, Slovakia, SK-81250
    - St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
Sveitsi
- - Lausanne, Sveitsi, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Yverdon, Sveitsi, CH-1400
    - Hopital D'Yverdon
Turkki
- - Ankara, Turkki, 06100
    - Hacettepe University - Faculty of Medicine
  - Ankara, Turkki, 06100
    - Ibn-i Sina Hospital
  - Istanbul, Turkki, 81190
    - Marmara University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Syövän diagnoosi ja kehittyvä kuumeinen neutropenia
- Neutropenia määritellään absoluuttiseksi granulosyyttimääräksi alle 1000/mm^3, jonka odotetaan putoavan alle 500/mm^3 24 tunnin kuluessa, sekundaarina kemoterapian ja/tai sädehoidon jälkeen viimeisten 30 päivän aikana
- Kuume määritellään suun lämpötilaksi, joka on yli 38,5 ºC kerran tai 38 °C tai korkeampi kahdessa tai useammassa yhteydessä vähintään 1 tunnin välein 12 tunnin aikana ja jonka epäillään johtuvan infektiosta
Odotettu alhainen vakavien lääketieteellisten komplikaatioiden riski, kuten monikansallinen syövän tukihoitoyhdistys ennusti, riskiindeksin pistemäärä on yli 20
Ei selviä merkkejä poistumiskohdan tai tunnelin intravaskulaarista katetriinfektiosta
Ei tunnettua tai epäiltyä keskushermostotulehdusta
Ei tunnettua tai erittäin epäiltyä bakteeri-, virus- tai sieni-infektiota

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

18 ja yli

Suorituskyvyn tila

Ei määritelty

Elinajanodote

Ei suurta todennäköisyyttä kuolla 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (eli potilaat, jotka ovat jostain syystä kuolevia tai koomassa, joilla on vain vähän toivoa toipumisesta TAI potilaat, jotka ovat vaarassa maksan stuporissa tai koomassa)

Hematopoieettinen

Katso Taudin ominaisuudet
Ei merkkejä tai oireita hallitsemattomasta verenvuodosta

Maksa

Bilirubiini enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN
AST ja ALT enintään 5 kertaa ULN
Ei vakavia maksan toimintahäiriöitä

Munuaiset

Kreatiniini enintään 3,4 mg/dl
Kreatiniinipuhdistuma vähintään 25 ml/min
Ei hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativaa munuaisten vajaatoimintaa

Kardiovaskulaarinen

Ei aikaisempia oireenmukaisia rytmihäiriöitä
Ei kliinisesti merkittävää bradykardiaa
Ei QTc-ajan pidentymistä
Ei korjaamatonta hypokalemiaa
Ei merkkejä tai oireita hypotensiosta (systolinen alle 90 mmHg)

Keuhkosyöpä

Ei merkkejä tai oireita hengitysvajauksesta

muu

Ei raskaana tai imettävänä
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
Ei vasta-aiheita suun kautta otettavalle lääkkeelle
Ei sairautta, joka todennäköisesti heikentäisi vakavasti lääkkeen imeytymistä
Ei aikaisempaa välitöntä tai nopeutettua reaktiota penisilliini-, kefalosporiini- tai fluorokinoloniantibiooteille
Tässä tutkimuksessa ei tiedetä olevan allergiaa tai yliherkkyyttä millekään antibiootille tai muille kinoloneille
Ei merkkejä tai oireita vakavasta kuivumisesta
Ei merkkejä tai oireita shokista
Ei muita merkkejä tai oireita esityksen aikana, jotka edellyttäisivät IV-tukihoitoa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei määritelty

Kemoterapia

Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

Ei määritelty

Sädehoito

Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus

Ei määritelty

muu

Yli 4 päivää aiemmista antibakteerisista aineista lukuun ottamatta seuraavia:
- Kerta-annos (suun kautta tai parenteraalisesti annettava terapeuttinen) alkudiagnoosin jälkeen ja viimeisen 8 tunnin aikana
- Pieniannoksinen kotrimoksatsoli (eli enintään 480 mg päivässä tai 960 mg 3 kertaa viikossa) Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisy
Yli 30 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä
Ei aikaisempaa satunnaistelua tässä tutkimuksessa
Ei muita samanaikaisia mikrobilääkkeitä
Ei luokan IA tai luokan III rytmihäiriölääkkeitä tai muita samanaikaisia lääkkeitä, jotka pidentävät QTc-aikaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
Jako: SATUNNAISTUNA
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vaste mitattuna kansainvälisen antimikrobisen hoidon ryhmän (IATG) erityisillä kriteereillä määrätyn hoidon päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Komplikaatioiden määrä mitattuna Multinational Association for Supportive Care in Cancer (MASCC) kriteereillä kuumeisen neutropeniajakson lopussa
Virtauksen aika Logrankin mittaamana jatkuvasti kuumeisen neutropeniajakson loppuun asti
Aika viivästymiseen Logrankin mittaamana jatkuvasti kuumeisen neutropeniajakson loppuun asti
Eloonjäämistila Logrankin mittaamana päivänä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Winfried Kern, MD, University Hospital Freiburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Kern WV, Marchetti O, Drgona L, Akan H, Aoun M, Akova M, de Bock R, Paesmans M, Viscoli C, Calandra T. Oral antibiotics for fever in low-risk neutropenic patients with cancer: a double-blind, randomized, multicenter trial comparing single daily moxifloxacin with twice daily ciprofloxacin plus amoxicillin/clavulanic acid combination therapy--EORTC infectious diseases group trial XV. J Clin Oncol. 2013 Mar 20;31(9):1149-56. doi: 10.1200/JCO.2012.45.8109. Epub 2013 Jan 28.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit