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Moxifloxacina comparada com ciprofloxacina/amoxicilina no tratamento de febre e neutropenia em pacientes com câncer

20 de setembro de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Terapia empírica oral de febre em pacientes com câncer neutropênico de baixo risco: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e multicêntrico comparando monoterapia (dose única diária de moxifloxacina) com terapia combinada (ciprofloxacina mais amoxicilina/ácido clavulânico)

JUSTIFICAÇÃO: Antibióticos como amoxicilina, ciprofloxacina e moxifloxacina podem ser eficazes na prevenção ou controle da febre e neutropenia em pacientes com câncer. Ainda não se sabe se a moxifloxacina sozinha é mais eficaz do que a amoxicilina combinada com ciprofloxacina no tratamento de neutropenia e febre.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o quão bem a moxifloxacina funciona e a compara com ciprofloxacina juntamente com amoxicilina no tratamento de neutropenia e febre em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar as taxas de resposta bem-sucedida à moxifloxacina versus ciprofloxacina em combinação com amoxicilina-clavulanato de potássio em pacientes neutropênicos febris de baixo risco com câncer.
Compare o tempo até a alta, o tempo até a descontinuação de qualquer terapia antimicrobiana e o tempo até a defervescência dos pacientes tratados com esses regimes.
Compare a sobrevida de 28 dias de pacientes tratados com esses regimes.
Determine a proporção desses pacientes que são elegíveis para terapia oral e manejo terapêutico, incluindo intenção de alta precoce.
Determinar as razões médicas e não médicas para a continuação da observação e cuidados hospitalares ou para a readmissão desses pacientes.
Determine a precisão da estimativa do médico sobre a duração da neutropenia e avalie seu valor preditivo nesses pacientes.
Validar a regra de previsão de baixo risco da Associação Multinacional para Cuidados de Suporte em Câncer para prever a ausência de complicações médicas graves no contexto da terapia oral em pacientes internados e ambulatoriais.

ESBOÇO: Este é um estudo duplo-cego, randomizado e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a instituição, doença subjacente (malignidade hematológica versus outra), pré-tratamento com não mais do que uma dose única (sim versus não) e situação ambulatorial no início da febre (sim versus não). Os pacientes são randomizados em 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem moxifloxacina oral uma vez ao dia. Os pacientes também recebem placebo de ciprofloxacina oral e placebo de amoxicilina-clavulanato de potássio oral duas vezes ao dia.
Braço II: Os pacientes recebem ciprofloxacina oral e amoxicilina-clavulanato de potássio oral duas vezes ao dia. Os pacientes também recebem placebo oral de moxifloxacina uma vez ao dia.

Pacientes com febre classificada como não relacionada à infecção (ou seja, duvidosa) interrompem a antibioticoterapia no dia 3. Todos os outros pacientes recebem antibióticos até a resolução completa da infecção, ou até que a falha seja determinada ou antecipada, por até 28 dias.

Os pacientes são acompanhados em 7-10 dias.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 530 pacientes (265 pacientes por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de aproximadamente 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

351

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Alemanha, D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Cologne, Alemanha, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Freiburg, Alemanha, D-79106
    - Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
  - Heidelberg, Alemanha, D-69117
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
  - Mannheim, Alemanha, D-68135
    - Klinikum der Stadt Mannheim
  - Rostock, Alemanha, D-18057
    - Frauenklinik - Universitaetsklinikum Rostock am Klinikum Sudstadt
  - Ulm, Alemanha, D-89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Bélgica, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Leuven, Bélgica, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
  - Bratislava, Eslováquia, SK-81250
    - St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
França
- - Bordeaux, França, 33076
    - Institut Bergonie
  - Paris, França, 75248
    - Institut Curie Hopital
Israel
- - Holon, Israel, 58100
    - Wolfson Medical Center
Itália
- - Genoa, Itália, 16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  - Udine, Itália, 33100
    - Università Degli Studi di Udine
Peru
- - Ankara, Peru, 06100
    - Hacettepe University - Faculty of Medicine
  - Ankara, Peru, 06100
    - Ibn-i Sina Hospital
  - Istanbul, Peru, 81190
    - Marmara University Hospital
Suíça
- - Lausanne, Suíça, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Yverdon, Suíça, CH-1400
    - Hopital D'Yverdon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Diagnóstico de câncer com desenvolvimento de neutropenia febril
- Neutropenia definida como uma contagem absoluta de granulócitos inferior a 1.000/mm^3, com queda esperada para menos de 500/mm^3 em 24 horas, secundária à administração de quimioterapia e/ou radioterapia nos últimos 30 dias
- Febre definida como uma temperatura oral maior que 38,5ºC uma vez, ou 38ºC ou mais em 2 ou mais ocasiões com pelo menos 1 hora de intervalo durante um período de 12 horas, e suspeita de infecção
Baixo risco esperado de complicações médicas graves, conforme previsto por uma pontuação de índice de risco da Associação Multinacional para Cuidados de Suporte em Câncer superior a 20
Sem sinais óbvios de infecção no local de saída ou no túnel do cateter intravascular
Nenhuma infecção do SNC conhecida ou suspeita
Nenhuma infecção bacteriana, viral ou fúngica conhecida ou altamente suspeita

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

maiores de 18 anos

status de desempenho

Não especificado

Expectativa de vida

Nenhuma alta probabilidade de morte dentro de 48 horas antes da inscrição no estudo (ou seja, pacientes que estão moribundos ou em coma por qualquer motivo com pouca esperança de recuperação OU pacientes em risco de, ou em estupor hepático ou coma)

hematopoiético

Consulte as características da doença
Sem sinais ou sintomas de sangramento descontrolado

hepático

Bilirrubina não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o LSN
AST e ALT não superiores a 5 vezes o LSN
Sem disfunção hepática grave

Renal

Creatinina não superior a 3,4 mg/dL
Depuração de creatinina de pelo menos 25 mL/min
Sem insuficiência renal que requeira hemodiálise ou diálise peritoneal

Cardiovascular

Sem arritmias sintomáticas prévias
Sem bradicardia clinicamente relevante
Sem prolongamento do intervalo QTc
Sem hipocalemia não corrigida
Sem sinais ou sintomas de hipotensão (sistólica inferior a 90 mm Hg)

Pulmonar

Sem sinais ou sintomas de insuficiência respiratória

Outro

Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Capaz de engolir medicação oral
Não há contra-indicação para a ingestão de medicamentos por via oral
Nenhuma condição que prejudique gravemente a absorção do medicamento
Nenhuma reação prévia imediata ou acelerada à penicilina, cefalosporina ou antibióticos fluoroquinolonas
Nenhuma alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer antibiótico neste estudo ou outras quinolonas
Sem sinais ou sintomas de desidratação grave
Sem sinais ou sintomas de choque
Nenhum outro sinal ou sintoma na apresentação que necessitaria de terapia de suporte IV

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Não especificado

Quimioterapia

Consulte as características da doença

Terapia endócrina

Não especificado

Radioterapia

Consulte as características da doença

Cirurgia

Não especificado

Outro

Mais de 4 dias desde agentes antibacterianos anteriores, exceto para o seguinte:
- Uma dose única (terapêutica oral ou parenteral) após o diagnóstico inicial e nas últimas 8 horas
- Cotrimoxazol em dose baixa (isto é, não mais que 480 mg diariamente ou 960 mg 3 vezes por semana) profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii
Mais de 30 dias desde drogas experimentais anteriores
Sem randomização prévia neste estudo
Nenhum outro agente antimicrobiano concomitante
Sem drogas antiarrítmicas classe IA ou classe III ou outras drogas concomitantes que prolonguem o intervalo QTc

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
Alocação: RANDOMIZADO
Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta medida pelos critérios específicos do International Antimicrobial Therapy Group (IATG) na conclusão do tratamento alocado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de complicação medida pelos critérios da Multinational Association for Supportive Care in Cancer (MASCC) no final do episódio neutropênico febril
Tempo de alta medido por Logrank continuamente até o final do episódio neutropênico febril
Tempo para defervescência medido por Logrank continuamente até o final do episódio neutropênico febril
Status de sobrevivência medido por Logrank no dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Cadeira de estudo: Winfried Kern, MD, University Hospital Freiburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Kern WV, Marchetti O, Drgona L, Akan H, Aoun M, Akova M, de Bock R, Paesmans M, Viscoli C, Calandra T. Oral antibiotics for fever in low-risk neutropenic patients with cancer: a double-blind, randomized, multicenter trial comparing single daily moxifloxacin with twice daily ciprofloxacin plus amoxicillin/clavulanic acid combination therapy--EORTC infectious diseases group trial XV. J Clin Oncol. 2013 Mar 20;31(9):1149-56. doi: 10.1200/JCO.2012.45.8109. Epub 2013 Jan 28.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ