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Moxifloxacina en comparación con ciprofloxacina/amoxicilina en el tratamiento de la fiebre y la neutropenia en pacientes con cáncer

20 de septiembre de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Terapia oral empírica de la fiebre en pacientes con cáncer neutropénico de bajo riesgo: un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y multicéntrico que compara la monoterapia (dosis única diaria de moxifloxacina) con la terapia combinada (ciprofloxacina más amoxicilina/ácido clavulánico)

FUNDAMENTO: Los antibióticos como la amoxicilina, la ciprofloxacina y la moxifloxacina pueden ser eficaces para prevenir o controlar la fiebre y la neutropenia en pacientes con cáncer. Todavía no se sabe si la moxifloxacina sola es más eficaz que la amoxicilina combinada con ciprofloxacina en el tratamiento de la neutropenia y la fiebre.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona la moxifloxacina y la compara con la ciprofloxacina junto con la amoxicilina en el tratamiento de la neutropenia y la fiebre en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar las tasas de respuesta satisfactoria a moxifloxacino frente a ciprofloxacino en combinación con amoxicilina-clavulanato de potasio en pacientes neutropénicos febriles de bajo riesgo con cáncer.
  • Compare el tiempo hasta el alta, el tiempo hasta la interrupción de cualquier tratamiento antimicrobiano y el tiempo hasta la desaparición de la fiebre de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la supervivencia a los 28 días de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la proporción de estos pacientes que son elegibles para terapia oral y un manejo terapéutico que incluya la intención de alta temprana.
  • Determinar las razones médicas y no médicas para la observación y el cuidado continuos en el hospital o para la readmisión de estos pacientes.
  • Determine la precisión de la estimación del médico de la duración de la neutropenia y evalúe su valor predictivo en estos pacientes.
  • Validar la regla de predicción de bajo riesgo de la Multinational Association for Supportive Care in Cancer para predecir la ausencia de complicaciones médicas graves en el contexto de la terapia oral en pacientes hospitalizados y ambulatorios.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se estratifican según la institución, la enfermedad subyacente (neoplasia hematológica frente a otra), tratamiento previo con no más de una dosis única (sí frente a no) y estado ambulatorio al inicio de la fiebre (sí frente a no). Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben moxifloxacino oral una vez al día. Los pacientes también reciben placebo oral de ciprofloxacina y placebo oral de amoxicilina-clavulanato de potasio dos veces al día.
  • Grupo II: los pacientes reciben ciprofloxacina oral y amoxicilina-clavulanato de potasio oral dos veces al día. Los pacientes también reciben placebo de moxifloxacina oral una vez al día.

Los pacientes con fiebre clasificada como no relacionada con la infección (es decir, dudosa) suspenden la terapia con antibióticos el día 3. Todos los demás pacientes reciben antibióticos hasta la resolución completa de la infección, o hasta que se determine o anticipe el fracaso, hasta por 28 días.

Los pacientes son seguidos a los 7-10 días.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 530 pacientes (265 pacientes por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de aproximadamente 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

351

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Alemania, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Alemania, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Freiburg, Alemania, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Heidelberg, Alemania, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Mannheim, Alemania, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Rostock, Alemania, D-18057
        • Frauenklinik - Universitaetsklinikum Rostock am Klinikum Sudstadt
      • Ulm, Alemania, D-89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
      • Bratislava, Eslovaquia, SK-81250
        • St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie Hopital
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Udine, Italia, 33100
        • Università Degli Studi di Udine
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University - Faculty of Medicine
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ibn-i Sina Hospital
      • Istanbul, Pavo, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Yverdon, Suiza, CH-1400
        • Hopital D'Yverdon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer con desarrollo de neutropenia febril

    • Neutropenia definida como un recuento absoluto de granulocitos de menos de 1000/mm^3, que se espera que caiga a menos de 500/mm^3 en 24 horas, secundaria a la administración de quimioterapia y/o radioterapia en los últimos 30 días
    • Fiebre definida como una temperatura oral superior a 38,5 ºC una vez, o 38 ºC o superior en 2 o más ocasiones con al menos 1 hora de diferencia durante un período de 12 horas, y que se sospeche que se deba a una infección
  • Bajo riesgo esperado de complicaciones médicas graves según lo predicho por una puntuación del índice de riesgo de la Asociación Multinacional para el Cuidado de Apoyo en el Cáncer de más de 20
  • Sin signos evidentes de infección del catéter intravascular del túnel o del sitio de salida
  • Sin infección conocida o sospechada del SNC
  • Sin infección bacteriana, viral o fúngica conocida o altamente sospechada

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • Sin alta probabilidad de muerte dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción en el estudio (es decir, pacientes moribundos o comatosos por cualquier motivo con pocas esperanzas de recuperación O pacientes en peligro o en estado de coma o estupor hepático)

hematopoyético

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin signos o síntomas de sangrado incontrolable

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina no mayor a 3 veces ULN
  • AST y ALT no más de 5 veces ULN
  • Sin disfunción hepática severa

Renal

  • Creatinina no superior a 3,4 mg/dL
  • Aclaramiento de creatinina al menos 25 ml/min
  • Sin insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal

Cardiovascular

  • Sin arritmias sintomáticas previas
  • Sin bradicardia clínicamente relevante
  • Sin prolongación del intervalo QTc
  • Sin hipopotasemia no corregida
  • Sin signos o síntomas de hipotensión (sistólica inferior a 90 mm Hg)

Pulmonar

  • Sin signos o síntomas de insuficiencia respiratoria

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Capaz de tragar medicamentos orales.
  • Sin contraindicaciones para la ingesta de medicamentos por vía oral.
  • Ninguna condición que pueda afectar gravemente la absorción del fármaco
  • Sin reacción previa inmediata o acelerada a antibióticos de penicilina, cefalosporina o fluoroquinolona
  • Sin alergia o hipersensibilidad conocida a ningún antibiótico en este estudio u otras quinolonas
  • Sin signos o síntomas de deshidratación severa
  • Sin signos ni síntomas de shock
  • No hay otros signos o síntomas en la presentación que requieran terapia de apoyo IV

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Más de 4 días desde la administración previa de agentes antibacterianos, excepto por lo siguiente:

    • Una dosis única (terapéutica oral o parenteral) después del estudio diagnóstico inicial y en las últimas 8 horas
    • Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii con dosis bajas de cotrimoxazol (es decir, no más de 480 mg al día o 960 mg 3 veces por semana)
  • Más de 30 días desde medicamentos en investigación anteriores
  • Sin aleatorización previa en este estudio
  • Ningún otro agente antimicrobiano concurrente
  • Sin fármacos antiarrítmicos de clase IA o clase III u otros fármacos concurrentes que prolonguen el intervalo QTc

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta medida por los criterios específicos del Grupo Internacional de Terapia Antimicrobiana (IATG) al finalizar el tratamiento asignado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de complicaciones según los criterios de la Asociación Multinacional para el Cuidado de Apoyo en el Cáncer (MASCC) al final del episodio de neutropenia febril
Tiempo hasta el alta medido por Logrank de forma continua hasta el final del episodio de neutropenia febril
Tiempo hasta la defervescencia medido por Logrank de forma continua hasta el final del episodio de neutropenia febril
Estado de supervivencia medido por Logrank en el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: Winfried Kern, MD, University Hospital Freiburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-46001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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