암 환자의 열 및 호중구 감소증 치료에서 목시플록사신을 시프로플록사신/아목시실린과 비교

2012년 9월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

저위험 호중구감소성 암 환자의 열에 대한 경구 경험적 치료: 단일 요법(1일 1회 Moxifloxacin 투여)과 병용 요법(Ciprofloxacin + Amoxicillin/Clavulanic Acid)을 비교하는 전향적, 이중맹검, 무작위, 다기관 시험

근거: amoxicillin, ciprofloxacin, moxifloxacin과 같은 항생제는 암 환자의 발열과 호중구 감소증을 예방하거나 조절하는 데 효과적일 수 있습니다. 목시플록사신 단독이 호중구 감소증 및 발열 치료에 시프로플록사신과 아목시실린을 병용하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 목시플록사신이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 암 환자의 호중구 감소증 및 열 치료에 있어 아목시실린과 함께 시프로플록사신을 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

암이 있는 저위험 열성 호중구감소증 환자에서 amoxicillin-clavulanate potassium과 병용한 moxifloxacin과 ciprofloxacin의 성공적인 반응률을 비교하십시오.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 퇴원 시간, 항균 요법 중단 시간 및 해열 시간을 비교하십시오.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 28일 생존을 비교하십시오.
구강 치료 및 조기 퇴원 의도를 포함한 치료 관리에 적합한 환자의 비율을 결정합니다.
지속적인 병원 내 관찰 및 치료 또는 이러한 환자의 재입원에 대한 의학적 및 비의학적 이유를 결정합니다.
추가 호중구 감소증 기간에 대한 의사의 예측 정확도를 결정하고 이러한 환자의 예측 값을 평가합니다.
입원 환자 및 외래 환자의 구강 치료 환경에서 심각한 의학적 합병증이 없는지 예측하기 위해 다국적 암 지원 치료 협회의 저위험 예측 규칙을 검증합니다.

개요: 이것은 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 기관, 기저 질환(혈액암 대 기타), 단일 용량 이하의 전치료(예 대 아니오), 열 발병 시 외래 환자 상태(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 1일 1회 경구 목시플록사신을 투여받습니다. 환자는 또한 경구용 시프로플록사신 위약과 경구용 아목시실린-클라블라네이트 칼륨 위약을 하루에 두 번 받습니다.
2군: 환자는 경구용 시프로플록사신 및 경구용 아목시실린-클라불라네이트 칼륨을 1일 2회 투여받습니다. 환자는 또한 하루에 한 번 경구 목시플록사신 위약을 투여받습니다.

감염과 관련이 없는(즉, 의심스러운) 발열이 있는 환자는 3일째에 항생제 치료를 중단합니다. 다른 모든 환자는 감염이 완전히 해결될 때까지 또는 실패가 결정되거나 예상될 때까지 최대 28일 동안 항생제를 투여받습니다.

7-10일에 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 530명의 환자(치료 부문당 265명의 환자)가 약 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

351

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, 독일, D-12200
    - Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Cologne, 독일, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Freiburg, 독일, D-79106
    - Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
  - Heidelberg, 독일, D-69117
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
  - Mannheim, 독일, D-68135
    - Klinikum der Stadt Mannheim
  - Rostock, 독일, D-18057
    - Frauenklinik - Universitaetsklinikum Rostock am Klinikum Sudstadt
  - Ulm, 독일, D-89081
    - Universitaetsklinikum Ulm
벨기에
- - Brussels, 벨기에, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Brussels, 벨기에, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Leuven, 벨기에, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
스위스
- - Lausanne, 스위스, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Yverdon, 스위스, CH-1400
    - Hopital D'Yverdon
슬로바키아
- - Bratislava, 슬로바키아, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
  - Bratislava, 슬로바키아, SK-81250
    - St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
이스라엘
- - Holon, 이스라엘, 58100
    - Wolfson Medical Center
이탈리아
- - Genoa, 이탈리아, 16132
    - Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
  - Udine, 이탈리아, 33100
    - Università degli Studi di Udine
칠면조
- - Ankara, 칠면조, 06100
    - Hacettepe University - Faculty of Medicine
  - Ankara, 칠면조, 06100
    - Ibn-i Sina Hospital
  - Istanbul, 칠면조, 81190
    - Marmara University Hospital
프랑스
- - Bordeaux, 프랑스, 33076
    - Institut Bergonié
  - Paris, 프랑스, 75248
    - Institut Curie Hopital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

열성 호중구 감소증이 발생하는 암 진단
- 절대 과립구 수가 1,000/mm^3 미만이고 24시간 이내에 500/mm^3 미만으로 떨어질 것으로 예상되는 호중구 감소증으로 지난 30일 이내에 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 시행한 후 이차적입니다.
- 발열은 12시간 동안 최소 1시간 간격으로 1회 38.5℃ 이상 또는 2회 이상 38℃ 이상인 발열로서 감염에 의한 것으로 의심되는 발열
암 위험 지수 점수가 20보다 큰 다국적 암 지원 치료 협회에서 예측한 바와 같이 심각한 의학적 합병증의 낮은 위험이 예상됨
출구 또는 터널 내 카테터 감염의 명백한 징후 없음
알려진 또는 의심되는 CNS 감염 없음
알려진 또는 매우 의심되는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 없음

환자 특성:

나이

18세 이상

실적현황

명시되지 않은

기대 수명

연구 등록 전 48시간 이내에 사망할 확률이 높지 않음(즉, 어떤 이유로든 회복의 희망이 거의 없는 빈사 상태 또는 혼수 상태에 있는 환자 또는 간 혼미 또는 혼수 상태에 있거나 위험에 처한 환자)

조혈

질병 특성 참조
통제되지 않는 출혈의 징후나 증상 없음

간

정상 상한치(ULN)의 3배 이하의 빌리루빈
ULN의 3배 이하인 알칼리성 포스파타제
AST 및 ALT는 ULN의 5배 이하
심각한 간기능 장애 없음

신장

크레아티닌 3.4mg/dL 이하
크레아티닌 청소율 최소 25mL/분
혈액투석이나 복막투석을 요하는 신부전 없음

심혈관

이전에 증상이 있는 부정맥 없음
임상적으로 관련된 서맥 없음
QTc 간격 연장 없음
교정되지 않은 저칼륨혈증 없음
저혈압의 징후나 증상이 없음(수축기 혈압이 90mmHg 미만)

폐

호흡 부전의 징후나 증상 없음

다른

임신 또는 수유 중이 아님
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
경구용 약물을 삼킬 수 있음
경구 약물 섭취에 대한 금기 사항 없음
약물 흡수를 심각하게 손상시킬 가능성이 없는 상태
페니실린, 세팔로스포린 또는 플루오로퀴놀론 항생제에 대한 이전의 즉각적인 또는 가속 반응 없음
이 연구 또는 다른 퀴놀론계 항생제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증 없음
심한 탈수의 징후나 증상이 없음
쇼크의 징후나 증상이 없음
IV 지지 요법을 필요로 하는 내원 시 다른 징후나 증상이 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

명시되지 않은

화학 요법

질병 특성 참조

내분비 요법

명시되지 않은

방사선 요법

질병 특성 참조

수술

명시되지 않은

다른

다음을 제외하고 이전 항균제 사용 후 4일 이상 경과:
- 초기 진단 검사 후 및 마지막 8시간 이내에 단일(경구 또는 비경구 치료) 용량
- 저용량 cotrimoxazole(즉, 매일 480mg 이하 또는 주 3회 960mg 이하) Pneumocystis carinii 폐렴 예방
이전 연구 약물 이후 30일 이상
이 연구에서 사전 무작위 배정 없음
다른 동시 항균제 없음
클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제 또는 QTc 간격을 연장하는 기타 병용 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지원_케어
할당: 무작위
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
할당된 치료 완료 시 IATG(International Antimicrobial Therapy Group) 특정 기준에 의해 측정된 반응

2차 결과 측정

결과 측정
열성 호중구감소증 에피소드 말기에 다국적 암 지지 요법 협회(MASCC) 기준에 의해 측정된 합병증 비율
열성 호중구감소증 삽화가 끝날 때까지 지속적으로 Logrank로 측정한 퇴원 시간
열성 호중구 감소증 에피소드가 끝날 때까지 지속적으로 Logrank에 의해 측정된 해열 시간
28일에 Logrank에 의해 측정된 생존 상태

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

연구 의자: Winfried Kern, MD, University Hospital Freiburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Kern WV, Marchetti O, Drgona L, Akan H, Aoun M, Akova M, de Bock R, Paesmans M, Viscoli C, Calandra T. Oral antibiotics for fever in low-risk neutropenic patients with cancer: a double-blind, randomized, multicenter trial comparing single daily moxifloxacin with twice daily ciprofloxacin plus amoxicillin/clavulanic acid combination therapy--EORTC infectious diseases group trial XV. J Clin Oncol. 2013 Mar 20;31(9):1149-56. doi: 10.1200/JCO.2012.45.8109. Epub 2013 Jan 28.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2003년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EORTC-46001

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