Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moxifloxacin sammenlignet med ciprofloxacin/amoxicillin til behandling af feber og neutropeni hos patienter med kræft

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Oral empirisk terapi af feber hos neutropeniske kræftpatienter med lav risiko: et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, multicenterforsøg, der sammenligner monoterapi (enkelt daglig dosis moxifloxacin) med kombinationsterapi (ciprofloxacin plus amoxicillin/clavulansyre)

RATIONALE: Antibiotika såsom amoxicillin, ciprofloxacin og moxifloxacin kan være effektive til at forebygge eller kontrollere feber og neutropeni hos patienter med cancer. Det vides endnu ikke, om moxifloxacin alene er mere effektivt end amoxicillin kombineret med ciprofloxacin til behandling af neutropeni og feber.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt moxifloxacin virker, og sammenligner det med ciprofloxacin sammen med amoxicillin til behandling af neutropeni og feber hos patienter med cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign graden af ​​vellykket respons på moxifloxacin vs ciprofloxacin i kombination med amoxicillin-clavulanat kalium hos lavrisiko febrile neutropene patienter med cancer.
  • Sammenlign tid til udskrivelse, tid til seponering af enhver antimikrobiel behandling og tid til udskydelse af patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign 28-dages overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem andelen af ​​disse patienter, der er berettiget til oral terapi og en terapeutisk behandling, herunder intention om tidlig udskrivning.
  • Bestem de medicinske og ikke-medicinske årsager til fortsat observation og pleje på hospitalet eller for genindlæggelse af disse patienter.
  • Bestem nøjagtigheden af ​​lægens skøn over yderligere neutropeni-varighed og evaluer dens forudsigelige værdi hos disse patienter.
  • Validere den multinationale forening for støttende behandling i kræft-reglen om lavrisiko-forudsigelse for at forudsige fraværet af alvorlige medicinske komplikationer i forbindelse med oral terapi i ind- og ambulante patienter.

OVERSIGT: Dette er en dobbeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter institution, underliggende sygdom (hæmatologisk malignitet vs. anden), forbehandling med ikke mere end en enkelt dosis (ja vs nej) og ambulant status ved feberstart (ja vs nej). Patienterne randomiseres i 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral moxifloxacin én gang dagligt. Patienter får også oral ciprofloxacin placebo og oral amoxicillin-clavulanat kalium placebo to gange dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oralt ciprofloxacin og oralt amoxicillin-clavulanat-kalium to gange dagligt. Patienterne får også oral moxifloxacin placebo én gang dagligt.

Patienter med feber klassificeret som ikke relateret til infektion (dvs. tvivlsomme) stopper med antibiotikabehandling på dag 3. Alle andre patienter får antibiotika indtil fuldstændig afhjælpning af infektionen, eller indtil fejl er konstateret eller forventet, i op til 28 dage.

Patienterne følges efter 7-10 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 530 patienter (265 patienter pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for ca. 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie Hopital
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Udine, Italien, 33100
        • Università Degli Studi di Udine
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University - Faculty of Medicine
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ibn-i Sina Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Yverdon, Schweiz, CH-1400
        • Hopital D'Yverdon
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
      • Bratislava, Slovakiet, SK-81250
        • St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Mannheim, Tyskland, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Rostock, Tyskland, D-18057
        • Frauenklinik - Universitaetsklinikum Rostock am Klinikum Sudstadt
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af kræft med udvikling af febril neutropeni

    • Neutropeni defineret som et absolut granulocyttal på mindre end 1.000/mm^3, der forventes at falde til mindre end 500/mm^3 inden for 24 timer, sekundært til administration af kemoterapi og/eller strålebehandling inden for de seneste 30 dage
    • Feber defineret som en oral temperatur højere end 38,5ºC én gang eller 38ºC eller mere ved 2 eller flere lejligheder med mindst 1 times mellemrum i løbet af en 12-timers periode, og mistænkes for at skyldes infektion
  • Forventet lav risiko for alvorlige medicinske komplikationer som forudsagt af en Multinational Association for Supportive Care in Cancer risikoindeksscore på mere end 20
  • Ingen tydelige tegn på udgangssted eller tunnel intravaskulær kateterinfektion
  • Ingen kendt eller mistænkt CNS-infektion
  • Ingen kendt eller stærkt mistænkt bakteriel, viral eller svampeinfektion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ingen høj sandsynlighed for død inden for 48 timer før studieindskrivning (dvs. patienter, der er døende eller komatøse af en eller anden grund med ringe håb om helbredelse ELLER patienter i fare for, eller i leverstupor eller koma)

Hæmatopoietisk

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tegn eller symptomer på ukontrolleret blødning

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 3 gange ULN
  • AST og ALT ikke mere end 5 gange ULN
  • Ingen alvorlig leverdysfunktion

Renal

  • Kreatinin ikke større end 3,4 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 25 ml/min
  • Ingen nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse

Kardiovaskulær

  • Ingen tidligere symptomatiske arytmier
  • Ingen klinisk relevant bradykardi
  • Ingen forlængelse af QTc-intervallet
  • Ingen ukorrigeret hypokaliæmi
  • Ingen tegn eller symptomer på hypotension (systolisk mindre end 90 mm Hg)

Pulmonal

  • Ingen tegn eller symptomer på respiratorisk insufficiens

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • I stand til at sluge oral medicin
  • Ingen kontraindikation for oral medicinindtagelse
  • Ingen tilstand, der sandsynligvis vil forringe lægemiddelabsorptionen alvorligt
  • Ingen forudgående øjeblikkelig eller accelereret reaktion på penicillin, cephalosporin eller fluoroquinolon antibiotika
  • Ingen kendt allergi eller overfølsomhed over for antibiotika i denne undersøgelse eller andre quinoloner
  • Ingen tegn eller symptomer på alvorlig dehydrering
  • Ingen tegn eller symptomer på chok
  • Ingen andre tegn eller symptomer ved præsentationen, der ville nødvendiggøre IV-støttende terapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 4 dage siden tidligere antibakterielle midler med undtagelse af følgende:

    • En enkelt (oral eller parenteral terapeutisk) dosis efter indledende diagnostisk oparbejdning og inden for de sidste 8 timer
    • Lavdosis cotrimoxazol (dvs. ikke mere end 480 mg dagligt eller 960 mg 3 gange om ugen) profylakse af Pneumocystis carinii lungebetændelse
  • Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen forudgående randomisering i denne undersøgelse
  • Ingen andre samtidige antimikrobielle midler
  • Ingen klasse IA eller klasse III antiarytmika eller andre samtidige lægemidler, der forlænger QTc-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Respons målt af International Antimicrobial Therapy Group (IATG) specifikke kriterier ved afslutningen af ​​allokeret behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Komplikationshyppighed målt af Multinational Association for Supportive Care in Cancer (MASCC) kriterier ved slutningen af ​​febril neutropenisk episode
Tid til udskrivning målt ved Logrank kontinuerligt indtil slutningen af ​​febril neutropenisk episode
Tid til defervescens målt ved Logrank kontinuerligt indtil slutningen af ​​febril neutropenisk episode
Overlevelsesstatus målt ved Logrank på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Winfried Kern, MD, University Hospital Freiburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2003

Først opslået (SKØN)

6. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-46001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner