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Moxifloxacina rispetto a ciprofloxacina/amoxicillina nel trattamento della febbre e della neutropenia nei pazienti con cancro

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Terapia orale empirica della febbre nei pazienti affetti da cancro neutropenico a basso rischio: uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico che confronta la monoterapia (dose giornaliera singola di moxifloxacina) con la terapia di combinazione (ciprofloxacina più amoxicillina/acido clavulanico)

RAZIONALE: Gli antibiotici come amoxicillina, ciprofloxacina e moxifloxacina possono essere efficaci nel prevenire o controllare la febbre e la neutropenia nei pazienti con cancro. Non è ancora noto se la moxifloxacina da sola sia più efficace dell'amoxicillina combinata con la ciprofloxacina nel trattamento della neutropenia e della febbre.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia della moxifloxacina e la confronta con la ciprofloxacina insieme all'amoxicillina nel trattamento della neutropenia e della febbre nei pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare i tassi di risposta positiva alla moxifloxacina rispetto alla ciprofloxacina in combinazione con amoxicillina-clavulanato di potassio in pazienti neutropenici febbrili a basso rischio con cancro.
  • Confrontare il tempo alla dimissione, il tempo alla sospensione di qualsiasi terapia antimicrobica e il tempo alla defervescenza dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la sopravvivenza a 28 giorni dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la proporzione di questi pazienti idonei per la terapia orale e una gestione terapeutica che includa l'intenzione di dimissione anticipata.
  • Determinare le ragioni mediche e non mediche per continuare l'osservazione e l'assistenza ospedaliera o per la riammissione di questi pazienti.
  • Determinare l'accuratezza della stima del medico di un'ulteriore durata della neutropenia e valutarne il valore predittivo in questi pazienti.
  • Convalidare la regola di previsione a basso rischio della Multinational Association for Supportive Care in Cancer per prevedere l'assenza di gravi complicanze mediche nell'ambito della terapia orale nei pazienti interni ed ambulatoriali.

SCHEMA: Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'istituto, alla malattia di base (malignità ematologica vs altro), al pretrattamento con non più di una singola dose (sì vs no) e allo stato ambulatoriale all'insorgenza della febbre (sì vs no). I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono moxifloxacina orale una volta al giorno. I pazienti ricevono anche placebo orale di ciprofloxacina e placebo orale di amoxicillina-clavulanato di potassio due volte al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono ciprofloxacina orale e amoxicillina-clavulanato di potassio per via orale due volte al giorno. I pazienti ricevono anche placebo orale di moxifloxacina una volta al giorno.

I pazienti con febbre classificata come non correlata all'infezione (cioè dubbia) interrompono la terapia antibiotica il giorno 3. Tutti gli altri pazienti ricevono antibiotici fino alla completa risoluzione dell'infezione o fino a quando non viene determinato o anticipato il fallimento, per un massimo di 28 giorni.

I pazienti vengono seguiti a 7-10 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 530 pazienti (265 pazienti per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro circa 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie Hopital
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Germania, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Germania, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Heidelberg, Germania, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Mannheim, Germania, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Rostock, Germania, D-18057
        • Frauenklinik - Universitaetsklinikum Rostock am Klinikum Sudstadt
      • Ulm, Germania, D-89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Israele
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Udine, Italia, 33100
        • Università Degli Studi di Udine
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
      • Bratislava, Slovacchia, SK-81250
        • St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Yverdon, Svizzera, CH-1400
        • Hopital D'Yverdon
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University - Faculty of Medicine
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ibn-i Sina Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 81190
        • Marmara University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro con sviluppo di neutropenia febbrile

    • Neutropenia definita come una conta assoluta dei granulociti inferiore a 1.000/mm^3, che dovrebbe scendere a meno di 500/mm^3 entro 24 ore, secondaria alla somministrazione di chemioterapia e/o radioterapia negli ultimi 30 giorni
    • Febbre definita come una temperatura orale superiore a 38,5ºC una volta, o 38°C o superiore in 2 o più occasioni a distanza di almeno 1 ora durante un periodo di 12 ore e sospettata di essere dovuta a infezione
  • Previsto basso rischio di gravi complicanze mediche come previsto da un punteggio dell'indice di rischio della Multinational Association for Supportive Care in Cancer superiore a 20
  • Nessun segno evidente di infezione del catetere intravascolare del punto di uscita o del tunnel
  • Nessuna infezione nota o sospetta del SNC
  • Nessuna infezione batterica, virale o fungina nota o altamente sospetta

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Nessuna alta probabilità di morte entro 48 ore prima dell'arruolamento nello studio (ad esempio, pazienti che sono moribondi o in coma per qualsiasi motivo con poche speranze di guarigione O pazienti in pericolo di, o in stato di stupore epatico o coma)

Emopoietico

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun segno o sintomo di sanguinamento incontrollato

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte ULN
  • AST e ALT non superiori a 5 volte ULN
  • Nessuna grave disfunzione epatica

Renale

  • Creatinina non superiore a 3,4 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 25 ml/min
  • Nessuna insufficienza renale che richieda emodialisi o dialisi peritoneale

Cardiovascolare

  • Nessuna precedente aritmia sintomatica
  • Nessuna bradicardia clinicamente rilevante
  • Nessun prolungamento dell'intervallo QTc
  • Nessuna ipokaliemia non corretta
  • Nessun segno o sintomo di ipotensione (sistolica inferiore a 90 mm Hg)

Polmonare

  • Nessun segno o sintomo di insufficienza respiratoria

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale
  • Nessuna controindicazione per l'assunzione di farmaci per via orale
  • Nessuna condizione suscettibile di compromettere gravemente l'assorbimento del farmaco
  • Nessuna precedente reazione immediata o accelerata agli antibiotici penicillina, cefalosporina o fluorochinolone
  • Nessuna allergia o ipersensibilità nota ad alcun antibiotico in questo studio o ad altri chinoloni
  • Nessun segno o sintomo di grave disidratazione
  • Nessun segno o sintomo di shock
  • Nessun altro segno o sintomo alla presentazione che richiederebbe una terapia di supporto EV

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 4 giorni da precedenti agenti antibatterici ad eccezione dei seguenti:

    • Una singola dose (orale o parenterale terapeutica) dopo il work-up diagnostico iniziale e nelle ultime 8 ore
    • Profilassi di cotrimossazolo a basso dosaggio (cioè non più di 480 mg al giorno o 960 mg 3 volte a settimana) della polmonite da Pneumocystis carinii
  • Più di 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessuna precedente randomizzazione in questo studio
  • Nessun altro agente antimicrobico concomitante
  • Nessun farmaco antiaritmico di classe IA o di classe III o altri farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QTc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta misurata dai criteri specifici dell'International Antimicrobial Therapy Group (IATG) al completamento del trattamento assegnato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di complicanze misurato dai criteri della Multinational Association for Supportive Care in Cancer (MASCC) alla fine dell'episodio neutropenico febbrile
Tempo di dimissione misurato continuamente da Logrank fino alla fine dell'episodio neutropenico febbrile
Tempo alla defervescenza misurato continuamente da Logrank fino alla fine dell'episodio neutropenico febbrile
Stato di sopravvivenza misurato da Logrank al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Winfried Kern, MD, University Hospital Freiburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2003

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-46001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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