プラチナベースの治療に難治性の非小細胞肺癌における MAC-321 を評価する研究
2009年8月20日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
プラチナベースの治療に難治性の非小細胞肺癌の治療のための単剤として静脈内投与された MAC-321 の第 2 相非盲検試験
この非無作為化非盲検臨床試験は、非小細胞肺癌患者に静脈内投与された場合の新しい化学療法剤 MAC-321 の安全性と臨床活性を決定するように設計されています。 臨床活動は、MAC-321による治療後に客観的な腫瘍反応を示した患者の割合を決定することによって評価されます。 -患者は以前にプラチナ含有化学療法レジメンで治療されていなければなりません。
合計 96 人の患者がこの試験に登録されます。 適格な患者は、MAC-321 を 3 週間ごとに静脈内投与され、合計 6 コースの治療を受けます。 すべての患者は、MAC-321 を同じ用量で投与されます。 MAC-321 は実験薬であり、この研究試験以外では提供されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0098
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-1000
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プラチナ製剤を含む少なくとも 1 つの以前の化学療法レジメン後の非小細胞肺癌の再発
- 以前の治療のすべての急性副作用からの回復 (脱毛を除く)
- 十分な骨髄、肝臓、および腎臓機能
除外基準:
- -進行性または転移性非小細胞肺がんの治療のための2つ以上の以前の化学療法レジメン。 (手術に関連して行われる治療は、最大 2 つの前のレジメンには含まれません)
- -研究開始から28日以内の放射線療法、化学療法、またはその他の抗がん療法
- 症候性脳転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2005年2月1日
研究の完了 (実際)
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2003年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月20日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。