Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící MAC-321 u nemalobuněčného karcinomu plic odolného vůči terapii na bázi platiny

20. srpna 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fáze 2, otevřená studie MAC-321 podávaného intravenózně jako jediné činidlo pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic odolného vůči terapii na bázi platiny

Tato nerandomizovaná, otevřená klinická studie je navržena tak, aby určila bezpečnost a klinickou aktivitu nového chemoterapeutického činidla MAC-321, pokud je podáváno intravenózně pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic. Klinická aktivita bude hodnocena stanovením procenta pacientů s objektivní nádorovou odpovědí po léčbě MAC-321. Pacienti museli být dříve léčeni chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.

Do této studie bude zařazeno celkem 96 pacientů. Způsobilí pacienti budou dostávat MAC-321 intravenózně každé 3 týdny až do celkového počtu 6 léčebných cyklů. Všichni pacienti dostanou MAC-321 ve stejné dávce. MAC-321 je experimentální lék a není nabízen mimo tuto výzkumnou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0098
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidiva nemalobuněčného karcinomu plic po alespoň 1 předchozím režimu chemoterapie obsahující platinovou látku
  • Zotavení ze všech akutních vedlejších účinků předchozích terapií (s výjimkou vypadávání vlasů)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro léčbu pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic. (Léčba podávaná ve spojení s chirurgickým zákrokem nebude zahrnuta do maximálně 2 předchozích režimů)
  • Radiační terapie, chemoterapie nebo jakákoli jiná protinádorová terapie do 28 dnů od zahájení studie
  • Symptomatické metastázy v mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3128K1-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit