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Studio che valuta il MAC-321 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule refrattario alla terapia a base di platino

20 agosto 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase 2 in aperto su MAC-321 somministrato per via endovenosa come singolo agente per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule refrattario alla terapia a base di platino

Questo studio clinico non randomizzato in aperto è progettato per determinare la sicurezza e l'attività clinica di un nuovo agente chemioterapico, MAC-321, quando somministrato per via endovenosa a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. L'attività clinica sarà valutata determinando la percentuale di pazienti con una risposta obiettiva del tumore dopo il trattamento con MAC-321. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con un regime chemioterapico contenente platino.

Un totale di 96 pazienti saranno arruolati in questo studio. I pazienti idonei riceveranno MAC-321 per via endovenosa ogni 3 settimane per un totale di 6 cicli di trattamento. Tutti i pazienti riceveranno MAC-321 alla stessa dose. MAC-321 è un farmaco sperimentale e non viene offerto al di fuori di questo studio di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0098
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-1000
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricorrenza di carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo almeno 1 precedente regime chemioterapico contenente un agente a base di platino
  • Recupero da tutti gli effetti collaterali acuti delle terapie precedenti (ad eccezione della caduta dei capelli)
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 precedenti regimi chemioterapici per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico. (Il trattamento somministrato in concomitanza con la chirurgia non sarà incluso nel massimo di 2 regimi precedenti)
  • Radioterapia, chemioterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale entro 28 giorni dall'inizio dello studio
  • Metastasi cerebrali sintomatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3128K1-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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