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Studie zur Bewertung von MAC-321 bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der auf eine platinbasierte Therapie nicht anspricht

20. August 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene Phase-2-Studie mit intravenös verabreichtem MAC-321 als Einzelwirkstoff zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der auf eine platinbasierte Therapie nicht anspricht

Diese nicht randomisierte, offene klinische Studie soll die Sicherheit und klinische Aktivität eines neuen Chemotherapeutikums, MAC-321, bei intravenöser Verabreichung an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bestimmen. Die klinische Aktivität wird bewertet, indem der Prozentsatz der Patienten mit einem objektiven Tumoransprechen nach der Behandlung mit MAC-321 bestimmt wird. Die Patienten müssen zuvor mit einer platinhaltigen Chemotherapie behandelt worden sein.

Insgesamt werden 96 Patienten in diese Studie aufgenommen. Berechtigte Patienten erhalten MAC-321 intravenös alle 3 Wochen für bis zu insgesamt 6 Behandlungszyklen. Alle Patienten erhalten MAC-321 in derselben Dosis. MAC-321 ist ein experimentelles Medikament und wird außerhalb dieser Forschungsstudie nicht angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0098
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiederauftreten von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach mindestens 1 vorangegangener Chemotherapie mit einem platinhaltigen Wirkstoff
  • Erholung von allen akuten Nebenwirkungen früherer Therapien (mit Ausnahme von Haarausfall)
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. (Behandlungen, die in Verbindung mit einer Operation durchgeführt werden, werden nicht in die maximal 2 vorherigen Behandlungsschemata eingeschlossen)
  • Strahlentherapie, Chemotherapie oder eine andere Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
  • Symptomatische Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3128K1-201

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