再発非小細胞肺がん患者を対象とした第II相試験
2010年4月8日 更新者：Eli Lilly and Company
再発性非小細胞肺がん（NSCLC）の治療法としてのセツキシマブ（C225）の第II相試験
全集団における腫瘍の反応率と疾患進行までの時間、生存および安全性を決定します。
調査の概要
詳細な説明
EGFR陽性、EGFR陰性および全集団における腫瘍反応率と疾患進行までの時間、生存および安全性を決定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- ImClone Investigational Site
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- ImClone Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- ImClone Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- ImClone Investigational Site
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- ImClone Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- ImClone Investigational Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- ImClone Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- ImClone Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -現在または以前にNSCLCの組織学的確認または病理学的確認が行われた再発または進行性NSCLCの対象
- -少なくとも1つのプラチナベースの併用療法を含む、再発/転移性疾患の治療のための1つ以上の化学療法レジメンを受けている被験者
- 一次元的に測定可能なNSCLC
- EGFR評価に利用可能な腫瘍組織を有する被験者
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 無症候性脳転移のある被験者が対象となった。ただし、登録の少なくとも3週間前に放射線療法/放射線手術を完了し、ステロイドを中止している必要があります。
除外基準
- 研究期間全体および研究後最大4週間、妊娠を回避するための許容可能な方法を使用したくない、または使用できなかった妊娠の可能性のある女性。 男性被験者は効果的な避妊法を使用することにも同意していなければなりません
- 禁止されている避妊法を使用している妊娠の可能性のある女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 登録時または治験薬投与前に妊娠検査で陽性反応が出た女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
サイクル 1 の 1 日目にセツキシマブ 400 mg/m2 を静脈内 (IV) (120 分以上)。その後 250 mg/m2 を毎週投与 (60 分以上)。
|
サイクル 1 の 1 日目にセツキシマブ 400 mg/m2 を静脈内 (IV) (120 分かけて)。その後、250 mg/m2 を毎週投与 (60 分かけて)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、EGFR+被験者におけるセツキシマブ単剤の腫瘍反応率を測定することでした。
時間枠：8週間ごと
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8週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全集団およびEGFR被験者における腫瘍反応率を決定する
時間枠：8週間ごと
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8週間ごと
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EGFR+ および総集団における疾患進行までの時間。
時間枠：8週間ごと
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8週間ごと
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EGFR+ および総集団における生存率。
時間枠：8週間ごと
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8週間ごと
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EGFR+ および全人口における安全性。
時間枠：8週間ごと
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8週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2003年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月8日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。