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Studio di fase II in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente

8 aprile 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase II di Cetuximab (C225) come terapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente (NSCLC)

Determinare il tasso di risposta del tumore e il tempo alla progressione della malattia, la sopravvivenza e la sicurezza nelle popolazioni totali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare il tasso di risposta del tumore e il tempo alla progressione della malattia, la sopravvivenza e la sicurezza nelle popolazioni EGFR-positive, EGFR-negative e totali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • ImClone Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • ImClone Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • ImClone Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti con NSCLC ricorrente o progressivo con conferma istologica presente o precedente o conferma patologica di NSCLC
  2. Soggetti che hanno ricevuto 1 o più regimi chemioterapici precedenti per il trattamento della malattia ricorrente/metastatica, inclusa almeno 1 combinazione a base di platino
  3. NSCLC unidimensionalmente misurabile
  4. Soggetti con tessuto tumorale disponibile per la valutazione dell'EGFR
  5. Performance status ECOG di 0 o 1
  6. Erano ammissibili i soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche; tuttavia, devono aver completato la radioterapia/radiochirurgia almeno 3 settimane prima dell'arruolamento e non assumere steroidi

Criteri di esclusione

  1. Donne in età fertile che non volevano o non erano in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo lo studio. I soggetti di sesso maschile devono anche aver accettato di utilizzare una contraccezione efficace
  2. Donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo proibito
  3. Donne che erano incinte o che allattavano
  4. Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Cetuximab 400 mg/m2 per via endovenosa (IV) (oltre 120 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1. seguito da dosi settimanali di 250 mg/m2 (oltre 60 minuti).
Biologico: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m2 per via endovenosa (IV) (oltre 120 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1. seguito da dosi settimanali di 250 mg/m2 (oltre 60 minuti).
Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio era determinare il tasso di risposta del tumore per il cetuximab in monoterapia nei soggetti EGFR+.
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Ogni 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il tasso di risposta del tumore nella popolazione totale e nei soggetti con EGFR
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Ogni 8 settimane
Tempo alla progressione della malattia nelle popolazioni EGFR+ e totali.
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Ogni 8 settimane
Sopravvivenza nell'EGFR+ e nelle popolazioni totali.
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Ogni 8 settimane
Sicurezza nell'EGFR+ e nelle popolazioni totali.
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA225-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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