Fase II undersøgelse i patienter med tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft
8. april 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase II-forsøg med Cetuximab (C225) som terapi for tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Bestem tumorresponsrate og tid til sygdomsprogression, overlevelse og sikkerhed i samlede populationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At bestemme tumorresponsraten og tid til sygdomsprogression, overlevelse og sikkerhed i de EGFR-positive, EGFR-negative og totale populationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- ImClone Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- ImClone Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- ImClone Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- ImClone Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- ImClone Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- ImClone Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- ImClone Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- ImClone Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner med tilbagevendende eller progressiv NSCLC med enten nuværende eller tidligere histologisk bekræftelse eller patologisk bekræftelse af NSCLC
- Forsøgspersoner, der har modtaget 1 eller flere tidligere kemoterapiregimer til behandling af tilbagevendende/metastatisk sygdom, inklusive mindst 1 platinbaseret kombination
- Endimensionelt målbar NSCLC
- Forsøgspersoner med tumorvæv tilgængeligt til EGFR-vurdering
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Forsøgspersoner med asymptomatisk hjernemetastase var kvalificerede; dog skal de have gennemført strålebehandling/strålekirurgi mindst 3 uger før indskrivning og have været ude af steroider
Eksklusionskriterier
- Kvinder i den fødedygtige alder, som var uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter undersøgelsen. Mandlige forsøgspersoner skal også have accepteret at bruge effektiv prævention
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger en forbudt præventionsmetode
- Kvinder, der var gravide eller ammende
- Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af studiemedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Cetuximab 400 mg/m2 intravenøst (IV) (over 120 minutter) på dag 1 af cyklus 1. efterfulgt af ugentlige doser på 250 mg/m2 (over 60 minutter).
|
Cetuximab 400 mg/m2 intravenøst (IV) (over 120 minutter) på dag 1 af cyklus 1. efterfulgt af ugentlige doser på 250 mg/m2 (over 60 minutter).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme tumorresponsraten for enkeltstof-cetuximab hos EGFR+-personer.
Tidsramme: Hver 8. uge
|
Hver 8. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem tumorresponsraten i den samlede population og hos EGFR-individer
Tidsramme: Hver 8. uge
|
Hver 8. uge
|
|
Tid til sygdomsprogression i EGFR+ og samlede populationer.
Tidsramme: Hver 8. uge
|
Hver 8. uge
|
|
Overlevelse i EGFR+ og samlede populationer.
Tidsramme: Hver 8. uge
|
Hver 8. uge
|
|
Sikkerhed i EGFR+ og samlede populationer.
Tidsramme: Hver 8. uge
|
Hver 8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2003
Først opslået (Skøn)
27. juni 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA225-012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .