재발성 비소세포폐암 환자에 대한 제2상 연구
2010년 4월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company
재발성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로서의 세툭시맙(C225)의 2상 시험
전체 인구에서 종양 반응률과 질병 진행 시간, 생존 및 안전성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
EGFR-양성, EGFR-음성 및 전체 집단에서 종양 반응률 및 질병 진행까지의 시간, 생존 및 안전성을 결정하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- ImClone Investigational Site
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- ImClone Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- ImClone Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- ImClone Investigational Site
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- ImClone Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- ImClone Investigational Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- ImClone Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- ImClone Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 현재 또는 이전에 NSCLC의 조직학적 확인 또는 병리학적 확인이 있는 재발성 또는 진행성 NSCLC가 있는 피험자
- 재발성/전이성 질환 치료를 위해 최소 1개의 백금 기반 조합을 포함하여 이전에 1개 이상의 화학요법을 받은 피험자
- 일차원적으로 측정 가능한 NSCLC
- EGFR 평가에 사용할 수 있는 종양 조직이 있는 피험자
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 무증상 뇌 전이가 있는 피험자가 자격이 있었습니다. 그러나 등록 최소 3주 전에 방사선 요법/방사선 수술을 완료하고 스테로이드를 중단해야 합니다.
제외 기준
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성. 남성 대상자는 또한 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 금지된 피임법을 사용하는 가임기 여성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 검사를 받은 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
주기 1의 1일에 세툭시맙 400mg/m2를 정맥 주사(120분 이상)한 다음 매주 250mg/m2(60분 이상) 투여합니다.
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주기 1의 1일에 세툭시맙 400mg/m2를 정맥 주사(120분 이상)한 다음 매주 250mg/m2(60분 이상) 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 EGFR+ 피험자에서 단일 제제 세툭시맙에 대한 종양 반응률을 결정하는 것이었습니다.
기간: 8주마다
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8주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 모집단 및 EGFR- 피험자에서 종양 반응률을 결정합니다.
기간: 8주마다
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8주마다
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EGFR+ 및 전체 집단에서 질병 진행까지의 시간.
기간: 8주마다
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8주마다
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EGFR+ 및 전체 인구의 생존.
기간: 8주마다
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8주마다
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EGFR+ 및 전체 인구의 안전성.
기간: 8주마다
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8주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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