Vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
torstai 8. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen II koe setuksimabilla (C225) toistuvan ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitona
Määritä kasvaimen vastenopeus ja taudin etenemiseen kuluva aika, eloonjääminen ja turvallisuus kokonaispopulaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuumorin vastenopeuden ja taudin etenemiseen kuluvan ajan, eloonjäämisen ja turvallisuuden määrittämiseksi EGFR-positiivisissa, EGFR-negatiivisissa ja kokonaispopulaatioissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- ImClone Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- ImClone Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- ImClone Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- ImClone Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- ImClone Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- ImClone Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- ImClone Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- ImClone Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä NSCLC, joilla on joko olemassa tai aikaisempi histologinen vahvistus tai patologinen NSCLC:n vahvistus
- Potilaat, jotka saavat yhtä tai useampaa aikaisempaa kemoterapiahoitoa uusiutuvien/metastaattisten sairauksien hoitoon, mukaan lukien vähintään yksi platinapohjainen yhdistelmä
- Yksiulotteisesti mitattava NSCLC
- Koehenkilöt, joilla on kasvainkudosta saatavilla EGFR-arviointia varten
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Koehenkilöt, joilla oli oireeton aivometastaasi, olivat kelvollisia; Heidän on kuitenkin oltava suoritettu sädehoito/sädekirurgia vähintään 3 viikkoa ennen ilmoittautumista ja heillä ei ole ollut steroideja
Poissulkemiskriteerit
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halunneet tai eivät pystyneet käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen. Miesten on myös täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät kiellettyä ehkäisymenetelmää
- Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Setuksimabi 400 mg/m2 suonensisäisesti (IV) (yli 120 minuuttia) syklin 1 ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen viikoittaiset annokset 250 mg/m2 (yli 60 minuuttia).
|
Setuksimabi 400 mg/m2 suonensisäisesti (IV) (yli 120 minuuttia) syklin 1 ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen viikoittaiset annokset 250 mg/m2 (yli 60 minuuttia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää tuumorivaste kerta-ainesetuksimabille EGFR+-potilailla.
Aikaikkuna: 8 viikon välein
|
8 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä kasvaimen vasteprosentti koko populaatiossa ja EGFR-potilaissa
Aikaikkuna: 8 viikon välein
|
8 viikon välein
|
|
Aika taudin etenemiseen EGFR+:ssa ja kokonaispopulaatioissa.
Aikaikkuna: 8 viikon välein
|
8 viikon välein
|
|
Eloonjääminen EGFR+:ssa ja kokonaispopulaatioissa.
Aikaikkuna: 8 viikon välein
|
8 viikon välein
|
|
Turvallisuus EGFR+:ssa ja koko väestössä.
Aikaikkuna: 8 viikon välein
|
8 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA225-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .