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Estudo de Fase II em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Recorrente

8 de abril de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de Fase II de cetuximabe (C225) como terapia para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recorrente

Determine a taxa de resposta do tumor e o tempo para progressão da doença, sobrevivência e segurança em populações totais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar a taxa de resposta tumoral e o tempo de progressão da doença, sobrevivência e segurança nas populações EGFR-positivo, EGFR-negativo e total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • ImClone Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • ImClone Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • ImClone Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • ImClone Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Indivíduos com NSCLC recorrente ou progressivo com confirmação histológica presente ou anterior ou confirmação patológica de NSCLC
  2. Indivíduos recebendo 1 ou mais regimes de quimioterapia anteriores para o tratamento de doença recorrente/metastática, incluindo pelo menos 1 combinação à base de platina
  3. NSCLC mensurável unidimensionalmente
  4. Indivíduos com tecido tumoral disponível para avaliação de EGFR
  5. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  6. Indivíduos com metástase cerebral assintomática eram elegíveis; no entanto, eles devem ter concluído a radioterapia/radiocirurgia pelo menos 3 semanas antes da inscrição e estar sem esteroides

Critério de exclusão

  1. Mulheres com potencial para engravidar que não desejavam ou eram incapazes de usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 4 semanas após o estudo. Indivíduos do sexo masculino também devem ter concordado em usar métodos contraceptivos eficazes
  2. Mulheres com potencial para engravidar usando um método contraceptivo proibido
  3. Mulheres que estavam grávidas ou amamentando
  4. Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Cetuximab 400 mg/m2 por via intravenosa (IV) (durante 120 minutos) no Dia 1 do Ciclo 1. seguido de doses semanais de 250 mg/m2 (durante 60 minutos).
Biológico: Cetuximabe
Cetuximab 400 mg/m2 por via intravenosa (IV) (durante 120 minutos) no Dia 1 do Ciclo 1. seguido de doses semanais de 250 mg/m2 (durante 60 minutos).
Outros nomes:
  • Erbitux

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo primário deste estudo foi determinar a taxa de resposta tumoral para o agente único cetuximabe em indivíduos com EGFR+.
Prazo: A cada 8 semanas
A cada 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a taxa de resposta do tumor na população total e em indivíduos com EGFR
Prazo: A cada 8 semanas
A cada 8 semanas
Tempo para progressão da doença nas populações EGFR+ e total.
Prazo: A cada 8 semanas
A cada 8 semanas
Sobrevivência nas populações EGFR+ e total.
Prazo: A cada 8 semanas
A cada 8 semanas
Segurança nas populações EGFR+ e total.
Prazo: A cada 8 semanas
A cada 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA225-012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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