Studie fáze II u pacientů s recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic
8. dubna 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze II studie cetuximabu (C225) jako terapie recidivujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
Určete míru odpovědi nádoru a dobu do progrese onemocnění, přežití a bezpečnost v celkové populaci.
Přehled studie
Detailní popis
Stanovit míru odpovědi nádoru a dobu do progrese onemocnění, přežití a bezpečnost v EGFR-pozitivní, EGFR-negativní a celkové populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- ImClone Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- ImClone Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- ImClone Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- ImClone Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- ImClone Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- ImClone Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- ImClone Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- ImClone Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty s rekurentním nebo progresivním NSCLC s přítomným nebo předchozím histologickým potvrzením nebo patologickým potvrzením NSCLC
- Subjekty užívající 1 nebo více předchozích chemoterapeutických režimů pro léčbu rekurentního/metastatického onemocnění, včetně alespoň 1 kombinace na bázi platiny
- Jednorozměrně měřitelné NSCLC
- Subjekty s nádorovou tkání dostupnou pro hodnocení EGFR
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Subjekty s asymptomatickými metastázami v mozku byly způsobilé; musí však absolvovat radioterapii/radiochirurgii alespoň 3 týdny před zařazením a být bez steroidů
Kritéria vyloučení
- Ženy ve fertilním věku, které nechtěly nebo nemohly použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po studii. Muži také musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce
- Ženy ve fertilním věku používající zakázanou metodu antikoncepce
- Ženy, které byly těhotné nebo kojily
- Ženy s pozitivním těhotenským testem při zápisu nebo před podáním studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Cetuximab 400 mg/m2 intravenózně (IV) (více než 120 minut) v den 1 cyklu 1. s následnými týdenními dávkami 250 mg/m2 (během 60 minut).
|
Cetuximab 400 mg/m2 intravenózně (IV) (více než 120 minut) v den 1 cyklu 1. s následnými týdenními dávkami 250 mg/m2 (během 60 minut).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie bylo určit míru odpovědi nádoru na cetuximab v monoterapii u subjektů s EGFR+.
Časové okno: Každých 8 týdnů
|
Každých 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete míru odpovědi nádoru v celkové populaci au subjektů s EGFR
Časové okno: Každých 8 týdnů
|
Každých 8 týdnů
|
|
Doba do progrese onemocnění v EGFR+ a celkové populaci.
Časové okno: Každých 8 týdnů
|
Každých 8 týdnů
|
|
Přežití v EGFR+ a celkové populaci.
Časové okno: Každých 8 týdnů
|
Každých 8 týdnů
|
|
Bezpečnost v EGFR+ a celkové populaci.
Časové okno: Každých 8 týdnů
|
Každých 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA225-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .