Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie hos pasienter med tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft

8. april 2010 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase II-studie av Cetuximab (C225) som terapi for tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Bestem tumorresponsrate og tid til sykdomsprogresjon, overlevelse og sikkerhet i totale populasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme tumorresponsrate og tid til sykdomsprogresjon, overlevelse og sikkerhet i EGFR-positive, EGFR-negative og totale populasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • ImClone Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • ImClone Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • ImClone Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • ImClone Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Personer med tilbakevendende eller progressiv NSCLC med enten nåværende eller tidligere histologisk bekreftelse eller patologisk bekreftelse av NSCLC
  2. Personer som har mottatt 1 eller flere tidligere kjemoterapiregimer for behandling av tilbakevendende/metastatisk sykdom, inkludert minst 1 platinabasert kombinasjon
  3. Unidimensjonalt målbar NSCLC
  4. Personer med tumorvev tilgjengelig for EGFR-vurdering
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  6. Personer med asymptomatisk hjernemetastase var kvalifisert; de må imidlertid ha fullført strålebehandling/strålekirurgi minst 3 uker før påmelding og ha vært av med steroider

Eksklusjonskriterier

  1. Kvinner i fertil alder som var uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil 4 uker etter studien. Mannlige forsøkspersoner må også ha samtykket til å bruke effektiv prevensjon
  2. Kvinner i fertil alder bruker en forbudt prevensjonsmetode
  3. Kvinner som var gravide eller ammende
  4. Kvinner med positiv graviditetstest ved påmelding eller før studiemedisinadministrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Cetuximab 400 mg/m2 intravenøst ​​(IV) (over 120 minutter) på dag 1 av syklus 1. etterfulgt av ukentlige doser på 250 mg/m2 (over 60 minutter).
Biologisk: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m2 intravenøst ​​(IV) (over 120 minutter) på dag 1 av syklus 1. etterfulgt av ukentlige doser på 250 mg/m2 (over 60 minutter).
Andre navn:
  • Erbitux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien var å bestemme tumorresponsraten for enkeltmiddel-cetuximab hos EGFR+-personer.
Tidsramme: Hver 8. uke
Hver 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem tumorresponsraten i den totale populasjonen og hos EGFR-individer
Tidsramme: Hver 8. uke
Hver 8. uke
Tid til sykdomsprogresjon i EGFR+ og totale populasjoner.
Tidsramme: Hver 8. uke
Hver 8. uke
Overlevelse i EGFR+ og totale populasjoner.
Tidsramme: Hver 8. uke
Hver 8. uke
Sikkerhet i EGFR+ og totale populasjoner.
Tidsramme: Hver 8. uke
Hver 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA225-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere