Badanie fazy II u pacjentów z nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
8 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy II cetuksymabu (C225) jako terapii nawracającego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
Określ wskaźnik odpowiedzi nowotworu i czas do progresji choroby, przeżycie i bezpieczeństwo w całej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Określenie wskaźnika odpowiedzi nowotworu i czasu do progresji choroby, przeżycia i bezpieczeństwa w populacjach EGFR-dodatnich, EGFR-ujemnych i ogółem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- ImClone Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- ImClone Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- ImClone Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- ImClone Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- ImClone Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- ImClone Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- ImClone Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- ImClone Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby z nawracającym lub postępującym NSCLC z obecnym lub wcześniejszym potwierdzeniem histologicznym lub patologicznym NSCLC
- Osoby otrzymujące wcześniej 1 lub więcej schematów chemioterapii w leczeniu choroby nawracającej/przerzutowej, w tym co najmniej 1 schemat chemioterapii oparty na platynie
- Jednowymiarowo mierzalny NSCLC
- Pacjenci z tkanką nowotworową dostępną do oceny EGFR
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu kwalifikowali się; jednakże muszą mieć ukończoną radioterapię/radiochirurgię co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania i nie przyjmować sterydów
Kryteria wyłączenia
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chciały lub nie mogły zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do 4 tygodni po badaniu. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące niedozwoloną metodę antykoncepcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Cetuksymab 400 mg/m2 dożylnie (IV) (przez 120 minut) w 1. dniu cyklu 1., a następnie cotygodniowe dawki 250 mg/m2 (przez 60 minut).
|
Cetuksymab 400 mg/m2 dożylnie (IV) (przez 120 minut) w 1. dniu cyklu 1., a następnie cotygodniowe dawki 250 mg/m2 (przez 60 minut).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego badania było określenie odsetka odpowiedzi guza na cetuksymab w monoterapii u pacjentów z EGFR+.
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
|
Co 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ wskaźnik odpowiedzi nowotworu w całej populacji iu pacjentów z EGFR
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
|
Co 8 tygodni
|
|
Czas do progresji choroby w populacjach EGFR+ i ogółem.
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
|
Co 8 tygodni
|
|
Przeżycie w populacjach EGFR+ i ogółem.
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
|
Co 8 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo w populacjach EGFR+ i ogółem.
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
|
Co 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA225-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .