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Phase-II-Studie bei Patienten mit rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

8. April 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-II-Studie mit Cetuximab (C225) als Therapie für rezidivierenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)

Bestimmen Sie die Tumoransprechrate und die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, das Überleben und die Sicherheit in der Gesamtpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Tumoransprechrate und der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Überlebens und der Sicherheit in der EGFR-positiven, EGFR-negativen und Gesamtpopulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • ImClone Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • ImClone Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • ImClone Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem NSCLC mit vorhandener oder früherer histologischer oder pathologischer Bestätigung des NSCLC
  2. Probanden, die zuvor eine oder mehrere Chemotherapien zur Behandlung rezidivierender/metastasierender Erkrankungen erhalten haben, darunter mindestens eine platinbasierte Kombination
  3. Eindimensional messbarer NSCLC
  4. Probanden mit Tumorgewebe, das für die EGFR-Beurteilung verfügbar ist
  5. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  6. Teilnahmeberechtigt waren Probanden mit asymptomatischer Hirnmetastasierung; Sie müssen jedoch mindestens 3 Wochen vor der Einschreibung eine Strahlentherapie/Radiochirurgie abgeschlossen haben und keine Steroide mehr einnehmen

Ausschlusskriterien

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der Studie nicht bereit oder in der Lage waren, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden. Männliche Probanden müssen außerdem einer wirksamen Empfängnisverhütung zugestimmt haben
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine verbotene Verhütungsmethode anwenden
  3. Frauen, die schwanger waren oder stillten
  4. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Cetuximab 400 mg/m2 intravenös (IV) (über 120 Minuten) am ersten Tag von Zyklus 1, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 250 mg/m2 (über 60 Minuten).
Biologisch: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m2 intravenös (IV) (über 120 Minuten) am ersten Tag von Zyklus 1, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 250 mg/m2 (über 60 Minuten).
Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Tumoransprechrate für den Einzelwirkstoff Cetuximab bei EGFR+-Probanden zu bestimmen.
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Alle 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Tumoransprechrate in der Gesamtpopulation und bei EGFR-Probanden
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Alle 8 Wochen
Zeit bis zur Krankheitsprogression in der EGFR+- und Gesamtpopulation.
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Alle 8 Wochen
Überleben in der EGFR+- und Gesamtpopulation.
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Alle 8 Wochen
Sicherheit im EGFR+ und in der Gesamtpopulation.
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Alle 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA225-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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