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M34101-039でデキサメタゾンを投与された後に進行性疾患を経験した多発性骨髄腫患者に投与されたPS-341の研究

2012年1月12日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

ミレニアムプロトコルM34101-039で少なくとも4つの以前の治療レジメンを受けた後に再発または進行性疾患を経験したか、またはデキサメタゾンを受けた後に進行性疾患を経験した多発性骨髄腫患者に投与されたPS-341の国際的、非比較、非盲検試験

この研究の目的は、M34101-039 研究から高用量デキサメタゾンを投与されている間に進行性疾患 (PD) を経験した患者に注射用 VELCADE™ (ボルテゾミブ) を投与できるようにすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

修正 2 の根拠は 2 つあります。 まず、この研究は、MPI 研究 M34101-039 で対照治療である高用量デキサメタゾンを受けた後に進行性疾患 (PD) を経験した患者のロールオーバー プロトコルとして機能し、最終的に研究 M34101 に参加するすべての患者を提供することを目的としています。 -039 であり、以前は MLN341、LDP-341 および PS-341 として知られていた注射用 VELCADE™ (ボルテゾミブ) へのアクセスへの疾患の治療が必要です。

研究の種類

介入

入学

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Belfast、アイルランド、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital, Haematology Department
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • La Jolla、California、アメリカ、92307
        • Scripps Clinic, Green Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Med Star Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Hematology/Oncology Associates, PA
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago,、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Medical School
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Louisiana
      • Sheveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • LSU HC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts England Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0922
        • Univ. of Michigan Comp. Cancer Center,
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • VA Medical Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell University, NY Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Charlotte Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia,、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Trident Palmetto Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5505
        • Division of Hematology/Stem Cell Transplant
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Department of Haematology
      • London、イギリス、W12 0NN
        • Department of Haematology, ICSM
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Manchester
      • Withington、Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah University Hospital
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00161
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Az. Policlinico Umberto 1
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3075
        • Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed, Department of Hematology
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1171
        • Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • Toronto General Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University Clinical Research Program
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Huddinge University Hospital M54, Department of Haematology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Hematologia
      • Salamanca、スペイン、37007
        • University Hospital of Salamanca, Hematology Dept
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10098
        • Universitatsklinikum Charite Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Medizinsche Klinik und Poliklinik 1, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Johannes-Gutenberg-University Medical School, Department of Medicine III
      • Muenster、ドイツ、48129
        • Uniklinikum Muenster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
  • フランス
      • Cedex、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Clamart、フランス、92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris、フランス、75010
        • Hospital Saint-Louis
    • Cedex
      • Lile、Cedex、フランス、59037
        • Hospital Claude Huriez
      • Paris、Cedex、フランス、75181
        • Hoptial Hotel Dieu
      • Toulouse、Cedex、フランス、31059
        • Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
      • Vandoeuvre、Cedex、フランス、54511
        • Hôpital de Brabois
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • ACZA, Campus Stuivenberg
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ St. Jan, Dept of Haematology
      • Brussels、ベルギー、1070
        • CHU Erasme / ULB University
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Institue Jules Bordet, Unite Sterile
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • C.H. Notre Dame-Reine Fabiola, Department d'Oncologie et Hematolgie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 患者は、MPI 試験 M34101-039 で高用量デキサメタゾンによる治療中または治療後に SWOG+ 基準で定義される PD を経験しましたが、代替の抗腫瘍療法を受けていません。 MPI研究M34101-039で投与された高用量デキサメタゾン療法に対する不耐症は、PDとは見なされません。
  • -治験責任医師の意見では、患者はプロトコル要件を順守する意思があり、順守することができます。
  • 患者は、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えています。同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも撤回できることを理解しています。
  • -女性患者は閉経後、外科的に不妊化されている、または避妊の許容される方法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）のスクリーニングから治療終了までの訪問.
  • 男性患者は、スクリーニングから治療終了までの避妊に許容されるバリア法を使用することに同意します。
  • 患者は、ベースライン時およびベースラインの 14 日以内 (サイクル 1 の 1 日目、治験薬投与前) に、以下の治療前検査基準を満たしています。 (MPI 研究 M34101-039 の治療終了評価は、ベースライン来院から 14 日以内に実施された場合、MPI 研究 M34101-040 のスクリーニング評価とみなされる可能性があることに注意してください。):
  • -輸血サポートの有無にかかわらず、血小板数が20 X 10E + 9 / L以上。
  • -輸血サポートの有無にかかわらず、ヘモグロビン≥7.0 g / dL。
  • -絶対好中球数（ANC）≧0.5 x 10E+9/L、成長因子サポートなし。
  • 血清カルシウム <14 mg/dL (3.5 mmol/L)。
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST):≤2.5 x 通常の上限 (ULN)。
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT):≤2.5 ×ULN。
  • 総ビリルビン：≤1.5 x ULN。
  • 計算または測定されたクレアチニン クリアランスが 20 mL/分以上の場合、評価はプロトコルに指定されているとおりです。 計算または測定されたクレアチニン クリアランスが 20 mL/分未満の場合。

除外基準

  • 患者は M34101-039 に参加し、PD を確認していませんでした。 デキサメタゾン不耐症は PD とは見なされません。
  • 患者は、MPI 試験 M34101-039 のデキサメタゾン群で PD を発症し、その後、代替の抗腫瘍療法を受けました。
  • 患者は、MPI 試験 M34101-039 で経験したデキサメタゾン関連の毒性から回復していません。
  • 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。 研究者によって HIV 感染のリスクがあると評価されたものは、現地の規制に従って検査する必要があります。)
  • -患者はB型肝炎表面抗原陽性であることが知られているか、活動性C型肝炎感染が知られています。 B型またはC型肝炎感染のリスクがあると治験責任医師によって評価された患者は、現地の規制に従って検査する必要があります。)
  • -女性患者は妊娠中または授乳中です。
  • 患者は、研究M34101-039の完了中または完了後に、既存の病気の新規または経験的な悪化を発症し、研究者の意見では、患者をこの研究への参加のリスクにさらす可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Millennium Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

一次修了 (実際)

2005年5月1日

研究の完了 (実際)

2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月12日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M34101-040

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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