M34101-039에서 덱사메타손을 투여받은 후 진행성 질환을 경험한 다발성 골수종 환자에게 제공된 PS-341에 대한 연구
2012년 1월 12일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
최소 4개의 이전 치료 요법을 받은 후 재발 또는 진행성 질환을 경험한 다발성 골수종 환자에게 투여된 PS-341의 국제, 비비교, 공개 라벨 연구 또는 밀레니엄 프로토콜 M34101-039에서 덱사메타손을 받은 후 진행성 질환을 경험한
본 연구의 목적은 M34101-039 연구에서 고용량 덱사메타손을 투여받는 동안 PD(Progressive Disease)를 경험한 환자들에게 VELCADE™(bortezomib) for Injection을 허용하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수정안 2의 근거는 두 가지입니다.
첫째, 이 연구는 MPI 연구 M34101-039에서 비교 치료인 고용량 덱사메타손을 받은 후 진행성 질환(PD)을 경험한 환자를 위한 롤오버 프로토콜 역할을 하여 궁극적으로 연구 M34101에 참여하는 모든 환자에게 제공하고자 합니다. -039 이전에 MLN341, LDP-341 및 PS-341로 알려진 주사용 VELCADE™(보르테조밉)에 대한 질병 접근에 대한 치료가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3075
- Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed, Department of Hematology
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Berlin, 독일, 10098
- Universitatsklinikum Charite Medizinische Klinik und Poliklinik
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Bonn, 독일, 53127
- Medizinsche Klinik und Poliklinik 1, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet
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Erlangen, 독일, 91054
- University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
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Hamburg, 독일, 20246
- Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
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Heidelberg, 독일, 69115
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Mainz, 독일, 55101
- Johannes-Gutenberg-University Medical School, Department of Medicine III
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Muenster, 독일, 48129
- Uniklinikum Muenster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, 미국, 92307
- Scripps Clinic, Green Cancer Center
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Med Star Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Hematology/Oncology Associates, PA
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago,, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Medical School
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
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Louisiana
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Sheveport, Louisiana, 미국, 71130
- LSU HC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts England Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0922
- Univ. of Michigan Comp. Cancer Center,
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- VA Medical Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University, NY Presbyterian Hospital
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New York, New York, 미국, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Charlotte Hematology Oncology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia,, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Trident Palmetto Hematology/Oncology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5505
- Division of Hematology/Stem Cell Transplant
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75225
- Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- ACZA, Campus Stuivenberg
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ St. Jan, Dept of Haematology
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Brussels, 벨기에, 1070
- CHU Erasme / ULB University
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Institue Jules Bordet, Unite Sterile
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Charleroi, 벨기에, 6000
- C.H. Notre Dame-Reine Fabiola, Department d'Oncologie et Hematolgie
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Huddinge University Hospital M54, Department of Haematology
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Hematologia
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Salamanca, 스페인, 37007
- University Hospital of Salamanca, Hematology Dept
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Belfast, 아일랜드, BT9 7AB
- Belfast City Hospital, Haematology Department
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Department of Haematology
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London, 영국, W12 0NN
- Department of Haematology, ICSM
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Manchester
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Withington, Manchester, 영국, M20 4BX
- Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital
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Wien, 오스트리아, 1171
- Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital
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Roma, 이탈리아, 00161
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Az. Policlinico Umberto 1
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Toronto General Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University Clinical Research Program
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Cedex, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hopital Antoine Beclere
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Paris, 프랑스, 75010
- Hospital Saint-Louis
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Cedex
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Lile, Cedex, 프랑스, 59037
- Hospital Claude Huriez
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Paris, Cedex, 프랑스, 75181
- Hoptial Hotel Dieu
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Toulouse, Cedex, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
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Vandoeuvre, Cedex, 프랑스, 54511
- Hôpital de Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 환자는 MPI 연구 M34101-039에서 고용량 덱사메타손으로 치료하는 동안 또는 치료 후에 SWOG+ 기준에 정의된 PD를 경험했지만 대체 항신생물 요법을 받지 않았습니다. MPI 연구 M34101-039에서 투여된 고용량 덱사메타손 요법에 대한 내약성은 PD로 인정되지 않습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
- 여성 환자가 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 스크리닝부터 치료 종료 방문까지 수용 가능한 피임 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다. .
- 남성 환자는 스크리닝부터 치료 종료 방문까지 피임을 위해 허용되는 장벽 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 환자는 기준선 전 14일(연구 약물 투여 전, 주기 1의 1일)에 다음 전처리 실험실 기준을 충족합니다. (MPI 연구 M34101-039의 치료 종료 평가는 기준선 방문 14일 이내에 수행된 경우 MPI 연구 M34101-040에 대한 선별 평가로 자격이 될 수 있습니다.):
- 혈소판 수 ≥20 X 10E+9/L, 수혈 지원 유무.
- 수혈 지원이 있거나 없는 헤모글로빈 ≥7.0g/dL.
- 절대 호중구 수(ANC)≥0.5 x 10E+9/L, 성장 인자 지원 없음.
- 혈청 칼슘 <14mg/dL(3.5mmol/L).
- 아스파르트산 트랜스아미나제(AST):≤2.5 x 정상 상한(ULN).
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT):≤2.5 x ULN.
- 총 빌리루빈:≤1.5 x ULN.
- 크레아티닌 청소율을 계산하거나 측정한 경우: ≥20mL/분, 평가는 프로토콜에 지정된 대로 수행됩니다. 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율이 <20mL/분인 경우.
제외 기준
- 환자는 M34101-039에 참여했으며 PD를 확인하지 않았습니다. Dexamethasone 불내성은 PD로 인정되지 않습니다.
- 환자는 MPI 연구 M34101-039의 덱사메타손 부문에 파킨슨병이 있었고 대체 항신생물 요법을 받았습니다.
- 환자는 MPI 연구 M34101-039 동안 경험한 덱사메타손 관련 독성에서 회복되지 않았습니다.
- 환자는 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.(Patients 조사관이 HIV 감염 위험이 있다고 평가한 사람은 현지 규정에 따라 검사를 받아야 합니다.)
- 환자는 B형 간염 표면 항원 양성이거나 활동성 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.(환자 조사관이 B형 간염 또는 C형 간염 감염 위험이 있다고 평가한 사람은 현지 규정에 따라 검사를 받아야 합니다.)
- 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자는 연구 M34101-039의 완료 동안 또는 완료 후에 기존 질병의 새로운 악화 또는 경험한 악화를 경험했으며, 연구자의 의견으로는 환자를 이 연구에 참여할 위험에 처하게 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
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보르테조밉에 대한 임상 시험
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