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Une étude sur le PS-341 administré à des patients atteints de myélome multiple qui ont présenté une maladie évolutive après avoir reçu de la dexaméthasone dans M34101-039

12 janvier 2012 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude internationale, non comparative et ouverte sur le PS-341 administré à des patients atteints de myélome multiple qui ont présenté une maladie récidivante ou évolutive après avoir reçu au moins quatre régimes de traitement antérieurs ou une maladie évolutive après avoir reçu de la dexaméthasone dans le cadre du protocole du millénaire M34101-039

Le but de cette étude est de permettre aux patients de recevoir VELCADE ™ (bortézomib) pour injection qui ont connu une maladie évolutive (MP) tout en recevant de la dexaméthasone à forte dose de l'étude M34101-039.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La justification de l'amendement 2 est double. Premièrement, il est prévu que cette étude serve de protocole de reconduction pour les patients qui présentent une maladie évolutive (MP) après avoir reçu le traitement comparateur, la dexaméthasone à haute dose, dans l'étude MPI M34101-039, fournissant ainsi finalement à tous les patients qui participent à l'étude M34101 -039 et nécessitant un traitement pour leur maladie ont accès à VELCADE™ (bortézomib) pour injection, anciennement connu sous le nom de MLN341, LDP-341 et PS-341.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10098
        • Universitatsklinikum Charite Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Medizinsche Klinik und Poliklinik 1, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Johannes-Gutenberg-University Medical School, Department of Medicine III
      • Muenster, Allemagne, 48129
        • Uniklinikum Muenster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • ACZA, Campus Stuivenberg
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ St. Jan, Dept of Haematology
      • Brussels, Belgique, 1070
        • CHU Erasme / ULB University
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Institue Jules Bordet, Unite Sterile
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • C.H. Notre Dame-Reine Fabiola, Department d'Oncologie et Hematolgie
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Toronto General Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Clinical Research Program
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Hematologia
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • University Hospital of Salamanca, Hematology Dept
  • France
      • Cedex, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Clamart, France, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, France, 75010
        • Hospital Saint-Louis
    • Cedex
      • Lile, Cedex, France, 59037
        • Hospital Claude Huriez
      • Paris, Cedex, France, 75181
        • Hoptial Hotel Dieu
      • Toulouse, Cedex, France, 31059
        • Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
      • Vandoeuvre, Cedex, France, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Irlande
      • Belfast, Irlande, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital, Haematology Department
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Italie
      • Roma, Italie, 00161
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Az. Policlinico Umberto 1
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1171
        • Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075
        • Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed, Department of Hematology
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Department of Haematology
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Department of Haematology, ICSM
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Huddinge University Hospital M54, Department of Haematology
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, États-Unis, 92307
        • Scripps Clinic, Green Cancer Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Med Star Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Hematology/Oncology Associates, PA
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago,, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Louisiana
      • Sheveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • LSU HC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0922
        • Univ. of Michigan Comp. Cancer Center,
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • VA Medical Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University, NY Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Charlotte Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia,, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Trident Palmetto Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5505
        • Division of Hematology/Stem Cell Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75225
        • Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Le patient a présenté une MP, telle que définie par les critères SWOG+ pendant ou après un traitement par dexaméthasone à forte dose dans l'étude MPI M34101-039, mais n'a pas reçu de traitement antinéoplasique alternatif. L'intolérance au traitement à forte dose de dexaméthasone tel qu'administré dans l'étude MPI M34101-039 n'est pas considérée comme une MP.
  • Le patient est, de l'avis de l'investigateur, disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.
  • Le patient a donné son consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs.
  • La patiente est post-ménopausée, stérilisée chirurgicalement ou disposée à utiliser des méthodes de contraception acceptables (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou l'abstinence) du dépistage à la visite de fin de traitement .
  • Le patient de sexe masculin accepte d'utiliser une méthode de barrière acceptable pour la contraception du dépistage à la visite de fin de traitement.
  • Le patient répond aux critères de laboratoire de prétraitement suivants au moment et dans les 14 jours précédant la ligne de base (jour 1 du cycle 1, avant l'administration du médicament à l'étude). (Notez que les évaluations de fin de traitement de l'étude MPI M34101-039 peuvent être qualifiées d'évaluations de dépistage pour l'étude MPI M34101-040 si elles sont effectuées dans les 14 jours suivant la visite de référence.) :
  • Numération plaquettaire ≥20 X 10E+9/L, avec ou sans soutien transfusionnel.
  • Hémoglobine ≥7,0 g/dL, avec ou sans soutien transfusionnel.
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 0,5 x 10E+9/L, sans prise en charge du facteur de croissance.
  • Calcium sérique <14 mg/dL (3,5 mmol/L).
  • Aspartate transaminase (AST):≤2.5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Alanine transaminase (ALT):≤2.5 x la LSN.
  • Bilirubine totale : ≤ 1,5 x la LSN.
  • Si clairance de la créatinine calculée ou mesurée : ≥ 20 ml/minute, les évaluations sont telles que spécifiées dans le protocole. Si la clairance de la créatinine calculée ou mesurée est < 20 mL/minute.

Critère d'exclusion

  • Le patient a participé à M34101-039 et n'avait pas de MP confirmée. L'intolérance à la dexaméthasone n'est pas qualifiée de MP.
  • Le patient avait une MP dans le bras dexaméthasone de l'étude MPI M34101-039, puis a reçu un autre traitement antinéoplasique.
  • Le patient ne s'est pas remis de la toxicité liée à la dexaméthasone subie au cours de l'étude MPI M34101-039.
  • Le patient est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH). (Patients évalués par l'investigateur comme étant à risque d'infection par le VIH doivent être testés conformément aux réglementations locales.)
  • Le patient est connu pour être positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou a une infection active connue de l'hépatite C. (Patients évalués par l'investigateur comme étant à risque d'infection par l'hépatite B ou C doivent être testés conformément aux réglementations locales.)
  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Le patient a développé une nouvelle aggravation ou aggravation d'une maladie existante pendant ou après la fin de l'étude M34101-039 qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient au risque de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2003

Première publication (Estimation)

11 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M34101-040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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