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Uno studio su PS-341 somministrato a pazienti con mieloma multiplo che hanno manifestato una malattia progressiva dopo aver ricevuto desametasone in M34101-039

12 gennaio 2012 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio internazionale, non comparativo, in aperto su PS-341 somministrato a pazienti con mieloma multiplo che hanno manifestato malattia recidivante o progressiva dopo aver ricevuto almeno quattro precedenti regimi di trattamento o hanno manifestato malattia progressiva dopo aver ricevuto desametasone nel protocollo Millennium M34101-039

Lo scopo di questo studio è consentire ai pazienti di ricevere VELCADE ™ (bortezomib) per iniezione che hanno manifestato malattia progressiva (PD) mentre ricevevano desametasone ad alte dosi dallo studio M34101-039.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La motivazione dell'emendamento 2 è duplice. In primo luogo, si intende che questo studio serva da protocollo di rollover per i pazienti che manifestano malattia progressiva (PD) dopo aver ricevuto il trattamento di confronto, desametasone ad alte dosi, nello studio MPI M34101-039, fornendo quindi in ultima analisi a tutti i pazienti che partecipano allo studio M34101 -039 e richiedono un trattamento per l'accesso alla loro malattia a VELCADE™ (bortezomib) per iniezione, precedentemente noto come MLN341, LDP-341 e PS-341.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1171
        • Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • ACZA, Campus Stuivenberg
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ St. Jan, Dept of Haematology
      • Brussels, Belgio, 1070
        • CHU Erasme / ULB University
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institue Jules Bordet, Unite Sterile
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • C.H. Notre Dame-Reine Fabiola, Department d'Oncologie et Hematolgie
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Toronto General Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Clinical Research Program
  • Francia
      • Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital Saint-Louis
    • Cedex
      • Lile, Cedex, Francia, 59037
        • Hospital Claude Huriez
      • Paris, Cedex, Francia, 75181
        • Hoptial Hotel Dieu
      • Toulouse, Cedex, Francia, 31059
        • Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
      • Vandoeuvre, Cedex, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10098
        • Universitatsklinikum Charite Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Bonn, Germania, 53127
        • Medizinsche Klinik und Poliklinik 1, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Germania, 55101
        • Johannes-Gutenberg-University Medical School, Department of Medicine III
      • Muenster, Germania, 48129
        • Uniklinikum Muenster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
  • Irlanda
      • Belfast, Irlanda, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital, Haematology Department
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Az. Policlinico Umberto 1
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3075
        • Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed, Department of Hematology
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Department of Haematology
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Department of Haematology, ICSM
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Hematologia
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • University Hospital of Salamanca, Hematology Dept
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92307
        • Scripps Clinic, Green Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Med Star Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Hematology/Oncology Associates, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago,, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Louisiana
      • Sheveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • LSU HC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0922
        • Univ. of Michigan Comp. Cancer Center,
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • VA Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University, NY Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Charlotte Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia,, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Trident Palmetto Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5505
        • Division of Hematology/Stem Cell Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Huddinge University Hospital M54, Department of Haematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il paziente ha manifestato PD, come definito dai criteri SWOG+ durante o dopo il trattamento con desametasone ad alte dosi nello studio MPI M34101-039, ma non ha ricevuto una terapia antineoplastica alternativa. L'intolleranza alla terapia con desametasone ad alte dosi somministrata nello studio MPI M34101-039 non si qualifica come PD.
  • Il paziente è, secondo l'investigatore, disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica.
  • La paziente è in post-menopausa, sterilizzata chirurgicamente o disposta a utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) dallo screening fino alla visita di fine trattamento .
  • Il paziente di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo di barriera accettabile per la contraccezione dallo screening fino alla visita di fine trattamento.
  • Il paziente soddisfa i seguenti criteri di laboratorio pretrattamento entro 14 giorni prima del basale (giorno 1 del ciclo 1, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio). (Si noti che le valutazioni di fine trattamento dello studio MPI M34101-039 possono qualificarsi come valutazioni di screening per lo studio MPI M34101-040 se eseguite entro 14 giorni dalla visita di riferimento.):
  • Conta piastrinica ≥20 X 10E+9/L, con o senza supporto trasfusionale.
  • Emoglobina ≥7,0 g/dL, con o senza supporto trasfusionale.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥0,5 x 10E+9/L, senza supporto del fattore di crescita.
  • Calcio sierico <14 mg/dL (3,5 mmol/L).
  • Aspartato transaminasi (AST):≤2,5 x il limite superiore della norma (ULN).
  • Alanina transaminasi (ALT): ≤2,5 x l'ULN.
  • Bilirubina totale: ≤1,5 ​​x ULN.
  • Se la clearance della creatinina calcolata o misurata: ≥20 ml/minuto, le valutazioni sono come specificato nel protocollo. Se la clearance della creatinina calcolata o misurata è <20 ml/minuto.

Criteri di esclusione

  • Il paziente ha partecipato a M34101-039 e non aveva PD confermato. L'intolleranza al desametasone non si qualifica come PD.
  • Il paziente aveva PD nel braccio con desametasone dello studio MPI M34101-039, e quindi ha ricevuto una terapia antineoplastica alternativa.
  • Il paziente non si è ripreso dalla tossicità correlata al desametasone sperimentata durante lo studio MPI M34101-039.
  • Il paziente è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).(Pazienti valutati dallo sperimentatore come a rischio di infezione da HIV devono essere testati in conformità con le normative locali.)
  • Il paziente è noto per essere positivo all'antigene di superficie dell'epatite B o ha una nota infezione attiva da epatite C. (Pazienti valutati dallo sperimentatore come a rischio di infezione da epatite B o C devono essere testati in conformità con le normative locali.)
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente ha sviluppato un peggioramento nuovo o sperimentato di una malattia esistente durante o dopo il completamento dello Studio M34101-039 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il paziente a rischio di partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M34101-040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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