Badanie PS-341 podawanego pacjentom ze szpiczakiem mnogim, u których wystąpiła progresja choroby po otrzymaniu deksametazonu w M34101-039
12 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Międzynarodowe, nieporównawcze, otwarte badanie PS-341 podawanego pacjentom ze szpiczakiem mnogim, u których wystąpił nawrót lub postęp choroby po otrzymaniu co najmniej czterech wcześniejszych schematów leczenia lub u których wystąpiła progresja choroby po otrzymaniu deksametazonu w protokole Millennium M34101-039
Celem tego badania jest umożliwienie pacjentom otrzymania VELCADE™ (bortezomib) do wstrzykiwań, u których wystąpiła postępująca choroba (PD) podczas przyjmowania dużych dawek deksametazonu z badania M34101-039.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie poprawki 2 jest dwojakie.
Po pierwsze, w zamierzeniu to badanie ma służyć jako protokół przeniesienia dla pacjentów, u których wystąpiła choroba postępująca (PD) po otrzymaniu leczenia porównawczego, dużej dawki deksametazonu, w badaniu MPI M34101-039, tym samym ostatecznie zapewniając wszystkim pacjentom uczestniczącym w badaniu M34101 -039 i wymagają leczenia swojej choroby dostęp do VELCADE™ (bortezomib) do wstrzykiwań, wcześniej znany jako MLN341, LDP-341 i PS-341.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
600
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1171
- Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ACZA, Campus Stuivenberg
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St. Jan, Dept of Haematology
-
Brussels, Belgia, 1070
- CHU Erasme / ULB University
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institue Jules Bordet, Unite Sterile
-
Charleroi, Belgia, 6000
- C.H. Notre Dame-Reine Fabiola, Department d'Oncologie et Hematolgie
-
-
-
-
-
Cedex, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Clamart, Francja, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Paris, Francja, 75010
- Hospital Saint-Louis
-
-
Cedex
-
Lile, Cedex, Francja, 59037
- Hospital Claude Huriez
-
Paris, Cedex, Francja, 75181
- Hoptial Hotel Dieu
-
Toulouse, Cedex, Francja, 31059
- Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
-
Vandoeuvre, Cedex, Francja, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Hematologia
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- University Hospital of Salamanca, Hematology Dept
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3075
- Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Belfast, Irlandia, BT9 7AB
- Belfast City Hospital, Haematology Department
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Toronto General Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Clinical Research Program
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10098
- Universitatsklinikum Charite Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Medizinsche Klinik und Poliklinik 1, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Niemcy, 55101
- Johannes-Gutenberg-University Medical School, Department of Medicine III
-
Muenster, Niemcy, 48129
- Uniklinikum Muenster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92307
- Scripps Clinic, Green Cancer Center
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Med Star Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Hematology/Oncology Associates, PA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago,, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Medical School
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Sheveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
- LSU HC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts England Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0922
- Univ. of Michigan Comp. Cancer Center,
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- VA Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College of Cornell University, NY Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Charlotte Hematology Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia,, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Trident Palmetto Hematology/Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5505
- Division of Hematology/Stem Cell Transplant
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
- Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Huddinge University Hospital M54, Department of Haematology
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00161
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Az. Policlinico Umberto 1
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Department of Haematology
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Department of Haematology, ICSM
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- U pacjenta wystąpiła PD, zgodnie z kryteriami SWOG+, podczas lub po leczeniu dużymi dawkami deksametazonu w badaniu MPI M34101-039, ale nie otrzymał alternatywnej terapii przeciwnowotworowej. Nietolerancja na leczenie dużymi dawkami deksametazonu podanymi w badaniu MPI M34101-039 nie kwalifikuje się jako PD.
- W opinii badacza pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
- Pacjent wyraził dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
- Pacjentka jest po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub chce stosować akceptowalne metody antykoncepcji (tj. antykoncepcję hormonalną, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencję) od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej leczenie .
- Pacjent płci męskiej wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej mechanicznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do wizyty kończącej leczenie.
- Pacjent spełnia następujące kryteria laboratoryjne przed leczeniem na iw ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym (dzień 1 cyklu 1, przed podaniem badanego leku). (Należy pamiętać, że oceny zakończenia leczenia w badaniu MPI M34101-039 mogą kwalifikować się jako oceny przesiewowe w badaniu MPI M34101-040, jeśli zostaną przeprowadzone w ciągu 14 dni od wizyty początkowej.):
- Liczba płytek krwi ≥20 X 10E+9/L, z lub bez wspomagania transfuzją.
- Hemoglobina ≥7,0 g/dl, z lub bez wspomagania transfuzją.
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥0,5 x 10E+9/L, bez wspomagania czynnikiem wzrostu.
- Stężenie wapnia w surowicy <14 mg/dl (3,5 mmol/l).
- Transaminaza asparaginianowa (AST): ≤2,5 x górna granica normy (GGN).
- Transaminaza alaninowa (ALT): ≤2,5 x GGN.
- Bilirubina całkowita: ≤1,5 x GGN.
- Jeśli obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny: ≥20 ml/minutę, oceny są zgodne z protokołem. Jeśli obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny wynosi <20 ml/minutę.
Kryteria wyłączenia
- Pacjent uczestniczył w M34101-039 i nie miał potwierdzonej PD. Nietolerancja deksametazonu nie kwalifikuje się jako PD.
- Pacjent miał chorobę Parkinsona w ramieniu z deksametazonem w badaniu MPI M34101-039, a następnie otrzymał alternatywną terapię przeciwnowotworową.
- Pacjent nie wyzdrowiał po toksyczności związanej z deksametazonem, której doświadczył podczas badania MPI M34101-039.
- Wiadomo, że pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). (Patients ocenione przez badacza jako zagrożone zakażeniem wirusem HIV, powinny zostać przebadane zgodnie z lokalnymi przepisami).
- Wiadomo, że u pacjenta stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub stwierdzono aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. (Pacjenci ocenione przez badacza jako zagrożone zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, powinny zostać przebadane zgodnie z lokalnymi przepisami).
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- W trakcie lub po zakończeniu badania M34101-039 u pacjenta wystąpiło nowe lub doszło do pogorszenia istniejącej choroby, które zdaniem badacza może narazić pacjenta na ryzyko udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Postęp choroby
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- M34101-040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .