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Eine Studie zu PS-341, die Patienten mit multiplem Myelom verabreicht wurde, bei denen nach Erhalt von Dexamethason in M34101-039 eine fortschreitende Erkrankung auftrat

12. Januar 2012 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine internationale, nicht vergleichende, offene Studie zu PS-341, verabreicht an Patienten mit multiplem Myelom, die einen Rückfall oder eine fortschreitende Erkrankung erlitten, nachdem sie mindestens vier vorherige Behandlungsschemata erhalten hatten, oder eine fortschreitende Erkrankung, nachdem sie Dexamethason im Millennium-Protokoll M34101-039 erhalten hatten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten zu ermöglichen, VELCADE™ (Bortezomib) zur Injektion zu erhalten, bei denen es während der Behandlung mit hochdosiertem Dexamethason aus der Studie M34101-039 zu einer fortschreitenden Erkrankung (PD) kam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Begründung für Änderungsantrag 2 ist zweifach. Erstens soll diese Studie als Rollover-Protokoll für Patienten dienen, bei denen es nach Erhalt der Vergleichsbehandlung, hochdosiertem Dexamethason, in der MPI-Studie M34101-039 zu einer fortschreitenden Erkrankung (PD) kommt, wodurch letztendlich alle Patienten versorgt werden, die an Studie M34101 teilnehmen -039 und benötigen eine Behandlung für ihre Krankheit Zugang zu VELCADE™ (Bortezomib) zur Injektion, früher bekannt als MLN341, LDP-341 und PS-341.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ACZA, Campus Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St. Jan, Dept of Haematology
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CHU Erasme / ULB University
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institue Jules Bordet, Unite Sterile
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • C.H. Notre Dame-Reine Fabiola, Department d'Oncologie et Hematolgie
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10098
        • Universitatsklinikum Charite Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Medizinsche Klinik und Poliklinik 1, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Johannes-Gutenberg-University Medical School, Department of Medicine III
      • Muenster, Deutschland, 48129
        • Uniklinikum Muenster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
  • Frankreich
      • Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hospital Saint-Louis
    • Cedex
      • Lile, Cedex, Frankreich, 59037
        • Hospital Claude Huriez
      • Paris, Cedex, Frankreich, 75181
        • Hoptial Hotel Dieu
      • Toulouse, Cedex, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
      • Vandoeuvre, Cedex, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Irland
      • Belfast, Irland, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital, Haematology Department
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Az. Policlinico Umberto 1
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Toronto General Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Clinical Research Program
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3075
        • Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed, Department of Hematology
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Huddinge University Hospital M54, Department of Haematology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Hematologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • University Hospital of Salamanca, Hematology Dept
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Scripps Clinic, Green Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Med Star Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Hematology/Oncology Associates, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago,, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Louisiana
      • Sheveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • LSU HC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0922
        • Univ. of Michigan Comp. Cancer Center,
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • VA Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University, NY Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Charlotte Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia,, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Palmetto Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5505
        • Division of Hematology/Stem Cell Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Department of Haematology
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Department of Haematology, ICSM
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1171
        • Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Patient erlitt während oder nach der Behandlung mit hochdosiertem Dexamethason in der MPI-Studie M34101-039 eine PD gemäß den SWOG+-Kriterien, erhielt jedoch keine alternative antineoplastische Therapie. Eine Unverträglichkeit gegenüber einer hochdosierten Dexamethason-Therapie, wie sie in der MPI-Studie M34101-039 verabreicht wird, gilt nicht als PD.
  • Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes willens und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Der Patient hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet seiner zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
  • Patientin ist postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder bereit, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) vom Screening bis zum Besuch am Ende der Behandlung anzuwenden .
  • Der männliche Patient stimmt zu, vom Screening bis zum Besuch am Ende der Behandlung eine akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Der Patient erfüllt die folgenden Vorbehandlungs-Laborkriterien bei und innerhalb von 14 Tagen vor Baseline (Tag 1 von Zyklus 1, vor Verabreichung des Studienmedikaments). (Beachten Sie, dass die Beurteilungen zum Behandlungsende der MPI-Studie M34101-039 als Screening-Beurteilungen für die MPI-Studie M34101-040 gelten können, wenn sie innerhalb von 14 Tagen nach dem Baseline-Besuch durchgeführt werden.):
  • Thrombozytenzahl ≥20 x 10E+9/L, mit oder ohne Transfusionsunterstützung.
  • Hämoglobin ≥7,0 g/dl, mit oder ohne Transfusionsunterstützung.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 0,5 x 10E+9/L, ohne Unterstützung durch Wachstumsfaktoren.
  • Serumkalzium < 14 mg/dl (3,5 mmol/l).
  • Aspartat-Transaminase (AST): ≤ 2,5 x die obere Grenze des Normalwerts (ULN).
  • Alanin-Transaminase (ALT): ≤ 2,5 x die ULN.
  • Gesamtbilirubin: ≤1,5 ​​x ULN.
  • Wenn die berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance: ≥ 20 ml/Minute, erfolgt die Beurteilung wie im Protokoll angegeben. Wenn die berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance < 20 ml/Minute beträgt.

Ausschlusskriterien

  • Der Patient nahm an M34101-039 teil und hatte keine bestätigte PD. Eine Dexamethason-Intoleranz gilt nicht als PD.
  • Der Patient hatte PD im Dexamethason-Arm der MPI-Studie M34101-039 und erhielt dann eine alternative antineoplastische Therapie.
  • Der Patient hat sich nicht von der Dexamethason-bedingten Toxizität erholt, die während der MPI-Studie M34101-039 aufgetreten ist.
  • Der Patient ist bekanntermaßen HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus).(Patienten vom Prüfarzt als gefährdet für eine HIV-Infektion eingestuft werden, sollten in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften getestet werden.)
  • Der Patient ist bekanntermaßen Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder hat eine bekannte aktive Hepatitis-C-Infektion. (Patienten vom Prüfarzt als gefährdet für eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion eingestuft werden, sollten gemäß den örtlichen Vorschriften getestet werden.)
  • Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient entwickelte während oder nach Abschluss der Studie M34101-039 eine neue oder erfahrene Verschlechterung einer bestehenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an dieser Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M34101-040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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