Tutkimus PS-341:stä, joka annettiin multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka saivat etenevän sairauden saatuaan deksametasonia, M34101-039
torstai 12. tammikuuta 2012 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Kansainvälinen, ei-vertaileva, avoin tutkimus PS-341:stä, jota annettiin multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, joilla on uusiutunut tai etenevä sairaus saatuaan vähintään neljä aikaisempaa hoito-ohjelmaa tai kokenut etenevän sairauden saatuaan deksametasonia Millennium Protocolissa M034901-
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa potilaille mahdollisuus saada VELCADE™-injektiota (bortetsomibi), jotka saivat etenevää sairautta (PD) samalla kun he saivat suuria annoksia deksametasonia M34101-039-tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkistuksen 2 perustelut ovat kaksinkertaiset.
Ensinnäkin tämän tutkimuksen on tarkoitus toimia jatkoprotokollana potilaille, jotka kokevat etenevää sairautta (PD) saatuaan vertailuhoidon, suuriannoksisen deksametasonin, MPI-tutkimuksessa M34101-039, mikä lopulta tarjoaa kaikille potilaille, jotka osallistuvat tutkimukseen M34101. -039 ja tarvitsevat hoitoa sairautensa vuoksi pääsyn VELCADE™-injektioon (bortezomibi), joka tunnettiin aiemmin nimellä MLN341, LDP-341 ja PS-341.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075
- Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ACZA, Campus Stuivenberg
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St. Jan, Dept of Haematology
-
Brussels, Belgia, 1070
- CHU Erasme / ULB University
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institue Jules Bordet, Unite Sterile
-
Charleroi, Belgia, 6000
- C.H. Notre Dame-Reine Fabiola, Department d'Oncologie et Hematolgie
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Hematologia
-
Salamanca, Espanja, 37007
- University Hospital of Salamanca, Hematology Dept
-
-
-
-
-
Belfast, Irlanti, BT9 7AB
- Belfast City Hospital, Haematology Department
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Az. Policlinico Umberto 1
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1171
- Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Toronto General Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Clinical Research Program
-
-
-
-
-
Cedex, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Paris, Ranska, 75010
- Hospital Saint-Louis
-
-
Cedex
-
Lile, Cedex, Ranska, 59037
- Hospital Claude Huriez
-
Paris, Cedex, Ranska, 75181
- Hoptial Hotel Dieu
-
Toulouse, Cedex, Ranska, 31059
- Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
-
Vandoeuvre, Cedex, Ranska, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Huddinge University Hospital M54, Department of Haematology
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10098
- Universitatsklinikum Charite Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Bonn, Saksa, 53127
- Medizinsche Klinik und Poliklinik 1, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet
-
Erlangen, Saksa, 91054
- University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Saksa, 55101
- Johannes-Gutenberg-University Medical School, Department of Medicine III
-
Muenster, Saksa, 48129
- Uniklinikum Muenster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Department of Haematology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Department of Haematology, ICSM
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92307
- Scripps Clinic, Green Cancer Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Med Star Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Hematology/Oncology Associates, PA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago,, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Medical School
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Sheveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- LSU HC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts England Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0922
- Univ. of Michigan Comp. Cancer Center,
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- VA Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University, NY Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Charlotte Hematology Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia,, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Trident Palmetto Hematology/Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5505
- Division of Hematology/Stem Cell Transplant
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaalla oli SWOG+-kriteerien mukainen PD MPI-tutkimuksessa M34101-039 suuriannoksisen deksametasonihoidon aikana tai sen jälkeen, mutta hän ei ole saanut vaihtoehtoista antineoplastista hoitoa. MPI-tutkimuksessa M34101-039 annetun suuriannoksisen deksametasonihoidon intoleranssi ei ole PD:tä.
- Potilas on tutkijan mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Potilas on antanut vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa sairaanhoitoaan.
- Naispotilas on postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa, spermisidiä sisältävää kondomia tai abstinenssi) seulonnasta hoidon päättymiskäyntiin .
- Miespotilas suostuu käyttämään hyväksyttävää estemenetelmää ehkäisyyn seulonnasta hoidon päättymiskäyntiin.
- Potilas täyttää seuraavat esikäsittelyn laboratoriokriteerit lähtötilanteessa ja 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa (syklin 1 päivä 1, ennen tutkimuslääkkeen antamista). (Huomaa, että MPI-tutkimuksen M34101-039 hoidon päättymisarvioinnit voivat olla MPI-tutkimuksen M34101-040 seulontaarviointeja, jos ne suoritetaan 14 päivän kuluessa lähtötilanteen käynnistä.):
- Verihiutaleiden määrä ≥20 X 10E+9/L, verensiirtotuen kanssa tai ilman.
- Hemoglobiini ≥7,0 g/dl, verensiirtotuen kanssa tai ilman.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥0,5 x 10E+9/L ilman kasvutekijätukea.
- Seerumin kalsium <14 mg/dl (3,5 mmol/l).
- Aspartaattitransaminaasi (AST): ≤2,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Alaniinitransaminaasi (ALT): ≤2,5 x ULN.
- Kokonaisbilirubiini: ≤1,5 x ULN.
- Jos laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma: ≥20 ml/minuutti, arviot ovat protokollan mukaisia. Jos laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma on <20 ml/minuutti.
Poissulkemiskriteerit
- Potilas osallistui M34101-039:ään, eikä hänellä ollut vahvistettua PD:tä. Deksametasoni-intoleranssi ei ole PD:tä.
- Potilaalla oli PD MPI-tutkimuksen M34101-039 deksametasonihaarassa, ja hän sai sitten vaihtoehtoista antineoplastista hoitoa.
- Potilas ei ole toipunut MPI-tutkimuksen M34101-039 aikana kokeneesta deksametasoniin liittyvästä toksisuudesta.
- Potilaan tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen. (Potilaat Jos tutkija on arvioinut olevan HIV-tartuntariski, tulee testata paikallisten määräysten mukaisesti.)
- Potilaan tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai hänellä tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti C -infektio. (Potilaat Jos tutkija on arvioinut hepatiitti B- tai C-infektion riskin, tulee testata paikallisten määräysten mukaisesti.)
- Naispotilas on raskaana tai imettää.
- Potilaalle kehittyi uusi tai kokenut olemassa olevan sairauden paheneminen tutkimuksen M34101-039 aikana tai sen jälkeen, mikä saattaa tutkijan mielestä vaarantaa potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Sairauden eteneminen
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M34101-040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .