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Um estudo do PS-341 administrado a pacientes com mieloma múltiplo que apresentaram doença progressiva após receber dexametasona em M34101-039

12 de janeiro de 2012 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo internacional, não comparativo e aberto de PS-341 administrado a pacientes com mieloma múltiplo que experimentaram doença recidivante ou progressiva após receber pelo menos quatro regimes de tratamento anteriores ou doença progressiva após receber dexametasona no Protocolo Millennium M34101-039

O objetivo deste estudo é permitir que os pacientes recebam VELCADE™ (bortezomibe) para injeção que apresentaram doença progressiva (DP) enquanto recebiam altas doses de dexametasona do estudo M34101-039.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A justificativa para a Emenda 2 é dupla. Em primeiro lugar, pretende-se que este estudo sirva como um protocolo rollover para pacientes que apresentam doença progressiva (DP) após receberem o tratamento comparador, dexametasona em alta dose, no Estudo MPI M34101-039, fornecendo assim, em última análise, todos os pacientes que participam do Estudo M34101 -039 e necessitam de tratamento para sua doença, acessem VELCADE™ (bortezomibe) para injeção, anteriormente conhecido como MLN341, LDP-341 e PS-341.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10098
        • Universitatsklinikum Charite Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Medizinsche Klinik und Poliklinik 1, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Johannes-Gutenberg-University Medical School, Department of Medicine III
      • Muenster, Alemanha, 48129
        • Uniklinikum Muenster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ACZA, Campus Stuivenberg
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St. Jan, Dept of Haematology
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • CHU Erasme / ULB University
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institue Jules Bordet, Unite Sterile
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • C.H. Notre Dame-Reine Fabiola, Department d'Oncologie et Hematolgie
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Toronto General Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Clinical Research Program
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Hematologia
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • University Hospital of Salamanca, Hematology Dept
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92307
        • Scripps Clinic, Green Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Med Star Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Hematology/Oncology Associates, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago,, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Louisiana
      • Sheveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • LSU HC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0922
        • Univ. of Michigan Comp. Cancer Center,
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • VA Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University, NY Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Charlotte Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia,, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Palmetto Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5505
        • Division of Hematology/Stem Cell Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Cedex, França, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Clamart, França, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, França, 75010
        • Hospital Saint-Louis
    • Cedex
      • Lile, Cedex, França, 59037
        • Hospital Claude Huriez
      • Paris, Cedex, França, 75181
        • Hoptial Hotel Dieu
      • Toulouse, Cedex, França, 31059
        • Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
      • Vandoeuvre, Cedex, França, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3075
        • Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed, Department of Hematology
  • Irlanda
      • Belfast, Irlanda, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital, Haematology Department
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Itália
      • Roma, Itália, 00161
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Az. Policlinico Umberto 1
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Department of Haematology
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Department of Haematology, ICSM
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Huddinge University Hospital M54, Department of Haematology
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1171
        • Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • O paciente apresentou DP, conforme definido pelos critérios SWOG+ durante ou após o tratamento com altas doses de dexametasona no Estudo MPI M34101-039, mas não recebeu terapia antineoplásica alternativa. A intolerância à terapia com altas doses de dexametasona administrada no estudo MPI M34101-039 não se qualifica como DP.
  • O paciente está, na opinião do investigador, disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
  • O paciente deu consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros.
  • Paciente do sexo feminino está na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou disposta a usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) desde a triagem até a consulta de fim de tratamento .
  • O paciente do sexo masculino concorda em usar um método de barreira aceitável para contracepção desde a Triagem até a visita de Fim do Tratamento.
  • O paciente atende aos seguintes critérios laboratoriais de pré-tratamento até 14 dias antes da linha de base (dia 1 do ciclo 1, antes da administração do medicamento do estudo). (Observe que as avaliações de fim de tratamento do estudo MPI M34101-039 podem se qualificar como avaliações de triagem para o estudo MPI M34101-040 se realizadas dentro de 14 dias da visita inicial.):
  • Contagem de plaquetas ≥20 X 10E+9/L, com ou sem suporte transfusional.
  • Hemoglobina ≥7,0 g/dL, com ou sem suporte transfusional.
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥0,5 x 10E+9/L, sem suporte de fator de crescimento.
  • Cálcio sérico <14 mg/dL (3,5 mmol/L).
  • Aspartato transaminase (AST):≤2,5 x o limite superior do normal (ULN).
  • Alanina transaminase (ALT):≤2,5 x LSN.
  • Bilirrubina total:≤1,5 x LSN.
  • Se a depuração de creatinina calculada ou medida: ≥20 mL/minuto, as avaliações são conforme especificado no protocolo. Se a depuração de creatinina calculada ou medida for <20 mL/minuto.

Critério de exclusão

  • Paciente participou do M34101-039 e não tinha DP confirmada. A intolerância à dexametasona não se qualifica como DP.
  • O paciente tinha DP no braço de dexametasona do estudo MPI M34101-039 e, em seguida, recebeu terapia antineoplásica alternativa.
  • O paciente não se recuperou da toxicidade relacionada à dexametasona experimentada durante o estudo MPI M34101-039.
  • Sabe-se que o paciente é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). (Pacientes avaliados pelo investigador como estando em risco de infecção pelo HIV devem ser testados de acordo com os regulamentos locais.)
  • O paciente é sabidamente positivo para o antígeno de superfície da hepatite B ou tem infecção ativa por hepatite C conhecida. (Pacientes avaliados pelo investigador como estando em risco de infecção por hepatite B ou C devem ser testados de acordo com os regulamentos locais.)
  • Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando.
  • O paciente desenvolveu um agravamento novo ou experiente de uma doença existente durante ou após a conclusão do Estudo M34101-039 que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco de participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M34101-040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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