Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PS-341 givet til patienter med myelomatose, der oplevede progressiv sygdom efter at have modtaget dexamethason i M34101-039

12. januar 2012 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En international, ikke-sammenlignende, åben-label undersøgelse af PS-341 administreret til patienter med myelomatose, der oplevede recidiverende eller progressiv sygdom efter at have modtaget mindst fire tidligere behandlingsregimer eller oplevet progressiv sygdom efter at have modtaget dexamethason i Millennium M3341 Progressiv

Formålet med denne undersøgelse er at give patienter mulighed for at modtage VELCADE™ (bortezomib) til injektion, som oplevede progressiv sygdom (PD), mens de fik højdosis dexamethason fra M34101-039-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for ændringsforslag 2 er dobbelt. For det første er det meningen, at denne undersøgelse skal fungere som en rollover-protokol for patienter, der oplever progressiv sygdom (PD) efter at have modtaget komparatorbehandlingen, højdosis dexamethason, i MPI-undersøgelse M34101-039, og derved i sidste ende giver alle patienter, der deltager i undersøgelse M34101 -039 og kræver behandling for deres sygdom adgang til VELCADE™ (bortezomib) til injektion, tidligere kendt som MLN341, LDP-341 og PS-341.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ACZA, Campus Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St. Jan, Dept of Haematology
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CHU Erasme / ULB University
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institue Jules Bordet, Unite Sterile
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • C.H. Notre Dame-Reine Fabiola, Department d'Oncologie et Hematolgie
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Toronto General Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Clinical Research Program
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Department of Haematology
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Department of Haematology, ICSM
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92307
        • Scripps Clinic, Green Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Med Star Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Hematology/Oncology Associates, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago,, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Louisiana
      • Sheveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • LSU HC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0922
        • Univ. of Michigan Comp. Cancer Center,
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • VA Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University, NY Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Charlotte Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia,, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Trident Palmetto Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5505
        • Division of Hematology/Stem Cell Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hospital Saint-Louis
    • Cedex
      • Lile, Cedex, Frankrig, 59037
        • Hospital Claude Huriez
      • Paris, Cedex, Frankrig, 75181
        • Hoptial Hotel Dieu
      • Toulouse, Cedex, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
      • Vandoeuvre, Cedex, Frankrig, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3075
        • Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed, Department of Hematology
  • Irland
      • Belfast, Irland, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital, Haematology Department
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Az. Policlinico Umberto 1
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Hematologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • University Hospital of Salamanca, Hematology Dept
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Huddinge University Hospital M54, Department of Haematology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Universitatsklinikum Charite Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Medizinsche Klinik und Poliklinik 1, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes-Gutenberg-University Medical School, Department of Medicine III
      • Muenster, Tyskland, 48129
        • Uniklinikum Muenster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1171
        • Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patient oplevede PD, som defineret af SWOG+-kriterier under eller efter behandling med højdosis dexamethason i MPI-undersøgelse M34101-039, men har ikke modtaget alternativ anti-neoplastisk behandling. Intolerance over for højdosis dexamethasonbehandling som administreret i MPI-studie M34101-039 kvalificerer ikke som PD.
  • Patienten er efter investigators opfattelse villig og i stand til at overholde protokolkravene.
  • Patienten har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører deres fremtidige lægebehandling.
  • Kvindelig patient er postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge acceptable præventionsmetoder (dvs. en hormonal svangerskabsforebyggelse, intra-uterin enhed, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller afholdenhed) fra screening til slutningen af ​​behandlingsbesøget .
  • Mandlig patient indvilliger i at bruge en acceptabel barrieremetode til prævention fra screening til afslutning af behandlingsbesøget.
  • Patienten opfylder følgende laboratoriekriterier for forbehandling ved og inden for 14 dage før baseline (dag 1 i cyklus 1, før administration af studielægemidlet). (Bemærk, at end of Treatment-vurderingerne af MPI-undersøgelse M34101-039 kan kvalificere sig som screeningsvurderinger for MPI-undersøgelse M34101-040, hvis de udføres inden for 14 dage efter baseline-besøget.):
  • Blodpladetal ≥20 X 10E+9/L, med eller uden transfusionsstøtte.
  • Hæmoglobin ≥7,0 g/dL, med eller uden transfusionsstøtte.
  • Absolut neutrofiltal (ANC)≥0,5 x 10E+9/L, uden vækstfaktorstøtte.
  • Serumcalcium <14 mg/dL (3,5 mmol/L).
  • Aspartattransaminase (AST):≤2,5 x den øvre normalgrænse (ULN).
  • Alanintransaminase (ALT):≤2,5 x ULN.
  • Total bilirubin:≤1,5 x ULN.
  • Hvis beregnet eller målt kreatininclearance: ≥20 ml/minut, er vurderinger som specificeret i protokollen. Hvis beregnet eller målt er kreatininclearance <20 ml/minut.

Eksklusionskriterier

  • Patienten deltog i M34101-039 og havde ikke bekræftet PD. Dexamethasonintolerance kvalificeres ikke som PD.
  • Patienten havde PD på dexamethason-armen i MPI-undersøgelsen M34101-039 og modtog derefter alternativ anti-neoplastisk behandling.
  • Patienten er ikke kommet sig efter dexamethason-relateret toksicitet oplevet under MPI-undersøgelse M34101-039.
  • Patienten er kendt for at være human immundefektvirus (HIV)-positiv.(Patienter vurderet af investigator til at være i risiko for HIV-infektion, bør testes i overensstemmelse med lokale regler.)
  • Patienten er kendt for at være hepatitis B overflade antigen-positiv eller har kendt aktiv hepatitis C infektion.(Patienter vurderet af investigator til at være i risiko for hepatitis B- eller C-infektion, bør testes i overensstemmelse med lokale regler.)
  • Kvindelig patient er gravid eller ammer.
  • Patienten udviklede en ny eller oplevet forværring af en eksisterende sygdom under eller efter afslutningen af ​​undersøgelse M34101-039, som efter investigators mening kan sætte patienten i fare for at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2003

Først opslået (Skøn)

11. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M34101-040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner