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Un estudio de PS-341 administrado a pacientes con mieloma múltiple que experimentaron una enfermedad progresiva después de recibir dexametasona en M34101-039

12 de enero de 2012 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio internacional, no comparativo, abierto, de PS-341 administrado a pacientes con mieloma múltiple que experimentaron una recaída o progresión de la enfermedad después de recibir al menos cuatro regímenes de tratamiento previos o que experimentaron una enfermedad progresiva después de recibir dexametasona en el Protocolo del Milenio M34101-039

El propósito de este estudio es permitir que los pacientes reciban VELCADE™ (bortezomib) para inyección que experimentaron enfermedad progresiva (EP) mientras recibían dosis altas de dexametasona del estudio M34101-039.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La justificación de la Enmienda 2 es doble. En primer lugar, se pretende que este estudio sirva como un protocolo de continuación para los pacientes que experimentan enfermedad progresiva (EP) después de recibir el tratamiento de comparación, dosis altas de dexametasona, en el estudio MPI M34101-039, proporcionando así a todos los pacientes que participan en el estudio M34101 -039 y requieren tratamiento para su enfermedad acceda a VELCADE™ (bortezomib) para inyección, anteriormente conocido como MLN341, LDP-341 y PS-341.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10098
        • Universitatsklinikum Charite Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Medizinsche Klinik und Poliklinik 1, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Johannes-Gutenberg-University Medical School, Department of Medicine III
      • Muenster, Alemania, 48129
        • Uniklinikum Muenster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
  • Austria
      • Wien, Austria, 1171
        • Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ACZA, Campus Stuivenberg
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St. Jan, Dept of Haematology
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • CHU Erasme / ULB University
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institue Jules Bordet, Unite Sterile
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • C.H. Notre Dame-Reine Fabiola, Department d'Oncologie et Hematolgie
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Toronto General Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Clinical Research Program
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Hematologia
      • Salamanca, España, 37007
        • University Hospital of Salamanca, Hematology Dept
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92307
        • Scripps Clinic, Green Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Med Star Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Hematology/Oncology Associates, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago,, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Louisiana
      • Sheveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • LSU HC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0922
        • Univ. of Michigan Comp. Cancer Center,
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Va Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University, NY Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Charlotte Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia,, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Palmetto Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5505
        • Division of Hematology/Stem Cell Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôspital Saint-Louis
    • Cedex
      • Lile, Cedex, Francia, 59037
        • Hospital Claude Huriez
      • Paris, Cedex, Francia, 75181
        • Hoptial Hotel Dieu
      • Toulouse, Cedex, Francia, 31059
        • Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
      • Vandoeuvre, Cedex, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Irlanda
      • Belfast, Irlanda, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital, Haematology Department
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Az. Policlinico Umberto 1
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075
        • Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed, Department of Hematology
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Department of Haematology
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Department of Haematology, ICSM
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Huddinge University Hospital M54, Department of Haematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • El paciente experimentó EP, según lo definido por los criterios SWOG+ durante o después del tratamiento con dosis altas de dexametasona en el estudio MPI M34101-039, pero no recibió una terapia antineoplásica alternativa. La intolerancia a la terapia con dosis altas de dexametasona como se administró en el estudio MPI M34101-039 no califica como EP.
  • El paciente, en opinión del investigador, está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
  • El paciente ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.
  • La paciente es posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o dispuesta a usar métodos aceptables de control de la natalidad (es decir, un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, un diafragma con espermicida, un condón con espermicida o abstinencia) desde la selección hasta la visita de finalización del tratamiento .
  • El paciente masculino acepta usar un método de barrera aceptable para la anticoncepción desde la selección hasta la visita de finalización del tratamiento.
  • El paciente cumple con los siguientes criterios de laboratorio previos al tratamiento en y dentro de los 14 días anteriores al inicio (día 1 del ciclo 1, antes de la administración del fármaco del estudio). (Tenga en cuenta que las evaluaciones de fin de tratamiento del estudio MPI M34101-039 pueden calificar como evaluaciones de detección para el estudio MPI M34101-040 si se realizan dentro de los 14 días posteriores a la visita inicial):
  • Recuento de plaquetas ≥20 X 10E+9/L, con o sin soporte transfusional.
  • Hemoglobina ≥7,0 g/dL, con o sin soporte transfusional.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)≥0,5 x 10E+9/L, sin soporte de factor de crecimiento.
  • Calcio sérico <14 mg/dL (3,5 mmol/L).
  • Aspartato transaminasa (AST):≤2.5 x el límite superior de la normalidad (LSN).
  • Alanina transaminasa (ALT):≤2.5 x la ULN.
  • Bilirrubina total: ≤1,5 ​​x LSN.
  • Si el aclaramiento de creatinina calculado o medido: ≥20 ml/minuto, las evaluaciones son las especificadas en el protocolo. Si el aclaramiento de creatinina calculado o medido es <20 ml/minuto.

Criterio de exclusión

  • El paciente participó en M34101-039 y no tenía EP confirmada. La intolerancia a la dexametasona no califica como PD.
  • El paciente tenía EP en el brazo de dexametasona del estudio MPI M34101-039 y luego recibió una terapia antineoplásica alternativa.
  • El paciente no se ha recuperado de la toxicidad relacionada con la dexametasona experimentada durante el estudio MPI M34101-039.
  • Se sabe que el paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). (Pacientes evaluado por el investigador como en riesgo de infección por VIH debe ser analizado de acuerdo con las regulaciones locales).
  • Se sabe que el paciente es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o tiene una infección activa conocida de hepatitis C. (Pacientes evaluados por el investigador como en riesgo de infección por hepatitis B o C deben analizarse de acuerdo con las reglamentaciones locales).
  • La paciente mujer está embarazada o amamantando.
  • El paciente desarrolló un empeoramiento nuevo o experimentado de una enfermedad existente durante o después de la finalización del Estudio M34101-039 que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo de participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M34101-040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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