Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PS-341 podávaná pacientům s mnohočetným myelomem, kteří prodělali progresivní onemocnění po podání dexametazonu v M34101-039

12. ledna 2012 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Mezinárodní, nekomparativní, otevřená studie PS-341 podávaná pacientům s mnohočetným myelomem, kteří zaznamenali relaps nebo progresivní onemocnění poté, co dostali alespoň čtyři předchozí léčebné režimy nebo prodělali progresivní onemocnění po podání dexametazonu v protokolu tisíciletí M34101-039

Účelem této studie je umožnit pacientům dostávat VELCADE™ (bortezomib) pro injekci, kteří prodělali progresivní onemocnění (PD) při podávání vysokých dávek dexametazonu ze studie M34101-039.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění pozměňovacího návrhu 2 je dvojí. Zaprvé, je zamýšleno, aby tato studie sloužila jako protokol pro převrácení pacientů, u kterých se po podání srovnávací léčby, vysokých dávek dexametazonu, ve studii MPI M34101-039 vyskytlo progresivní onemocnění, čímž nakonec poskytne všem pacientům, kteří se účastní studie M34101 -039 a vyžadují léčbu pro jejich onemocnění přístup k VELCADE™ (bortezomib) pro injekci, dříve známý jako MLN341, LDP-341 a PS-341.

Typ studie

Intervenční

Zápis

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • ACZA, Campus Stuivenberg
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ St. Jan, Dept of Haematology
      • Brussels, Belgie, 1070
        • CHU Erasme / ULB University
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institue Jules Bordet, Unite Sterile
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • C.H. Notre Dame-Reine Fabiola, Department d'Oncologie et Hematolgie
  • Francie
      • Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Francie, 75010
        • Hospital Saint-Louis
    • Cedex
      • Lile, Cedex, Francie, 59037
        • Hospital Claude Huriez
      • Paris, Cedex, Francie, 75181
        • Hoptial Hotel Dieu
      • Toulouse, Cedex, Francie, 31059
        • Hopital Purpan, Pavillon Dieulafoy, Service d'Hematologie Clinique
      • Vandoeuvre, Cedex, Francie, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3075
        • Erasmus MC, 1a, Daniel Den Hoed, Department of Hematology
  • Irsko
      • Belfast, Irsko, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital, Haematology Department
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00161
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Az. Policlinico Umberto 1
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera, S. Giovanni Battista
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Toronto General Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Clinical Research Program
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10098
        • Universitatsklinikum Charite Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Bonn, Německo, 53127
        • Medizinsche Klinik und Poliklinik 1, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University of Erlangen-Nurenberg, Division of Hematology/Oncology
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Medical University Clinic (Oncology/Haematology)
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Německo, 55101
        • Johannes-Gutenberg-University Medical School, Department of Medicine III
      • Muenster, Německo, 48129
        • Uniklinikum Muenster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1171
        • Wilhelminenspital Wien, Abt. Fur Med. und Medizinische Onkologie
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Department of Haematology
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Department of Haematology, ICSM
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Adult Leukaemia Unit, Christie Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92307
        • Scripps Clinic, Green Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Med Star Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Hematology/Oncology Associates, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago,, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center: Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Louisiana
      • Sheveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • LSU HC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0922
        • Univ. of Michigan Comp. Cancer Center,
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • VA Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center, David Jurist Research Building
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University, NY Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Charlotte Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia,, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Trident Palmetto Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5505
        • Division of Hematology/Stem Cell Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • Texas Oncology at Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinico Universitario de Barcelona, Hematologia
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • University Hospital of Salamanca, Hematology Dept
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Huddinge University Hospital M54, Department of Haematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient prodělal PD, jak je definováno kritérii SWOG+ během nebo po léčbě vysokými dávkami dexametazonu ve studii MPI M34101-039, ale nedostal alternativní antineoplastickou léčbu. Intolerance k léčbě vysokými dávkami dexamethasonu podávaného ve studii MPI M34101-039 se nekvalifikuje jako PD.
  • Pacient je podle názoru zkoušejícího ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
  • Pacient dal dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.
  • Pacientka je po menopauze, je chirurgicky sterilizovaná nebo je ochotná používat přijatelné metody antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, diafragmu se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) od screeningu do návštěvy na konci léčby .
  • Mužský pacient souhlasí s použitím přijatelné bariérové ​​metody antikoncepce od screeningu až po návštěvu na konci léčby.
  • Pacient splňuje následující laboratorní kritéria před léčbou ve výchozím stavu a během 14 dnů před ním (1. den cyklu 1, před podáním studovaného léku). (Všimněte si, že hodnocení na konci léčby MPI studie M34101-039 se může kvalifikovat jako screeningová hodnocení pro MPI studii M34101-040, pokud bude provedeno do 14 dnů od základní návštěvy.):
  • Počet krevních destiček ≥20 X 10E+9/l, s podporou transfuze nebo bez ní.
  • Hemoglobin ≥7,0 g/dl, s podporou transfuze nebo bez ní.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥0,5 x 10E+9/l, bez podpory růstovým faktorem.
  • Sérový vápník <14 mg/dl (3,5 mmol/l).
  • Aspartát transamináza (AST): ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN).
  • Alanintransamináza (ALT):<2,5 x ULN.
  • Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x ULN.
  • Pokud vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu: ≥20 ml/minutu, hodnocení jsou taková, jak je specifikováno v protokolu. Pokud je vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu <20 ml/min.

Kritéria vyloučení

  • Pacient se účastnil M34101-039 a neměl potvrzenou PD. Intolerance dexamethasonu se nekvalifikuje jako PD.
  • Pacient měl PD na dexamethasonovém rameni studie MPI M34101-039 a poté dostával alternativní antineoplastickou léčbu.
  • Pacient se nezotavil z toxicity související s dexamethasonem, kterou prodělal během studie MPI M34101-039.
  • Je známo, že pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV). (Pacienti podle posouzení zkoušejícího jako ohrožení infekcí HIV by měla být testována v souladu s místními předpisy.)
  • Je známo, že pacient je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo má známou aktivní infekci hepatitidy C. (Pacienti posouzeno zkoušejícím jako ohrožené infekcí hepatitidou B nebo C by mělo být testováno v souladu s místními předpisy.)
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • U pacienta se během nebo po dokončení studie M34101-039 rozvinulo nové nebo prodělalo zhoršení stávajícího onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M34101-040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit