Determine the Safety and Efficacy of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With COPD
2012年2月21日 更新者：Sunovion
A Double-Blind, Double-Dummy, Randomized, Placebo- and Active-Controlled, Multicenter, Parallel-Group Study of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The purpose of this study is to assess the bronchodilator effect and safety of multiple daily doses of arformoterol administered for 12 weeks as maintenance treatment in patients with COPD
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
This was a double-blind, double-dummy, randomized, placebo- and active-controlled, multicenter, parallel-group study of adult subjects with COPD.
The study was double blinded through the use of both unit dose vial (UDV) and metered-dose inhaler (MDI) placebos, as appropriate.
The primary efficacy analysis utilized the placebo control.
Secondary analyses of the primary efficacy endpoint utilized the active control, and included comparisons between the placebo and active control.
This study was previously posted by Sepracor Inc.
In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.
研究の種類
介入
入学 (実際)
741
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Jasper、Alabama、アメリカ、35501
- Pulmonary & Sleep Associates of Jasper, PC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pulmonary Associates, PA
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
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California
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Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- Northern California Research Corp.
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- SARC Research Center
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- California Research Medical Group, Inc.
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- Radiant Research-Irvine
-
Newport Beach、California、アメリカ
- West Coast Clinical Trials
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Advances in Medicine
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
-
San Jose、California、アメリカ
- San Jose Clinical Research
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Pulmonary Associates
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ
- Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Physicians Research Center, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ
- Washington Hospital Center
-
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Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- University Clinical Research, DeLand
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Clinical Pharmacology Services
-
-
Georgia
-
Austell、Georgia、アメリカ、30106
- Protocare Trial, Inc.
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Pulmonary Medicine
-
-
Illinois
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Office of Bradley Sakran, MD, PC
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- South Bend Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
-
Somerset、Kentucky、アメリカ
- Cumberland Lung and Sleep Specialists
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Bendel Medical Associates/Research
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
Slidell、Louisiana、アメリカ、70461
- North Shore Research Associates
-
Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
- Sunset Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- University of Maryland-Airways Research Center
-
Wheaton、Maryland、アメリカ
- Institute of Asthma and Allergy
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Pro-Medica Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- ClinSite, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
St. Charles、Missouri、アメリカ、63301-2847
- Midwest Chest Consultants, PC
-
St. Louis,、Missouri、アメリカ、63122
- C.A.R.E Clinical Research
-
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Montana
-
Butte、Montana、アメリカ
- Office of Keith Popovich, MD
-
Missoula、Montana、アメリカ
- Montana Medical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ
- VA Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Pulmonary Medicine
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Charlotte Lung and Health Center
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Carolina Pharmaceutical Research, Inc.
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28412
- New Hanover Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45241
- New Horizons Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- COR Clinical Research LLC
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Keystone Clinical Solutions
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
-
Ridley Park、Pennsylvania、アメリカ、19078
- Consortium Clinical Research, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Spartanburg Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- Breath of Life Research Institute
-
New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
- Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
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-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Be willing to comply with study procedures and visit schedule
- Are at least 35 years of age
- Female subjects >65 years of age must have a serum pregnancy test conducted at Visit 1 and confirmed negative prior to randomization
- Subjects of childbearing potential must be using an acceptable method of birth control. Female subjects who are considered not of childbearing potential must be: documented surgically sterile, OR postmenopausal.
- Have a primary diagnosis of COPD. Diagnosis can be made during the screening process.
- Have a minimum smoking history of 15 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years).
- Have a chest x-ray that is consistent with the diagnosis of COPD and taken <3 months prior to study start
- Able to complete all study questionnaires and logs reliably
Exclusion Criteria:
- Female subject who is pregnant or lactating
- Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to study start, or who is currently participating in another investigational drug study
- Subject whose schedule or travel prevents the completion of all required visits
- Are scheduled for in-patient hospitalization, including elective surgery during the trial
- Have life-threatening/unstable respiratory status, including upper or lower respiratory tract infection, within the previous 30 days
- History of asthma or any chronic respiratory disease other than COPD (chronic bronchitis and/or emphysema)
- Have clinically significant cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
- Have a history of cancer except non-melanomatous skin cancer
- Have a history of lung resection of more than one full lobe
- Requires continuous supplemental oxygen therapy.
- Has had a change in dose or type of any medications for COPD within 14 days prior to the screening visit
- Have a known sensitivity to arformoterol, ipratropium, salmeterol or albuterol or any of the excipients contained in any of these formulations
- Have a history of substance abuse or drug abuse within 12 months, or with a positive urine drug screen
- Are using any prescription drug for which concomitant beta-agonist administration is contraindicated (e.g., beta-blockers)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
Arformoterol 50 mcg QD and placebo MDI
|
arformoterol 50 mcg QD
他の名前：
arformoterol 25 mcg BID
他の名前：
arformoterol 15 mcg BID
他の名前：
|
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実験的：2
Arformoterol 25 mcg BID and Placebo MDI
|
arformoterol 50 mcg QD
他の名前：
arformoterol 25 mcg BID
他の名前：
arformoterol 15 mcg BID
他の名前：
|
|
実験的：3
Arformoterol 15 mcg BID and placebo MDI
|
arformoterol 50 mcg QD
他の名前：
arformoterol 25 mcg BID
他の名前：
arformoterol 15 mcg BID
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：4
Salmeterol MDI 42 mcg BID and placebo inhalation solution
|
Salmeterol MDI 42 mcg BID
他の名前：
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プラセボコンパレーター：5
Placebo MDI and placebo inhalation solution
|
プラセボ BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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percent change in trough FEV1 from study baseline to the end of the dosing interval (12 hours post-second dose for the BID treatment arms and 24 hours postdose for the QD treatment arm) over the double-blind period.
時間枠：Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
予測FEV1のピークパーセント
時間枠：週 -2、0、3、6、9、12
|
週 -2、0、3、6、9、12
|
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time-normalized area under the percent change from visit predose curve for FEV1 over 12 hours (nAUC0-12-P)
時間枠：Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time-normalized area under the percent change in FEV1 from study baseline over 12 hours (nAUC0-12-B)
時間枠：Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time-normalized area under the percent change from visit predose curve for FEV1 over 24 hours (nAUC0-24-P)
時間枠：Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time-normalized area under the percent change in FEV1 from study baseline curve over 24 hours (nAUC0-24-B)
時間枠：Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
peak percent change in FEV1 from visit predose and study baseline
時間枠：Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time point changes in FEV1; time to onset of response
時間枠：Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time to peak change in FEV1
時間枠：Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
at-home and in-clinic peak expiratory flow rate (PEFR)
時間枠：Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
relationship between the plasma concentration values and selected pharmacodynamic parameters
時間枠：Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12, 13
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12, 13
|
|
Supplemental ipratropium bromide MDI and racemic albuterol MDI use
時間枠：Weeks 0-13
|
Weeks 0-13
|
|
COPD exacerbations and COPD symptom ratings
時間枠：Weeks 0-13
|
Weeks 0-13
|
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St. George's Hospital Respiratory Questionnaire
時間枠：Weeks 0, 6, 13
|
Weeks 0, 6, 13
|
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Investigator and Subject Global Evaluations
時間枠：Weeks -2, 12, 13
|
Weeks -2, 12, 13
|
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Baseline and Transitional Dyspnea Index
時間枠：Weeks -2, 6, 12
|
Weeks -2, 6, 12
|
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distance walked in six minutes
時間枠：Weeks -2, 3, 9
|
Weeks -2, 3, 9
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
一次修了 (実際)
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2003年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2003年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月21日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 091-051
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。