Determine the Safety and Efficacy of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With COPD
2012년 2월 21일 업데이트: Sunovion
A Double-Blind, Double-Dummy, Randomized, Placebo- and Active-Controlled, Multicenter, Parallel-Group Study of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The purpose of this study is to assess the bronchodilator effect and safety of multiple daily doses of arformoterol administered for 12 weeks as maintenance treatment in patients with COPD
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
This was a double-blind, double-dummy, randomized, placebo- and active-controlled, multicenter, parallel-group study of adult subjects with COPD.
The study was double blinded through the use of both unit dose vial (UDV) and metered-dose inhaler (MDI) placebos, as appropriate.
The primary efficacy analysis utilized the placebo control.
Secondary analyses of the primary efficacy endpoint utilized the active control, and included comparisons between the placebo and active control.
This study was previously posted by Sepracor Inc.
In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
741
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Pulmonary & Sleep Associates of Jasper, PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
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-
California
-
Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Northern California Research Corp.
-
Fresno, California, 미국, 93720
- SARC Research Center
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- California Research Medical Group, Inc.
-
Irvine, California, 미국, 92618
- Radiant Research-Irvine
-
Newport Beach, California, 미국
- West Coast Clinical Trials
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Advances in Medicine
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
-
San Jose, California, 미국
- San Jose Clinical Research
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Pulmonary Associates
-
Fort Collins, Colorado, 미국
- Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Physicians Research Center, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- University Clinical Research, DeLand
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33617
- Clinical Pharmacology Services
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, 미국, 30106
- Protocare Trial, Inc.
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Pulmonary Medicine
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- Office of Bradley Sakran, MD, PC
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
-
Somerset, Kentucky, 미국
- Cumberland Lung and Sleep Specialists
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Bendel Medical Associates/Research
-
New Orleans, Louisiana, 미국
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
Slidell, Louisiana, 미국, 70461
- North Shore Research Associates
-
Sunset, Louisiana, 미국, 70584
- Sunset Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
- University of Maryland-Airways Research Center
-
Wheaton, Maryland, 미국
- Institute of Asthma and Allergy
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Pro-Medica Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- ClinSite, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
St. Charles, Missouri, 미국, 63301-2847
- Midwest Chest Consultants, PC
-
St. Louis,, Missouri, 미국, 63122
- C.A.R.E Clinical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, 미국
- Office of Keith Popovich, MD
-
Missoula, Montana, 미국
- Montana Medical Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- VA Medical Center
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Pulmonary Medicine
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Lung and Health Center
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Carolina Pharmaceutical Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
- New Hanover Medical Research
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45241
- New Horizons Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- COR Clinical Research LLC
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Keystone Clinical Solutions
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
-
Ridley Park, Pennsylvania, 미국, 19078
- Consortium Clinical Research, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Spartanburg Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Breath of Life Research Institute
-
New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
- Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin-Medical School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Be willing to comply with study procedures and visit schedule
- Are at least 35 years of age
- Female subjects >65 years of age must have a serum pregnancy test conducted at Visit 1 and confirmed negative prior to randomization
- Subjects of childbearing potential must be using an acceptable method of birth control. Female subjects who are considered not of childbearing potential must be: documented surgically sterile, OR postmenopausal.
- Have a primary diagnosis of COPD. Diagnosis can be made during the screening process.
- Have a minimum smoking history of 15 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years).
- Have a chest x-ray that is consistent with the diagnosis of COPD and taken <3 months prior to study start
- Able to complete all study questionnaires and logs reliably
Exclusion Criteria:
- Female subject who is pregnant or lactating
- Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to study start, or who is currently participating in another investigational drug study
- Subject whose schedule or travel prevents the completion of all required visits
- Are scheduled for in-patient hospitalization, including elective surgery during the trial
- Have life-threatening/unstable respiratory status, including upper or lower respiratory tract infection, within the previous 30 days
- History of asthma or any chronic respiratory disease other than COPD (chronic bronchitis and/or emphysema)
- Have clinically significant cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
- Have a history of cancer except non-melanomatous skin cancer
- Have a history of lung resection of more than one full lobe
- Requires continuous supplemental oxygen therapy.
- Has had a change in dose or type of any medications for COPD within 14 days prior to the screening visit
- Have a known sensitivity to arformoterol, ipratropium, salmeterol or albuterol or any of the excipients contained in any of these formulations
- Have a history of substance abuse or drug abuse within 12 months, or with a positive urine drug screen
- Are using any prescription drug for which concomitant beta-agonist administration is contraindicated (e.g., beta-blockers)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
Arformoterol 50 mcg QD and placebo MDI
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arformoterol 50 mcg QD
다른 이름들:
arformoterol 25 mcg BID
다른 이름들:
arformoterol 15 mcg BID
다른 이름들:
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실험적: 2
Arformoterol 25 mcg BID and Placebo MDI
|
arformoterol 50 mcg QD
다른 이름들:
arformoterol 25 mcg BID
다른 이름들:
arformoterol 15 mcg BID
다른 이름들:
|
|
실험적: 3
Arformoterol 15 mcg BID and placebo MDI
|
arformoterol 50 mcg QD
다른 이름들:
arformoterol 25 mcg BID
다른 이름들:
arformoterol 15 mcg BID
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 4
Salmeterol MDI 42 mcg BID and placebo inhalation solution
|
Salmeterol MDI 42 mcg BID
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 5
Placebo MDI and placebo inhalation solution
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위약 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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percent change in trough FEV1 from study baseline to the end of the dosing interval (12 hours post-second dose for the BID treatment arms and 24 hours postdose for the QD treatment arm) over the double-blind period.
기간: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
예측된 FEV1의 피크 백분율
기간: 주 -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
주 -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time-normalized area under the percent change from visit predose curve for FEV1 over 12 hours (nAUC0-12-P)
기간: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time-normalized area under the percent change in FEV1 from study baseline over 12 hours (nAUC0-12-B)
기간: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time-normalized area under the percent change from visit predose curve for FEV1 over 24 hours (nAUC0-24-P)
기간: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time-normalized area under the percent change in FEV1 from study baseline curve over 24 hours (nAUC0-24-B)
기간: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
peak percent change in FEV1 from visit predose and study baseline
기간: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time point changes in FEV1; time to onset of response
기간: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time to peak change in FEV1
기간: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
at-home and in-clinic peak expiratory flow rate (PEFR)
기간: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
relationship between the plasma concentration values and selected pharmacodynamic parameters
기간: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12, 13
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12, 13
|
|
Supplemental ipratropium bromide MDI and racemic albuterol MDI use
기간: Weeks 0-13
|
Weeks 0-13
|
|
COPD exacerbations and COPD symptom ratings
기간: Weeks 0-13
|
Weeks 0-13
|
|
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire
기간: Weeks 0, 6, 13
|
Weeks 0, 6, 13
|
|
Investigator and Subject Global Evaluations
기간: Weeks -2, 12, 13
|
Weeks -2, 12, 13
|
|
Baseline and Transitional Dyspnea Index
기간: Weeks -2, 6, 12
|
Weeks -2, 6, 12
|
|
distance walked in six minutes
기간: Weeks -2, 3, 9
|
Weeks -2, 3, 9
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 091-051
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