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Determine the Safety and Efficacy of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With COPD

21. Februar 2012 aktualisiert von: Sunovion

A Double-Blind, Double-Dummy, Randomized, Placebo- and Active-Controlled, Multicenter, Parallel-Group Study of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to assess the bronchodilator effect and safety of multiple daily doses of arformoterol administered for 12 weeks as maintenance treatment in patients with COPD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This was a double-blind, double-dummy, randomized, placebo- and active-controlled, multicenter, parallel-group study of adult subjects with COPD. The study was double blinded through the use of both unit dose vial (UDV) and metered-dose inhaler (MDI) placebos, as appropriate. The primary efficacy analysis utilized the placebo control. Secondary analyses of the primary efficacy endpoint utilized the active control, and included comparisons between the placebo and active control. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

741

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Pulmonary & Sleep Associates of Jasper, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Northern California Research Corp.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • SARC Research Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • California Research Medical Group, Inc.
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Radiant Research-Irvine
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • West Coast Clinical Trials
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • San Jose Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Pulmonary Associates
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Physicians Research Center, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research, DeLand
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Protocare Trial, Inc.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Office of Bradley Sakran, MD, PC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
      • Somerset, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Cumberland Lung and Sleep Specialists
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Bendel Medical Associates/Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461
        • North Shore Research Associates
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • Sunset Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland-Airways Research Center
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Institute of Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Pro-Medica Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • ClinSite, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301-2847
        • Midwest Chest Consultants, PC
      • St. Louis,, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • C.A.R.E Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • Office of Keith Popovich, MD
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Va Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Pulmonary Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Lung and Health Center
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45241
        • New Horizons Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Ridley Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19078
        • Consortium Clinical Research, Ltd.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Breath of Life Research Institute
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Be willing to comply with study procedures and visit schedule
  • Are at least 35 years of age
  • Female subjects >65 years of age must have a serum pregnancy test conducted at Visit 1 and confirmed negative prior to randomization
  • Subjects of childbearing potential must be using an acceptable method of birth control. Female subjects who are considered not of childbearing potential must be: documented surgically sterile, OR postmenopausal.
  • Have a primary diagnosis of COPD. Diagnosis can be made during the screening process.
  • Have a minimum smoking history of 15 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years).
  • Have a chest x-ray that is consistent with the diagnosis of COPD and taken <3 months prior to study start
  • Able to complete all study questionnaires and logs reliably

Exclusion Criteria:

  • Female subject who is pregnant or lactating
  • Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to study start, or who is currently participating in another investigational drug study
  • Subject whose schedule or travel prevents the completion of all required visits
  • Are scheduled for in-patient hospitalization, including elective surgery during the trial
  • Have life-threatening/unstable respiratory status, including upper or lower respiratory tract infection, within the previous 30 days
  • History of asthma or any chronic respiratory disease other than COPD (chronic bronchitis and/or emphysema)
  • Have clinically significant cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
  • Have a history of cancer except non-melanomatous skin cancer
  • Have a history of lung resection of more than one full lobe
  • Requires continuous supplemental oxygen therapy.
  • Has had a change in dose or type of any medications for COPD within 14 days prior to the screening visit
  • Have a known sensitivity to arformoterol, ipratropium, salmeterol or albuterol or any of the excipients contained in any of these formulations
  • Have a history of substance abuse or drug abuse within 12 months, or with a positive urine drug screen
  • Are using any prescription drug for which concomitant beta-agonist administration is contraindicated (e.g., beta-blockers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arformoterol 50 mcg QD and placebo MDI
Arzneimittel: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 50 mcg QD
Andere Namen:
  • (R,R)-Formoterol
Arzneimittel: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 25 mcg BID
Andere Namen:
  • (R,R)-Formoterol
Arzneimittel: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 15 mcg BID
Andere Namen:
  • Brovana
  • (R,R)-Formoterol
Experimental: 2
Arformoterol 25 mcg BID and Placebo MDI
Arzneimittel: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 50 mcg QD
Andere Namen:
  • (R,R)-Formoterol
Arzneimittel: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 25 mcg BID
Andere Namen:
  • (R,R)-Formoterol
Arzneimittel: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 15 mcg BID
Andere Namen:
  • Brovana
  • (R,R)-Formoterol
Experimental: 3
Arformoterol 15 mcg BID and placebo MDI
Arzneimittel: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 50 mcg QD
Andere Namen:
  • (R,R)-Formoterol
Arzneimittel: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 25 mcg BID
Andere Namen:
  • (R,R)-Formoterol
Arzneimittel: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 15 mcg BID
Andere Namen:
  • Brovana
  • (R,R)-Formoterol
Aktiver Komparator: 4
Salmeterol MDI 42 mcg BID and placebo inhalation solution
Arzneimittel: Salmeterol
Salmeterol MDI 42 mcg BID
Andere Namen:
  • Serevent MDI
Placebo-Komparator: 5
Placebo MDI and placebo inhalation solution
Arzneimittel: Placebo
Placebo-GEBOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
percent change in trough FEV1 from study baseline to the end of the dosing interval (12 hours post-second dose for the BID treatment arms and 24 hours postdose for the QD treatment arm) over the double-blind period.
Zeitfenster: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenprozentsatz des vorhergesagten FEV1
Zeitfenster: Wochen -2, 0, 3, 6, 9, 12
Wochen -2, 0, 3, 6, 9, 12
time-normalized area under the percent change from visit predose curve for FEV1 over 12 hours (nAUC0-12-P)
Zeitfenster: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time-normalized area under the percent change in FEV1 from study baseline over 12 hours (nAUC0-12-B)
Zeitfenster: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time-normalized area under the percent change from visit predose curve for FEV1 over 24 hours (nAUC0-24-P)
Zeitfenster: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time-normalized area under the percent change in FEV1 from study baseline curve over 24 hours (nAUC0-24-B)
Zeitfenster: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
peak percent change in FEV1 from visit predose and study baseline
Zeitfenster: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time point changes in FEV1; time to onset of response
Zeitfenster: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time to peak change in FEV1
Zeitfenster: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
at-home and in-clinic peak expiratory flow rate (PEFR)
Zeitfenster: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
relationship between the plasma concentration values and selected pharmacodynamic parameters
Zeitfenster: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12, 13
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12, 13
Supplemental ipratropium bromide MDI and racemic albuterol MDI use
Zeitfenster: Weeks 0-13
Weeks 0-13
COPD exacerbations and COPD symptom ratings
Zeitfenster: Weeks 0-13
Weeks 0-13
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Weeks 0, 6, 13
Weeks 0, 6, 13
Investigator and Subject Global Evaluations
Zeitfenster: Weeks -2, 12, 13
Weeks -2, 12, 13
Baseline and Transitional Dyspnea Index
Zeitfenster: Weeks -2, 6, 12
Weeks -2, 6, 12
distance walked in six minutes
Zeitfenster: Weeks -2, 3, 9
Weeks -2, 3, 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 091-051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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