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Determine the Safety and Efficacy of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With COPD

21 février 2012 mis à jour par: Sunovion

A Double-Blind, Double-Dummy, Randomized, Placebo- and Active-Controlled, Multicenter, Parallel-Group Study of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to assess the bronchodilator effect and safety of multiple daily doses of arformoterol administered for 12 weeks as maintenance treatment in patients with COPD

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This was a double-blind, double-dummy, randomized, placebo- and active-controlled, multicenter, parallel-group study of adult subjects with COPD. The study was double blinded through the use of both unit dose vial (UDV) and metered-dose inhaler (MDI) placebos, as appropriate. The primary efficacy analysis utilized the placebo control. Secondary analyses of the primary efficacy endpoint utilized the active control, and included comparisons between the placebo and active control. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

741

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • Pulmonary & Sleep Associates of Jasper, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
        • Northern California Research Corp.
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • SARC Research Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • California Research Medical Group, Inc.
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Radiant Research-Irvine
      • Newport Beach, California, États-Unis
        • West Coast Clinical Trials
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
      • San Jose, California, États-Unis
        • San Jose Clinical Research
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Pulmonary Associates
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Physicians Research Center, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • University Clinical Research, DeLand
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Protocare Trial, Inc.
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Office of Bradley Sakran, MD, PC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
      • Somerset, Kentucky, États-Unis
        • Cumberland Lung and Sleep Specialists
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Bendel Medical Associates/Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461
        • North Shore Research Associates
      • Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
        • Sunset Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • University of Maryland-Airways Research Center
      • Wheaton, Maryland, États-Unis
        • Institute of Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Pro-Medica Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • ClinSite, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301-2847
        • Midwest Chest Consultants, PC
      • St. Louis,, Missouri, États-Unis, 63122
        • C.A.R.E Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis
        • Office of Keith Popovich, MD
      • Missoula, Montana, États-Unis
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • VA Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Pulmonary Medicine
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Charlotte Lung and Health Center
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45241
        • New Horizons Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • COR Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Ridley Park, Pennsylvania, États-Unis, 19078
        • Consortium Clinical Research, Ltd.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Breath of Life Research Institute
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin-Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Be willing to comply with study procedures and visit schedule
  • Are at least 35 years of age
  • Female subjects >65 years of age must have a serum pregnancy test conducted at Visit 1 and confirmed negative prior to randomization
  • Subjects of childbearing potential must be using an acceptable method of birth control. Female subjects who are considered not of childbearing potential must be: documented surgically sterile, OR postmenopausal.
  • Have a primary diagnosis of COPD. Diagnosis can be made during the screening process.
  • Have a minimum smoking history of 15 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years).
  • Have a chest x-ray that is consistent with the diagnosis of COPD and taken <3 months prior to study start
  • Able to complete all study questionnaires and logs reliably

Exclusion Criteria:

  • Female subject who is pregnant or lactating
  • Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to study start, or who is currently participating in another investigational drug study
  • Subject whose schedule or travel prevents the completion of all required visits
  • Are scheduled for in-patient hospitalization, including elective surgery during the trial
  • Have life-threatening/unstable respiratory status, including upper or lower respiratory tract infection, within the previous 30 days
  • History of asthma or any chronic respiratory disease other than COPD (chronic bronchitis and/or emphysema)
  • Have clinically significant cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
  • Have a history of cancer except non-melanomatous skin cancer
  • Have a history of lung resection of more than one full lobe
  • Requires continuous supplemental oxygen therapy.
  • Has had a change in dose or type of any medications for COPD within 14 days prior to the screening visit
  • Have a known sensitivity to arformoterol, ipratropium, salmeterol or albuterol or any of the excipients contained in any of these formulations
  • Have a history of substance abuse or drug abuse within 12 months, or with a positive urine drug screen
  • Are using any prescription drug for which concomitant beta-agonist administration is contraindicated (e.g., beta-blockers)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Arformoterol 50 mcg QD and placebo MDI
Médicament: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 50 mcg QD
Autres noms:
  • (R,R)-formotérol
Médicament: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 25 mcg BID
Autres noms:
  • (R,R)-formotérol
Médicament: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 15 mcg BID
Autres noms:
  • Brovana
  • (R,R)-formotérol
Expérimental: 2
Arformoterol 25 mcg BID and Placebo MDI
Médicament: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 50 mcg QD
Autres noms:
  • (R,R)-formotérol
Médicament: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 25 mcg BID
Autres noms:
  • (R,R)-formotérol
Médicament: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 15 mcg BID
Autres noms:
  • Brovana
  • (R,R)-formotérol
Expérimental: 3
Arformoterol 15 mcg BID and placebo MDI
Médicament: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 50 mcg QD
Autres noms:
  • (R,R)-formotérol
Médicament: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 25 mcg BID
Autres noms:
  • (R,R)-formotérol
Médicament: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 15 mcg BID
Autres noms:
  • Brovana
  • (R,R)-formotérol
Comparateur actif: 4
Salmeterol MDI 42 mcg BID and placebo inhalation solution
Médicament: Salmeterol
Salmeterol MDI 42 mcg BID
Autres noms:
  • Serevent MDI
Comparateur placebo: 5
Placebo MDI and placebo inhalation solution
Médicament: Placebo
Placebo BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
percent change in trough FEV1 from study baseline to the end of the dosing interval (12 hours post-second dose for the BID treatment arms and 24 hours postdose for the QD treatment arm) over the double-blind period.
Délai: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage maximal du VEMS prédit
Délai: Semaines -2, 0, 3, 6, 9, 12
Semaines -2, 0, 3, 6, 9, 12
time-normalized area under the percent change from visit predose curve for FEV1 over 12 hours (nAUC0-12-P)
Délai: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time-normalized area under the percent change in FEV1 from study baseline over 12 hours (nAUC0-12-B)
Délai: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time-normalized area under the percent change from visit predose curve for FEV1 over 24 hours (nAUC0-24-P)
Délai: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time-normalized area under the percent change in FEV1 from study baseline curve over 24 hours (nAUC0-24-B)
Délai: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
peak percent change in FEV1 from visit predose and study baseline
Délai: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time point changes in FEV1; time to onset of response
Délai: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time to peak change in FEV1
Délai: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
at-home and in-clinic peak expiratory flow rate (PEFR)
Délai: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
relationship between the plasma concentration values and selected pharmacodynamic parameters
Délai: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12, 13
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12, 13
Supplemental ipratropium bromide MDI and racemic albuterol MDI use
Délai: Weeks 0-13
Weeks 0-13
COPD exacerbations and COPD symptom ratings
Délai: Weeks 0-13
Weeks 0-13
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire
Délai: Weeks 0, 6, 13
Weeks 0, 6, 13
Investigator and Subject Global Evaluations
Délai: Weeks -2, 12, 13
Weeks -2, 12, 13
Baseline and Transitional Dyspnea Index
Délai: Weeks -2, 6, 12
Weeks -2, 6, 12
distance walked in six minutes
Délai: Weeks -2, 3, 9
Weeks -2, 3, 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2003

Première publication (Estimation)

9 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 091-051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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