Determine the Safety and Efficacy of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With COPD
21 de fevereiro de 2012 atualizado por: Sunovion
A Double-Blind, Double-Dummy, Randomized, Placebo- and Active-Controlled, Multicenter, Parallel-Group Study of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The purpose of this study is to assess the bronchodilator effect and safety of multiple daily doses of arformoterol administered for 12 weeks as maintenance treatment in patients with COPD
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
This was a double-blind, double-dummy, randomized, placebo- and active-controlled, multicenter, parallel-group study of adult subjects with COPD.
The study was double blinded through the use of both unit dose vial (UDV) and metered-dose inhaler (MDI) placebos, as appropriate.
The primary efficacy analysis utilized the placebo control.
Secondary analyses of the primary efficacy endpoint utilized the active control, and included comparisons between the placebo and active control.
This study was previously posted by Sepracor Inc.
In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
741
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Pulmonary & Sleep Associates of Jasper, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Northern California Research Corp.
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- SARC Research Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- California Research Medical Group, Inc.
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Radiant Research-Irvine
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
- West Coast Clinical Trials
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Advances in Medicine
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
-
San Jose, California, Estados Unidos
- San Jose Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Pulmonary Associates
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
- Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Physicians Research Center, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research, DeLand
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Clinical Pharmacology Services
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Protocare Trial, Inc.
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Pulmonary Medicine
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Office of Bradley Sakran, MD, PC
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
-
Somerset, Kentucky, Estados Unidos
- Cumberland Lung and Sleep Specialists
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Bendel Medical Associates/Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
- North Shore Research Associates
-
Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- Sunset Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland-Airways Research Center
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos
- Institute of Asthma and Allergy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Pro-Medica Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- ClinSite, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301-2847
- Midwest Chest Consultants, PC
-
St. Louis,, Missouri, Estados Unidos, 63122
- C.A.R.E Clinical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos
- Office of Keith Popovich, MD
-
Missoula, Montana, Estados Unidos
- Montana Medical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- VA Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Pulmonary Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Lung and Health Center
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Carolina Pharmaceutical Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
- New Hanover Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
- New Horizons Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- COR Clinical Research LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Keystone Clinical Solutions
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
-
Ridley Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19078
- Consortium Clinical Research, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Spartanburg Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Breath of Life Research Institute
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Be willing to comply with study procedures and visit schedule
- Are at least 35 years of age
- Female subjects >65 years of age must have a serum pregnancy test conducted at Visit 1 and confirmed negative prior to randomization
- Subjects of childbearing potential must be using an acceptable method of birth control. Female subjects who are considered not of childbearing potential must be: documented surgically sterile, OR postmenopausal.
- Have a primary diagnosis of COPD. Diagnosis can be made during the screening process.
- Have a minimum smoking history of 15 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years).
- Have a chest x-ray that is consistent with the diagnosis of COPD and taken <3 months prior to study start
- Able to complete all study questionnaires and logs reliably
Exclusion Criteria:
- Female subject who is pregnant or lactating
- Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to study start, or who is currently participating in another investigational drug study
- Subject whose schedule or travel prevents the completion of all required visits
- Are scheduled for in-patient hospitalization, including elective surgery during the trial
- Have life-threatening/unstable respiratory status, including upper or lower respiratory tract infection, within the previous 30 days
- History of asthma or any chronic respiratory disease other than COPD (chronic bronchitis and/or emphysema)
- Have clinically significant cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
- Have a history of cancer except non-melanomatous skin cancer
- Have a history of lung resection of more than one full lobe
- Requires continuous supplemental oxygen therapy.
- Has had a change in dose or type of any medications for COPD within 14 days prior to the screening visit
- Have a known sensitivity to arformoterol, ipratropium, salmeterol or albuterol or any of the excipients contained in any of these formulations
- Have a history of substance abuse or drug abuse within 12 months, or with a positive urine drug screen
- Are using any prescription drug for which concomitant beta-agonist administration is contraindicated (e.g., beta-blockers)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Arformoterol 50 mcg QD and placebo MDI
|
arformoterol 50 mcg QD
Outros nomes:
arformoterol 25 mcg BID
Outros nomes:
arformoterol 15 mcg BID
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
Arformoterol 25 mcg BID and Placebo MDI
|
arformoterol 50 mcg QD
Outros nomes:
arformoterol 25 mcg BID
Outros nomes:
arformoterol 15 mcg BID
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3
Arformoterol 15 mcg BID and placebo MDI
|
arformoterol 50 mcg QD
Outros nomes:
arformoterol 25 mcg BID
Outros nomes:
arformoterol 15 mcg BID
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 4
Salmeterol MDI 42 mcg BID and placebo inhalation solution
|
Salmeterol MDI 42 mcg BID
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 5
Placebo MDI and placebo inhalation solution
|
Placebo BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
percent change in trough FEV1 from study baseline to the end of the dosing interval (12 hours post-second dose for the BID treatment arms and 24 hours postdose for the QD treatment arm) over the double-blind period.
Prazo: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pico do VEF1 previsto
Prazo: Semanas -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Semanas -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time-normalized area under the percent change from visit predose curve for FEV1 over 12 hours (nAUC0-12-P)
Prazo: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time-normalized area under the percent change in FEV1 from study baseline over 12 hours (nAUC0-12-B)
Prazo: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time-normalized area under the percent change from visit predose curve for FEV1 over 24 hours (nAUC0-24-P)
Prazo: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time-normalized area under the percent change in FEV1 from study baseline curve over 24 hours (nAUC0-24-B)
Prazo: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
peak percent change in FEV1 from visit predose and study baseline
Prazo: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time point changes in FEV1; time to onset of response
Prazo: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time to peak change in FEV1
Prazo: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
at-home and in-clinic peak expiratory flow rate (PEFR)
Prazo: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
relationship between the plasma concentration values and selected pharmacodynamic parameters
Prazo: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12, 13
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12, 13
|
|
Supplemental ipratropium bromide MDI and racemic albuterol MDI use
Prazo: Weeks 0-13
|
Weeks 0-13
|
|
COPD exacerbations and COPD symptom ratings
Prazo: Weeks 0-13
|
Weeks 0-13
|
|
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire
Prazo: Weeks 0, 6, 13
|
Weeks 0, 6, 13
|
|
Investigator and Subject Global Evaluations
Prazo: Weeks -2, 12, 13
|
Weeks -2, 12, 13
|
|
Baseline and Transitional Dyspnea Index
Prazo: Weeks -2, 6, 12
|
Weeks -2, 6, 12
|
|
distance walked in six minutes
Prazo: Weeks -2, 3, 9
|
Weeks -2, 3, 9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças brônquicas
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Enfisema
- Bronquite
- Bronquite Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Soluções Farmacêuticas
- Salmeterol Xinafoato
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 091-051
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .