Determine the Safety and Efficacy of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With COPD
21. února 2012 aktualizováno: Sunovion
A Double-Blind, Double-Dummy, Randomized, Placebo- and Active-Controlled, Multicenter, Parallel-Group Study of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The purpose of this study is to assess the bronchodilator effect and safety of multiple daily doses of arformoterol administered for 12 weeks as maintenance treatment in patients with COPD
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
This was a double-blind, double-dummy, randomized, placebo- and active-controlled, multicenter, parallel-group study of adult subjects with COPD.
The study was double blinded through the use of both unit dose vial (UDV) and metered-dose inhaler (MDI) placebos, as appropriate.
The primary efficacy analysis utilized the placebo control.
Secondary analyses of the primary efficacy endpoint utilized the active control, and included comparisons between the placebo and active control.
This study was previously posted by Sepracor Inc.
In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
741
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
- Pulmonary & Sleep Associates of Jasper, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
- Northern California Research Corp.
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- SARC Research Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- California Research Medical Group, Inc.
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Radiant Research-Irvine
-
Newport Beach, California, Spojené státy
- West Coast Clinical Trials
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Advances in Medicine
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
-
San Jose, California, Spojené státy
- San Jose Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Colorado Pulmonary Associates
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy
- Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Physicians Research Center, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- University Clinical Research, DeLand
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- Clinical Pharmacology Services
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
- Protocare Trial, Inc.
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Marietta Pulmonary Medicine
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
- Office of Bradley Sakran, MD, PC
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
-
Somerset, Kentucky, Spojené státy
- Cumberland Lung and Sleep Specialists
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Bendel Medical Associates/Research
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461
- North Shore Research Associates
-
Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
- Sunset Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- University of Maryland-Airways Research Center
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy
- Institute of Asthma and Allergy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Pro-Medica Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- ClinSite, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301-2847
- Midwest Chest Consultants, PC
-
St. Louis,, Missouri, Spojené státy, 63122
- C.A.R.E Clinical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy
- Office of Keith Popovich, MD
-
Missoula, Montana, Spojené státy
- Montana Medical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- VA Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Pulmonary Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Lung and Health Center
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Carolina Pharmaceutical Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
- New Hanover Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45241
- New Horizons Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- COR Clinical Research LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Keystone Clinical Solutions
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
-
Ridley Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19078
- Consortium Clinical Research, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
- Spartanburg Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Breath of Life Research Institute
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
- Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin-Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Be willing to comply with study procedures and visit schedule
- Are at least 35 years of age
- Female subjects >65 years of age must have a serum pregnancy test conducted at Visit 1 and confirmed negative prior to randomization
- Subjects of childbearing potential must be using an acceptable method of birth control. Female subjects who are considered not of childbearing potential must be: documented surgically sterile, OR postmenopausal.
- Have a primary diagnosis of COPD. Diagnosis can be made during the screening process.
- Have a minimum smoking history of 15 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years).
- Have a chest x-ray that is consistent with the diagnosis of COPD and taken <3 months prior to study start
- Able to complete all study questionnaires and logs reliably
Exclusion Criteria:
- Female subject who is pregnant or lactating
- Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to study start, or who is currently participating in another investigational drug study
- Subject whose schedule or travel prevents the completion of all required visits
- Are scheduled for in-patient hospitalization, including elective surgery during the trial
- Have life-threatening/unstable respiratory status, including upper or lower respiratory tract infection, within the previous 30 days
- History of asthma or any chronic respiratory disease other than COPD (chronic bronchitis and/or emphysema)
- Have clinically significant cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
- Have a history of cancer except non-melanomatous skin cancer
- Have a history of lung resection of more than one full lobe
- Requires continuous supplemental oxygen therapy.
- Has had a change in dose or type of any medications for COPD within 14 days prior to the screening visit
- Have a known sensitivity to arformoterol, ipratropium, salmeterol or albuterol or any of the excipients contained in any of these formulations
- Have a history of substance abuse or drug abuse within 12 months, or with a positive urine drug screen
- Are using any prescription drug for which concomitant beta-agonist administration is contraindicated (e.g., beta-blockers)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Arformoterol 50 mcg QD and placebo MDI
|
arformoterol 50 mcg QD
Ostatní jména:
arformoterol 25 mcg BID
Ostatní jména:
arformoterol 15 mcg BID
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Arformoterol 25 mcg BID and Placebo MDI
|
arformoterol 50 mcg QD
Ostatní jména:
arformoterol 25 mcg BID
Ostatní jména:
arformoterol 15 mcg BID
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Arformoterol 15 mcg BID and placebo MDI
|
arformoterol 50 mcg QD
Ostatní jména:
arformoterol 25 mcg BID
Ostatní jména:
arformoterol 15 mcg BID
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 4
Salmeterol MDI 42 mcg BID and placebo inhalation solution
|
Salmeterol MDI 42 mcg BID
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 5
Placebo MDI and placebo inhalation solution
|
Placebo BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
percent change in trough FEV1 from study baseline to the end of the dosing interval (12 hours post-second dose for the BID treatment arms and 24 hours postdose for the QD treatment arm) over the double-blind period.
Časové okno: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální procento předpokládané FEV1
Časové okno: Týdny -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Týdny -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time-normalized area under the percent change from visit predose curve for FEV1 over 12 hours (nAUC0-12-P)
Časové okno: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time-normalized area under the percent change in FEV1 from study baseline over 12 hours (nAUC0-12-B)
Časové okno: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time-normalized area under the percent change from visit predose curve for FEV1 over 24 hours (nAUC0-24-P)
Časové okno: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time-normalized area under the percent change in FEV1 from study baseline curve over 24 hours (nAUC0-24-B)
Časové okno: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
peak percent change in FEV1 from visit predose and study baseline
Časové okno: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time point changes in FEV1; time to onset of response
Časové okno: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time to peak change in FEV1
Časové okno: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
at-home and in-clinic peak expiratory flow rate (PEFR)
Časové okno: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
relationship between the plasma concentration values and selected pharmacodynamic parameters
Časové okno: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12, 13
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12, 13
|
|
Supplemental ipratropium bromide MDI and racemic albuterol MDI use
Časové okno: Weeks 0-13
|
Weeks 0-13
|
|
COPD exacerbations and COPD symptom ratings
Časové okno: Weeks 0-13
|
Weeks 0-13
|
|
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire
Časové okno: Weeks 0, 6, 13
|
Weeks 0, 6, 13
|
|
Investigator and Subject Global Evaluations
Časové okno: Weeks -2, 12, 13
|
Weeks -2, 12, 13
|
|
Baseline and Transitional Dyspnea Index
Časové okno: Weeks -2, 6, 12
|
Weeks -2, 6, 12
|
|
distance walked in six minutes
Časové okno: Weeks -2, 3, 9
|
Weeks -2, 3, 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2003
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Emfyzém
- Bronchitida
- Bronchitida, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Farmaceutická řešení
- Salmeterol Xinafoát
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- 091-051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .