Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Determine the Safety and Efficacy of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With COPD

tiistai 21. helmikuuta 2012 päivittänyt: Sunovion

A Double-Blind, Double-Dummy, Randomized, Placebo- and Active-Controlled, Multicenter, Parallel-Group Study of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to assess the bronchodilator effect and safety of multiple daily doses of arformoterol administered for 12 weeks as maintenance treatment in patients with COPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This was a double-blind, double-dummy, randomized, placebo- and active-controlled, multicenter, parallel-group study of adult subjects with COPD. The study was double blinded through the use of both unit dose vial (UDV) and metered-dose inhaler (MDI) placebos, as appropriate. The primary efficacy analysis utilized the placebo control. Secondary analyses of the primary efficacy endpoint utilized the active control, and included comparisons between the placebo and active control. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

741

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • Pulmonary & Sleep Associates of Jasper, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
        • Northern California Research Corp.
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • SARC Research Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • California Research Medical Group, Inc.
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Radiant Research-Irvine
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat
        • West Coast Clinical Trials
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
      • San Jose, California, Yhdysvallat
        • San Jose Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Pulmonary Associates
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Physicians Research Center, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • University Clinical Research, DeLand
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • Protocare Trial, Inc.
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Office of Bradley Sakran, MD, PC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
      • Somerset, Kentucky, Yhdysvallat
        • Cumberland Lung and Sleep Specialists
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Bendel Medical Associates/Research
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461
        • North Shore Research Associates
      • Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
        • Sunset Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • University of Maryland-Airways Research Center
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
        • Institute of Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Pro-Medica Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • ClinSite, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301-2847
        • Midwest Chest Consultants, PC
      • St. Louis,, Missouri, Yhdysvallat, 63122
        • C.A.R.E Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat
        • Office of Keith Popovich, MD
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • VA Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Pulmonary Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Charlotte Lung and Health Center
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45241
        • New Horizons Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • COR Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Ridley Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19078
        • Consortium Clinical Research, Ltd.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Breath of Life Research Institute
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin-Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Be willing to comply with study procedures and visit schedule
  • Are at least 35 years of age
  • Female subjects >65 years of age must have a serum pregnancy test conducted at Visit 1 and confirmed negative prior to randomization
  • Subjects of childbearing potential must be using an acceptable method of birth control. Female subjects who are considered not of childbearing potential must be: documented surgically sterile, OR postmenopausal.
  • Have a primary diagnosis of COPD. Diagnosis can be made during the screening process.
  • Have a minimum smoking history of 15 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years).
  • Have a chest x-ray that is consistent with the diagnosis of COPD and taken <3 months prior to study start
  • Able to complete all study questionnaires and logs reliably

Exclusion Criteria:

  • Female subject who is pregnant or lactating
  • Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to study start, or who is currently participating in another investigational drug study
  • Subject whose schedule or travel prevents the completion of all required visits
  • Are scheduled for in-patient hospitalization, including elective surgery during the trial
  • Have life-threatening/unstable respiratory status, including upper or lower respiratory tract infection, within the previous 30 days
  • History of asthma or any chronic respiratory disease other than COPD (chronic bronchitis and/or emphysema)
  • Have clinically significant cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
  • Have a history of cancer except non-melanomatous skin cancer
  • Have a history of lung resection of more than one full lobe
  • Requires continuous supplemental oxygen therapy.
  • Has had a change in dose or type of any medications for COPD within 14 days prior to the screening visit
  • Have a known sensitivity to arformoterol, ipratropium, salmeterol or albuterol or any of the excipients contained in any of these formulations
  • Have a history of substance abuse or drug abuse within 12 months, or with a positive urine drug screen
  • Are using any prescription drug for which concomitant beta-agonist administration is contraindicated (e.g., beta-blockers)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Arformoterol 50 mcg QD and placebo MDI
Lääke: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 50 mcg QD
Muut nimet:
  • (R,R)-formoteroli
Lääke: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 25 mcg BID
Muut nimet:
  • (R,R)-formoteroli
Lääke: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 15 mcg BID
Muut nimet:
  • Brovana
  • (R,R)-formoteroli
Kokeellinen: 2
Arformoterol 25 mcg BID and Placebo MDI
Lääke: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 50 mcg QD
Muut nimet:
  • (R,R)-formoteroli
Lääke: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 25 mcg BID
Muut nimet:
  • (R,R)-formoteroli
Lääke: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 15 mcg BID
Muut nimet:
  • Brovana
  • (R,R)-formoteroli
Kokeellinen: 3
Arformoterol 15 mcg BID and placebo MDI
Lääke: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 50 mcg QD
Muut nimet:
  • (R,R)-formoteroli
Lääke: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 25 mcg BID
Muut nimet:
  • (R,R)-formoteroli
Lääke: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 15 mcg BID
Muut nimet:
  • Brovana
  • (R,R)-formoteroli
Active Comparator: 4
Salmeterol MDI 42 mcg BID and placebo inhalation solution
Lääke: Salmeterol
Salmeterol MDI 42 mcg BID
Muut nimet:
  • Serevent MDI
Placebo Comparator: 5
Placebo MDI and placebo inhalation solution
Lääke: Plasebo
Placebo BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
percent change in trough FEV1 from study baseline to the end of the dosing interval (12 hours post-second dose for the BID treatment arms and 24 hours postdose for the QD treatment arm) over the double-blind period.
Aikaikkuna: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huippuprosentti ennustetusta FEV1:stä
Aikaikkuna: Viikot -2, 0, 3, 6, 9, 12
Viikot -2, 0, 3, 6, 9, 12
time-normalized area under the percent change from visit predose curve for FEV1 over 12 hours (nAUC0-12-P)
Aikaikkuna: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time-normalized area under the percent change in FEV1 from study baseline over 12 hours (nAUC0-12-B)
Aikaikkuna: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time-normalized area under the percent change from visit predose curve for FEV1 over 24 hours (nAUC0-24-P)
Aikaikkuna: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time-normalized area under the percent change in FEV1 from study baseline curve over 24 hours (nAUC0-24-B)
Aikaikkuna: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
peak percent change in FEV1 from visit predose and study baseline
Aikaikkuna: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time point changes in FEV1; time to onset of response
Aikaikkuna: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time to peak change in FEV1
Aikaikkuna: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
at-home and in-clinic peak expiratory flow rate (PEFR)
Aikaikkuna: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
relationship between the plasma concentration values and selected pharmacodynamic parameters
Aikaikkuna: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12, 13
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12, 13
Supplemental ipratropium bromide MDI and racemic albuterol MDI use
Aikaikkuna: Weeks 0-13
Weeks 0-13
COPD exacerbations and COPD symptom ratings
Aikaikkuna: Weeks 0-13
Weeks 0-13
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire
Aikaikkuna: Weeks 0, 6, 13
Weeks 0, 6, 13
Investigator and Subject Global Evaluations
Aikaikkuna: Weeks -2, 12, 13
Weeks -2, 12, 13
Baseline and Transitional Dyspnea Index
Aikaikkuna: Weeks -2, 6, 12
Weeks -2, 6, 12
distance walked in six minutes
Aikaikkuna: Weeks -2, 3, 9
Weeks -2, 3, 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 091-051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa