Determine the Safety and Efficacy of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With COPD
21 de febrero de 2012 actualizado por: Sunovion
A Double-Blind, Double-Dummy, Randomized, Placebo- and Active-Controlled, Multicenter, Parallel-Group Study of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The purpose of this study is to assess the bronchodilator effect and safety of multiple daily doses of arformoterol administered for 12 weeks as maintenance treatment in patients with COPD
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
This was a double-blind, double-dummy, randomized, placebo- and active-controlled, multicenter, parallel-group study of adult subjects with COPD.
The study was double blinded through the use of both unit dose vial (UDV) and metered-dose inhaler (MDI) placebos, as appropriate.
The primary efficacy analysis utilized the placebo control.
Secondary analyses of the primary efficacy endpoint utilized the active control, and included comparisons between the placebo and active control.
This study was previously posted by Sepracor Inc.
In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
741
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Pulmonary & Sleep Associates of Jasper, PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Northern California Research Corp.
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- SARC Research Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- California Research Medical Group, Inc.
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Radiant Research-Irvine
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
- West Coast Clinical Trials
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Advances in Medicine
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
-
San Jose, California, Estados Unidos
- San Jose Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Pulmonary Associates
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
- Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Physicians Research Center, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research, DeLand
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Clinical Pharmacology Services
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Protocare Trial, Inc.
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Pulmonary Medicine
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Office of Bradley Sakran, MD, PC
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
-
Somerset, Kentucky, Estados Unidos
- Cumberland Lung and Sleep Specialists
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Bendel Medical Associates/Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
- North Shore Research Associates
-
Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- Sunset Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland-Airways Research Center
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos
- Institute of Asthma and Allergy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Pro-Medica Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- ClinSite, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301-2847
- Midwest Chest Consultants, PC
-
St. Louis,, Missouri, Estados Unidos, 63122
- C.A.R.E Clinical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos
- Office of Keith Popovich, MD
-
Missoula, Montana, Estados Unidos
- Montana Medical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- VA Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Pulmonary Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Lung and Health Center
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Carolina Pharmaceutical Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
- New Hanover Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
- New Horizons Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- COR Clinical Research LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Keystone Clinical Solutions
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
-
Ridley Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19078
- Consortium Clinical Research, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Spartanburg Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Breath of Life Research Institute
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be willing to comply with study procedures and visit schedule
- Are at least 35 years of age
- Female subjects >65 years of age must have a serum pregnancy test conducted at Visit 1 and confirmed negative prior to randomization
- Subjects of childbearing potential must be using an acceptable method of birth control. Female subjects who are considered not of childbearing potential must be: documented surgically sterile, OR postmenopausal.
- Have a primary diagnosis of COPD. Diagnosis can be made during the screening process.
- Have a minimum smoking history of 15 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years).
- Have a chest x-ray that is consistent with the diagnosis of COPD and taken <3 months prior to study start
- Able to complete all study questionnaires and logs reliably
Exclusion Criteria:
- Female subject who is pregnant or lactating
- Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to study start, or who is currently participating in another investigational drug study
- Subject whose schedule or travel prevents the completion of all required visits
- Are scheduled for in-patient hospitalization, including elective surgery during the trial
- Have life-threatening/unstable respiratory status, including upper or lower respiratory tract infection, within the previous 30 days
- History of asthma or any chronic respiratory disease other than COPD (chronic bronchitis and/or emphysema)
- Have clinically significant cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
- Have a history of cancer except non-melanomatous skin cancer
- Have a history of lung resection of more than one full lobe
- Requires continuous supplemental oxygen therapy.
- Has had a change in dose or type of any medications for COPD within 14 days prior to the screening visit
- Have a known sensitivity to arformoterol, ipratropium, salmeterol or albuterol or any of the excipients contained in any of these formulations
- Have a history of substance abuse or drug abuse within 12 months, or with a positive urine drug screen
- Are using any prescription drug for which concomitant beta-agonist administration is contraindicated (e.g., beta-blockers)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Arformoterol 50 mcg QD and placebo MDI
|
arformoterol 50 mcg QD
Otros nombres:
arformoterol 25 mcg BID
Otros nombres:
arformoterol 15 mcg BID
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
Arformoterol 25 mcg BID and Placebo MDI
|
arformoterol 50 mcg QD
Otros nombres:
arformoterol 25 mcg BID
Otros nombres:
arformoterol 15 mcg BID
Otros nombres:
|
|
Experimental: 3
Arformoterol 15 mcg BID and placebo MDI
|
arformoterol 50 mcg QD
Otros nombres:
arformoterol 25 mcg BID
Otros nombres:
arformoterol 15 mcg BID
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 4
Salmeterol MDI 42 mcg BID and placebo inhalation solution
|
Salmeterol MDI 42 mcg BID
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 5
Placebo MDI and placebo inhalation solution
|
BID de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
percent change in trough FEV1 from study baseline to the end of the dosing interval (12 hours post-second dose for the BID treatment arms and 24 hours postdose for the QD treatment arm) over the double-blind period.
Periodo de tiempo: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje máximo del FEV1 previsto
Periodo de tiempo: Semanas -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Semanas -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time-normalized area under the percent change from visit predose curve for FEV1 over 12 hours (nAUC0-12-P)
Periodo de tiempo: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time-normalized area under the percent change in FEV1 from study baseline over 12 hours (nAUC0-12-B)
Periodo de tiempo: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time-normalized area under the percent change from visit predose curve for FEV1 over 24 hours (nAUC0-24-P)
Periodo de tiempo: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time-normalized area under the percent change in FEV1 from study baseline curve over 24 hours (nAUC0-24-B)
Periodo de tiempo: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
peak percent change in FEV1 from visit predose and study baseline
Periodo de tiempo: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time point changes in FEV1; time to onset of response
Periodo de tiempo: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time to peak change in FEV1
Periodo de tiempo: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
at-home and in-clinic peak expiratory flow rate (PEFR)
Periodo de tiempo: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
relationship between the plasma concentration values and selected pharmacodynamic parameters
Periodo de tiempo: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12, 13
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12, 13
|
|
Supplemental ipratropium bromide MDI and racemic albuterol MDI use
Periodo de tiempo: Weeks 0-13
|
Weeks 0-13
|
|
COPD exacerbations and COPD symptom ratings
Periodo de tiempo: Weeks 0-13
|
Weeks 0-13
|
|
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire
Periodo de tiempo: Weeks 0, 6, 13
|
Weeks 0, 6, 13
|
|
Investigator and Subject Global Evaluations
Periodo de tiempo: Weeks -2, 12, 13
|
Weeks -2, 12, 13
|
|
Baseline and Transitional Dyspnea Index
Periodo de tiempo: Weeks -2, 6, 12
|
Weeks -2, 6, 12
|
|
distance walked in six minutes
Periodo de tiempo: Weeks -2, 3, 9
|
Weeks -2, 3, 9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfisema
- Bronquitis
- Bronquitis Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Soluciones farmacéuticas
- Xinafoato de salmeterol
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- 091-051
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .