Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determine the Safety and Efficacy of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With COPD

21 februari 2012 bijgewerkt door: Sunovion

A Double-Blind, Double-Dummy, Randomized, Placebo- and Active-Controlled, Multicenter, Parallel-Group Study of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to assess the bronchodilator effect and safety of multiple daily doses of arformoterol administered for 12 weeks as maintenance treatment in patients with COPD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This was a double-blind, double-dummy, randomized, placebo- and active-controlled, multicenter, parallel-group study of adult subjects with COPD. The study was double blinded through the use of both unit dose vial (UDV) and metered-dose inhaler (MDI) placebos, as appropriate. The primary efficacy analysis utilized the placebo control. Secondary analyses of the primary efficacy endpoint utilized the active control, and included comparisons between the placebo and active control. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

741

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Pulmonary & Sleep Associates of Jasper, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Northern California Research Corp.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • SARC Research Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • California Research Medical Group, Inc.
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Radiant Research-Irvine
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • West Coast Clinical Trials
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
      • San Jose, California, Verenigde Staten
        • San Jose Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Pulmonary Associates
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Physicians Research Center, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • University Clinical Research, DeLand
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Protocare Trial, Inc.
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Office of Bradley Sakran, MD, PC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
      • Somerset, Kentucky, Verenigde Staten
        • Cumberland Lung and Sleep Specialists
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Bendel Medical Associates/Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461
        • North Shore Research Associates
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
        • Sunset Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • University of Maryland-Airways Research Center
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
        • Institute of Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Pro-Medica Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • ClinSite, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301-2847
        • Midwest Chest Consultants, PC
      • St. Louis,, Missouri, Verenigde Staten, 63122
        • C.A.R.E Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
        • Office of Keith Popovich, MD
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • VA Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Pulmonary Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Charlotte Lung and Health Center
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45241
        • New Horizons Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • COR Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Ridley Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19078
        • Consortium Clinical Research, Ltd.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Breath of Life Research Institute
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin-Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Be willing to comply with study procedures and visit schedule
  • Are at least 35 years of age
  • Female subjects >65 years of age must have a serum pregnancy test conducted at Visit 1 and confirmed negative prior to randomization
  • Subjects of childbearing potential must be using an acceptable method of birth control. Female subjects who are considered not of childbearing potential must be: documented surgically sterile, OR postmenopausal.
  • Have a primary diagnosis of COPD. Diagnosis can be made during the screening process.
  • Have a minimum smoking history of 15 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years).
  • Have a chest x-ray that is consistent with the diagnosis of COPD and taken <3 months prior to study start
  • Able to complete all study questionnaires and logs reliably

Exclusion Criteria:

  • Female subject who is pregnant or lactating
  • Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to study start, or who is currently participating in another investigational drug study
  • Subject whose schedule or travel prevents the completion of all required visits
  • Are scheduled for in-patient hospitalization, including elective surgery during the trial
  • Have life-threatening/unstable respiratory status, including upper or lower respiratory tract infection, within the previous 30 days
  • History of asthma or any chronic respiratory disease other than COPD (chronic bronchitis and/or emphysema)
  • Have clinically significant cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
  • Have a history of cancer except non-melanomatous skin cancer
  • Have a history of lung resection of more than one full lobe
  • Requires continuous supplemental oxygen therapy.
  • Has had a change in dose or type of any medications for COPD within 14 days prior to the screening visit
  • Have a known sensitivity to arformoterol, ipratropium, salmeterol or albuterol or any of the excipients contained in any of these formulations
  • Have a history of substance abuse or drug abuse within 12 months, or with a positive urine drug screen
  • Are using any prescription drug for which concomitant beta-agonist administration is contraindicated (e.g., beta-blockers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Arformoterol 50 mcg QD and placebo MDI
Geneesmiddel: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 50 mcg QD
Andere namen:
  • (R,R)-formoterol
Geneesmiddel: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 25 mcg BID
Andere namen:
  • (R,R)-formoterol
Geneesmiddel: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 15 mcg BID
Andere namen:
  • Brovana
  • (R,R)-formoterol
Experimenteel: 2
Arformoterol 25 mcg BID and Placebo MDI
Geneesmiddel: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 50 mcg QD
Andere namen:
  • (R,R)-formoterol
Geneesmiddel: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 25 mcg BID
Andere namen:
  • (R,R)-formoterol
Geneesmiddel: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 15 mcg BID
Andere namen:
  • Brovana
  • (R,R)-formoterol
Experimenteel: 3
Arformoterol 15 mcg BID and placebo MDI
Geneesmiddel: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 50 mcg QD
Andere namen:
  • (R,R)-formoterol
Geneesmiddel: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 25 mcg BID
Andere namen:
  • (R,R)-formoterol
Geneesmiddel: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 15 mcg BID
Andere namen:
  • Brovana
  • (R,R)-formoterol
Actieve vergelijker: 4
Salmeterol MDI 42 mcg BID and placebo inhalation solution
Geneesmiddel: Salmeterol
Salmeterol MDI 42 mcg BID
Andere namen:
  • Serevent MDI
Placebo-vergelijker: 5
Placebo MDI and placebo inhalation solution
Geneesmiddel: Placebo
Placebo BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percent change in trough FEV1 from study baseline to the end of the dosing interval (12 hours post-second dose for the BID treatment arms and 24 hours postdose for the QD treatment arm) over the double-blind period.
Tijdsspanne: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekpercentage van voorspelde FEV1
Tijdsspanne: Weken -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weken -2, 0, 3, 6, 9, 12
time-normalized area under the percent change from visit predose curve for FEV1 over 12 hours (nAUC0-12-P)
Tijdsspanne: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time-normalized area under the percent change in FEV1 from study baseline over 12 hours (nAUC0-12-B)
Tijdsspanne: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time-normalized area under the percent change from visit predose curve for FEV1 over 24 hours (nAUC0-24-P)
Tijdsspanne: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time-normalized area under the percent change in FEV1 from study baseline curve over 24 hours (nAUC0-24-B)
Tijdsspanne: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
peak percent change in FEV1 from visit predose and study baseline
Tijdsspanne: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time point changes in FEV1; time to onset of response
Tijdsspanne: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time to peak change in FEV1
Tijdsspanne: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
at-home and in-clinic peak expiratory flow rate (PEFR)
Tijdsspanne: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
relationship between the plasma concentration values and selected pharmacodynamic parameters
Tijdsspanne: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12, 13
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12, 13
Supplemental ipratropium bromide MDI and racemic albuterol MDI use
Tijdsspanne: Weeks 0-13
Weeks 0-13
COPD exacerbations and COPD symptom ratings
Tijdsspanne: Weeks 0-13
Weeks 0-13
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: Weeks 0, 6, 13
Weeks 0, 6, 13
Investigator and Subject Global Evaluations
Tijdsspanne: Weeks -2, 12, 13
Weeks -2, 12, 13
Baseline and Transitional Dyspnea Index
Tijdsspanne: Weeks -2, 6, 12
Weeks -2, 6, 12
distance walked in six minutes
Tijdsspanne: Weeks -2, 3, 9
Weeks -2, 3, 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 091-051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren